Kliniska prövningar med en pastill för lokalbedövning för behandling av kronisk munsmärta
17 februari 2016 uppdaterad av: Anne Marie Lynge Pedersen, Hvidovre University Hospital
Kliniska prövningar med lokalbedövningstablett för behandling av munslemhinnesmärta vid Burning Mouth Syndrome, Sjögrens syndrom och Lichen Planus.
Syftet med projektet är att göra en fas två-studie, där effekten av en lokalbedövningstablett ska testas med avseende på munsmärta, muntorrhet, oregelbunden smak samt undersöka en potentiell antiinflammatorisk effekt hos patienter med sveda. munsyndrom, Sjögrens syndrom och lichen planus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2200
- Department of Odontology, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med brännande munsyndrom, Sjögrens syndrom eller lichen planus
- Alla fertila kvinnor behöver använda andra preventivmedel
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Kunna tala, läsa och förstå det danska språket
- Måste informeras muntligt och lämna ut ett skriftligt samtycke och ett undertecknat fullmaktsutlåtande
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd allergi mot bupivakain eller andra lokalanestetika av amidtyp
- Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
- Patienter i immunsuppressiv behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sugtablett
Patienterna kommer att randomiseras för att påbörja två veckors behandling med antingen en bupivakain-tablett eller en placebo-tablett (tas tre gånger om dagen).
Två veckors behandling följs av en vecka utan behandling.
Därefter påbörjar de ytterligare två veckors behandling med motsatt typ av sugtablett från den första behandlingsperioden.
|
Placebotablett tas tre gånger om dagen i två veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine sugtablett
Patienten kommer att randomiseras för att påbörja två veckors behandling med antingen en bupivakaintablett eller en placebotablett (tas tre gånger om dagen).
Två veckors behandling följs av en vecka utan behandling.
Därefter påbörjar patienten ytterligare två veckors behandling med motsatt typ av sugtablett från den första behandlingsperioden.
|
Bupivakain sugtablett tas 3 gånger om dagen i två veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av oral smärta på Visual Analog Scale
Tidsram: Patienterna bedömer sin munsmärta när de kommer till de fyra undersökningarna och de fyller i dagbok under totalt fyra veckor.
|
Bedömning av oral smärta hos patienter med brännande munsyndrom, Sjögrens syndrom eller lichen planus efter behandling med bupivakaintablett eller placebotablett. Patienten bedömer sin orala smärta på den visuella analoga skalan när de deltar i de fyra undersökningarna. Patienterna fyller också i en dagbok under totalt fyra veckor där de är i behandling där de bedömer VAS för smärta, muntorrhet och oregelbunden smak |
Patienterna bedömer sin munsmärta när de kommer till de fyra undersökningarna och de fyller i dagbok under totalt fyra veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät inflammationsmarkörerna i blod, saliv och vävnad
Tidsram: Blod- och salivprover tas de fyra gånger patienten kommer till undersökningarna. De tas under en period av fem veckor. Vävnadsprover tas innan den första behandlingsperioden startar och när den sista behandlingsperioden är avslutad.
|
Inflammationsmarkörerna i blod, saliv och vävnad kommer att analyseras för att undersöka om det finns förändringar i nivån hos patienter med kronisk oral smärta.
|
Blod- och salivprover tas de fyra gånger patienten kommer till undersökningarna. De tas under en period av fem veckor. Vävnadsprover tas innan den första behandlingsperioden startar och när den sista behandlingsperioden är avslutad.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Marie L Pedersen, Ph.d., Department of Odontology, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
25 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-006196-19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .