Клинические испытания леденцов с местным анестетиком для лечения хронической боли в полости рта
17 февраля 2016 г. обновлено: Anne Marie Lynge Pedersen, Hvidovre University Hospital
Клинические испытания леденцов с местным анестетиком для лечения боли слизистой оболочки полости рта при синдроме жжения во рту, синдроме Шегрена и плоском лишае.
Цель проекта — провести вторую фазу испытаний, в ходе которых будет проверено действие пастилок с местным анестетиком в отношении боли в полости рта, сухости во рту, нарушения вкуса, а также изучен потенциальный противовоспалительный эффект у пациентов с жжением. ротовой синдром, синдром Шегрена и красный плоский лишай.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2200
- Department of Odontology, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: синдром жжения во рту, синдром Шегрена или красный плоский лишай.
- Все фертильные женщины должны использовать безопасные средства контрацепции.
- Возраст от 18 до 75 лет
- Способен говорить, читать и понимать датский язык
- Должен быть проинформирован устно и предоставить письменное согласие и подписанное заявление о разрешении
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Известная аллергия на бупивакаин или другие местные анестетики амидного типа.
- Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Пастилка плацебо
Пациенты будут рандомизированы для начала двухнедельного лечения либо таблетками бупивакаина, либо таблетками плацебо (принимаются три раза в день).
После двухнедельного лечения следует неделя без лечения.
После этого они начинают еще две недели лечения с противоположным типом леденцов из первого периода лечения.
|
Таблетки плацебо принимают три раза в день в течение двух недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин пастилки
Пациент будет рандомизирован для начала двухнедельного лечения либо таблетками бупивакаина, либо таблетками плацебо (принимаются три раза в день).
После двухнедельного лечения следует неделя без лечения.
После этого пациент начинает еще две недели лечения леденцами, противоположными первому периоду лечения.
|
Таблетки с бупивакаином принимать 3 раза в день в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в ротовой полости по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Пациенты оценивают свою боль в ротовой полости при посещении четырех осмотров и заполняют дневник в течение четырех недель.
|
Оценка боли в полости рта у пациентов с синдромом жжения во рту, синдромом Шегрена или красным плоским лишаем после лечения таблетками бупивакаина или плацебо. Пациент оценивает боль в ротовой полости по визуальной аналоговой шкале при посещении четырех обследований. Пациенты также заполняют дневник в течение четырех недель, когда они находятся на лечении, где они оценивают ВАШ на предмет боли, сухости во рту и нерегулярности вкуса. |
Пациенты оценивают свою боль в ротовой полости при посещении четырех осмотров и заполняют дневник в течение четырех недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение маркеров воспаления в крови, слюне и тканях
Временное ограничение: Образцы крови и слюны берутся четыре раза, когда пациент посещает осмотры. Их принимают в течение пяти недель. Образцы тканей берут до начала первого периода лечения и по окончании последнего периода лечения.
|
Маркеры воспаления в крови, слюне и тканях будут проанализированы, чтобы выяснить, есть ли изменения в уровне у пациентов с хронической болью в полости рта.
|
Образцы крови и слюны берутся четыре раза, когда пациент посещает осмотры. Их принимают в течение пяти недель. Образцы тканей берут до начала первого периода лечения и по окончании последнего периода лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Marie L Pedersen, Ph.d., Department of Odontology, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-006196-19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .