Badania kliniczne pastylki do ssania do miejscowego znieczulenia w leczeniu przewlekłego bólu jamy ustnej
17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Anne Marie Lynge Pedersen, Hvidovre University Hospital
Badania kliniczne pastylek do ssania do miejscowego znieczulenia w leczeniu bólu błony śluzowej jamy ustnej w zespole pieczenia jamy ustnej, zespole Sjögrena i liszaju płaskim.
Celem projektu jest przeprowadzenie drugiego etapu badania, w którym zbadane zostanie działanie pastylki znieczulającej miejscowo w zakresie bólu jamy ustnej, suchości w jamie ustnej, nieregularności smaku oraz zbadanie potencjalnego działania przeciwzapalnego u pacjentów z pieczeniem zespół jamy ustnej, zespół Sjögrena i liszaj płaski.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2200
- Department of Odontology, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zespół pieczenia jamy ustnej, zespół Sjögrena lub liszaj płaski
- Wszystkie płodne kobiety muszą stosować bezpieczną antykoncepcję
- Wiek od 18 do 75 lat
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język duński
- Musi zostać poinformowany ustnie i wydać pisemną zgodę oraz podpisane upoważnienie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana alergia na bupiwakainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
- Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pastylka placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia dwutygodniowego leczenia pastylką bupiwakainy lub pastylką placebo (przyjmowaną trzy razy dziennie).
Po dwutygodniowym leczeniu następuje tydzień bez leczenia.
Następnie rozpoczynają kolejne dwutygodniowe leczenie odwrotnym typem pastylki do ssania z pierwszego okresu leczenia.
|
Pastylki placebo przyjmowane trzy razy dziennie przez dwa tygodnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina w postaci pastylki do ssania
Pacjent zostanie losowo przydzielony do rozpoczęcia dwutygodniowego leczenia pastylką bupiwakainy lub pastylką placebo (przyjmowaną trzy razy dziennie).
Po dwutygodniowym leczeniu następuje tydzień bez leczenia.
Następnie pacjent rozpoczyna kolejne dwutygodniowe leczenie przeciwstawnym rodzajem pastylki do ssania z pierwszego okresu leczenia.
|
Bupivacaine pastylki przyjmowane 3 razy dziennie przez dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu jamy ustnej w Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Pacjenci oceniają ból w jamie ustnej podczas czterech badań i wypełniają dzienniczek przez łącznie cztery tygodnie.
|
Ocena bólu jamy ustnej u pacjentów z zespołem pieczenia jamy ustnej, zespołem Sjögrena lub liszajem płaskim po leczeniu bupiwakainą w postaci pastylek do ssania lub placebo. Podczas czterech badań pacjent ocenia ból w jamie ustnej na wizualnej skali analogowej. Pacjenci wypełniają również dzienniczek przez łącznie cztery tygodnie leczenia, w którym oceniają VAS pod kątem bólu, suchości w jamie ustnej i nieregularności smaku |
Pacjenci oceniają ból w jamie ustnej podczas czterech badań i wypełniają dzienniczek przez łącznie cztery tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz markery stanu zapalnego we krwi, ślinie i tkankach
Ramy czasowe: Próbki krwi i śliny pobierane są podczas czterech wizyt pacjenta na badania. Są one przyjmowane przez okres pięciu tygodni. Próbki tkanek pobiera się przed rozpoczęciem pierwszego okresu leczenia i po zakończeniu ostatniego okresu leczenia.
|
Markery stanu zapalnego we krwi, ślinie i tkankach zostaną przeanalizowane w celu zbadania, czy występują zmiany w poziomie u pacjentów z przewlekłym bólem jamy ustnej.
|
Próbki krwi i śliny pobierane są podczas czterech wizyt pacjenta na badania. Są one przyjmowane przez okres pięciu tygodni. Próbki tkanek pobiera się przed rozpoczęciem pierwszego okresu leczenia i po zakończeniu ostatniego okresu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Marie L Pedersen, Ph.d., Department of Odontology, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-006196-19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .