Kliniske forsøk med en lokalbedøvende sugetablet for behandling av kroniske orale smerter
17. februar 2016 oppdatert av: Anne Marie Lynge Pedersen, Hvidovre University Hospital
Kliniske studier med en lokalbedøvende sugetablet for behandling av munnslimhinnesmerte ved brennende munnsyndrom, Sjögrens syndrom og Lichen Planus.
Målet med prosjektet er å gjøre en fase to-studie, hvor effekten av en lokalbedøvelsespastill vil bli testet i forhold til munnsmerter, munntørrhet, uregelmessig smak samt undersøke en potensiell antiinflammatorisk effekt hos pasienter med svie. munnsyndrom, Sjögrens syndrom og lichen planus.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2200
- Department of Odontology, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med brennende munnsyndrom, Sjögrens syndrom eller lichen planus
- Alle fertile kvinner må bruke spart prevensjon
- Alder mellom 18 og 75 år
- Kunne snakke, lese og forstå det danske språket
- Må informeres muntlig og gi et skriftlig samtykke og en signert autorisasjonserklæring
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent allergi mot bupivakain eller andre lokalbedøvelsesmidler av amidtypen
- Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
- Pasienter i immunsuppressiv behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sugetablett
Pasientene vil bli randomisert til å starte to ukers behandling med enten en bupivakain-pastiller eller en placebo-tablett (tatt tre ganger daglig).
De to ukers behandling etterfølges av en uke uten behandling.
Etterpå starter de ytterligere to ukers behandling med motsatt type sugetabletter fra første behandlingsperiode.
|
Placebo sugetablett tatt tre ganger daglig i to uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine sugetablett
Pasienten vil bli randomisert til å starte to ukers behandling med enten en bupivakain-pastiller eller en placebo-tablett (tatt tre ganger daglig).
De to ukers behandling etterfølges av en uke uten behandling.
Etterpå starter pasienten ytterligere to ukers behandling med motsatt type sugetablett fra første behandlingsperiode.
|
Bupivakain sugetablett tatt 3 ganger daglig i to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av oral smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: Pasientene vurderer sine munnsmerter når de møter til de fire undersøkelsene og de fyller ut dagbok i til sammen fire uker.
|
Vurdering av oral smerte hos pasienter med brennende munn syndrom, Sjögrens syndrom eller lichen planus etter behandling med bupivakain sugetablett eller placebo sugetablett. Pasienten vurderer sin orale smerte på den visuelle analoge skalaen når de deltar på de fire undersøkelsene. Pasientene fyller også ut dagbok i til sammen fire uker hvor de er i behandling hvor de vurderer VAS for smerter, munntørrhet og uregelmessig smak. |
Pasientene vurderer sine munnsmerter når de møter til de fire undersøkelsene og de fyller ut dagbok i til sammen fire uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål betennelsesmarkørene i blod, spytt og vev
Tidsramme: Blod- og spyttprøver tas de fire gangene pasienten møter til undersøkelsene. De tas over en periode på fem uker. Det tas vevsprøver før første behandlingsperiode starter og når siste behandlingsperiode er avsluttet.
|
Betennelsesmarkørene i blod, spytt og vev vil bli analysert for å undersøke om det er endringer i nivået hos pasienter med kroniske orale smerter.
|
Blod- og spyttprøver tas de fire gangene pasienten møter til undersøkelsene. De tas over en periode på fem uker. Det tas vevsprøver før første behandlingsperiode starter og når siste behandlingsperiode er avsluttet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Marie L Pedersen, Ph.d., Department of Odontology, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
25. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-006196-19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .