Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska prövningar med en pastill för lokalbedövning för behandling av kronisk munsmärta

17 februari 2016 uppdaterad av: Anne Marie Lynge Pedersen, Hvidovre University Hospital

Kliniska prövningar med lokalbedövningstablett för behandling av munslemhinnesmärta vid Burning Mouth Syndrome, Sjögrens syndrom och Lichen Planus.

Syftet med projektet är att göra en fas två-studie, där effekten av en lokalbedövningstablett ska testas med avseende på munsmärta, muntorrhet, oregelbunden smak samt undersöka en potentiell antiinflammatorisk effekt hos patienter med sveda. munsyndrom, Sjögrens syndrom och lichen planus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2200
        • Department of Odontology, University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med brännande munsyndrom, Sjögrens syndrom eller lichen planus
  • Alla fertila kvinnor behöver använda andra preventivmedel
  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Kunna tala, läsa och förstå det danska språket
  • Måste informeras muntligt och lämna ut ett skriftligt samtycke och ett undertecknat fullmaktsutlåtande

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd allergi mot bupivakain eller andra lokalanestetika av amidtyp
  • Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Patienter i immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sugtablett
Patienterna kommer att randomiseras för att påbörja två veckors behandling med antingen en bupivakain-tablett eller en placebo-tablett (tas tre gånger om dagen). Två veckors behandling följs av en vecka utan behandling. Därefter påbörjar de ytterligare två veckors behandling med motsatt typ av sugtablett från den första behandlingsperioden.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett tas tre gånger om dagen i två veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine sugtablett
Patienten kommer att randomiseras för att påbörja två veckors behandling med antingen en bupivakaintablett eller en placebotablett (tas tre gånger om dagen). Två veckors behandling följs av en vecka utan behandling. Därefter påbörjar patienten ytterligare två veckors behandling med motsatt typ av sugtablett från den första behandlingsperioden.
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain sugtablett tas 3 gånger om dagen i två veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av oral smärta på Visual Analog Scale
Tidsram: Patienterna bedömer sin munsmärta när de kommer till de fyra undersökningarna och de fyller i dagbok under totalt fyra veckor.

Bedömning av oral smärta hos patienter med brännande munsyndrom, Sjögrens syndrom eller lichen planus efter behandling med bupivakaintablett eller placebotablett.

Patienten bedömer sin orala smärta på den visuella analoga skalan när de deltar i de fyra undersökningarna. Patienterna fyller också i en dagbok under totalt fyra veckor där de är i behandling där de bedömer VAS för smärta, muntorrhet och oregelbunden smak
Patienterna bedömer sin munsmärta när de kommer till de fyra undersökningarna och de fyller i dagbok under totalt fyra veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät inflammationsmarkörerna i blod, saliv och vävnad
Tidsram: Blod- och salivprover tas de fyra gånger patienten kommer till undersökningarna. De tas under en period av fem veckor. Vävnadsprover tas innan den första behandlingsperioden startar och när den sista behandlingsperioden är avslutad.
Inflammationsmarkörerna i blod, saliv och vävnad kommer att analyseras för att undersöka om det finns förändringar i nivån hos patienter med kronisk oral smärta.
Blod- och salivprover tas de fyra gånger patienten kommer till undersökningarna. De tas under en period av fem veckor. Vävnadsprover tas innan den första behandlingsperioden startar och när den sista behandlingsperioden är avslutad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbetspartners

Oracain II Aps

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Marie L Pedersen, Ph.d., Department of Odontology, University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-006196-19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera