Contour 3D®/TriAd® 三尖弁輪形成リングの市販後臨床試験 (Contour3D)
2017年5月4日 更新者：Medtronic Cardiovascular
この研究の目的は、市販後の環境における Contour 3D® および Tri-Ad® 三尖弁輪形成リングの血行動態に関する臨床情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
TV 修復手順の主な目的は、TV の機能不全から患者を解放するか、TV の狭窄を軽減することです。
この研究では、Contour 3D® および Tri-Ad® リングの血行動態の有効性を評価し、右心房のサイズと右心室機能の評価を通じて TV 修復の効果を特徴付けます。
さらに、この研究では、テレビの機能不全を修復するために Contour 3D® または Tri-Ad® リングが選択された患者集団を特徴付けます。
健康状態と有害事象（AE）が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33308
- Florida Heart & Vascular Care at Aventura
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団には、左側心臓手術に付随する TV 修復処置が必要であり、外科医が病気の弁を再建するために Contour 3D® または Tri-Ad® リングの移植が最も適切であると考える患者が含まれます。
一次TV逆流の患者は、この研究には含まれません。
Contour 3D® または Tri-Ad® リングによる移植は、別の付随する外科的修復処置と併せて行われます
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（および該当する場合は、健康情報フォームの使用および開示の承認）に署名し、日付を記入する意思があり、それができる被験者または法定後見人
- -テレビの付随する外科的修復が必要な被験者
- -被験者は、移植が最初に行われた病院への必要なフォローアップ訪問のために喜んで戻ってきます
除外基準:
- -変性TV状態の被験者
- -一次TV逆流のある被験者
- 以前にテレビを修理または交換したことがある
- スタンドアローンのテレビの修理が必要な件名
- -治験薬または別のデバイス研究に現在参加している被験者
- -平均余命が1年未満の被験者
- -被験者は妊娠しているか、移植後12か月以内に妊娠を希望している
- 被験者は18歳未満または85歳以上です
- -活動性心内膜炎の被験者
- 可動性が著しく低下した弁閉鎖症の被験者
- 重度の石灰化したテレビのある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Contour 3D® インプラント
対象集団には、左側心臓手術に付随する TV 修復処置が必要であり、外科医が病気の弁を再建するために Contour 3D® リングの移植が最も適切であると考える患者が含まれます。
一次TV逆流の患者は、この研究には含まれません。
Contour 3D® リングの移植は、別の付随する外科的修復処置と併せて行われます。
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三尖弁輪形成リング
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Tri-Ad® インプラント
対象集団には、左側心臓手術に付随する TV 修復処置が必要な患者が含まれており、外科医は、病気の弁を再建するために Tri-Ad® リングの移植が最も適切であると考えています。
一次TV逆流の患者は、この研究には含まれません。
Tri-Ad® リングの移植は、別の付随する外科的修復処置と併せて行われます
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三尖弁輪形成リング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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三尖弁逆流の程度の変化
時間枠：抜歯によるインプラント前処置
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主な目的は、販売後の環境における三尖弁輪形成リングの TV 移植後の血行動態の評価です。 TV 逆流の程度 - 移植前から移植後 12 か月までの三尖弁逆流の程度の変化。 |
抜歯によるインプラント前処置
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三尖弁逆流の程度の変化
時間枠：6ヶ月までのインプラント前
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主な目的は、販売後の環境における三尖弁輪形成リングの TV 移植後の血行動態の評価です。 TV 逆流の程度 - 移植前から移植後 12 か月までの三尖弁逆流の程度の変化。 |
6ヶ月までのインプラント前
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三尖弁逆流の程度の変化
時間枠：12ヶ月までのインプラント前
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主な目的は、販売後の環境における三尖弁輪形成リングの TV 移植後の血行動態の評価です。 TV 逆流の程度 - 移植前から移植後 12 か月までの三尖弁逆流の程度の変化。 |
12ヶ月までのインプラント前
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三尖弁全体の平均勾配
時間枠：放電
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主な目的は、三尖弁全体の平均勾配の分析による、市販後の環境における三尖弁輪形成リングの TV 移植後の血行動態の評価です。
退院時、移植後 6 か月、および 12 か月で測定された三尖弁全体の平均勾配
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放電
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三尖弁全体の平均勾配
時間枠：6ヵ月
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主な目的は、三尖弁全体の平均勾配の分析による、市販後の環境における三尖弁輪形成リングの TV 移植後の血行動態の評価です。
退院時、移植後 6 か月、および 12 か月で測定された三尖弁全体の平均勾配
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6ヵ月
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三尖弁全体の平均勾配
時間枠：12ヶ月
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主な目的は、三尖弁全体の平均勾配の分析による、市販後の環境における三尖弁輪形成リングの TV 移植後の血行動態の評価です。
退院時、移植後 6 か月、および 12 か月で測定された三尖弁全体の平均勾配
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12ヶ月
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TV リーフレット接合長の程度の変化
時間枠：抜歯によるインプラント前処置
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主な目的は、市販後の環境での三尖弁輪形成リングの TV ポストインプラントの血流力学的性能を、TV リーフレット接合長の分析によって評価することです。
移植前から移植後 12 か月までの TV リーフレット接合長の程度の変化。
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抜歯によるインプラント前処置
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TV リーフレット接合長の程度の変化
時間枠：6ヶ月までのインプラント前
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主な目的は、市販後の環境での三尖弁輪形成リングの TV ポストインプラントの血流力学的性能を、TV リーフレット接合長の分析によって評価することです。
移植前から移植後 12 か月までの TV リーフレット接合長の程度の変化。
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6ヶ月までのインプラント前
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TV リーフレット接合長の程度の変化
時間枠：12ヶ月までのインプラント前
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主な目的は、市販後の環境での三尖弁輪形成リングの TV ポストインプラントの血流力学的性能を、TV リーフレット接合長の分析によって評価することです。
移植前から移植後 12 か月までの TV リーフレット接合長の程度の変化。
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12ヶ月までのインプラント前
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テレビチラシのテザリング高さの変化
時間枠：抜歯によるインプラント前処置
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主な目的は、TV リーフレット テザリング高さの分析による、販売後の環境における三尖弁輪形成リングの TV ポストインプラントの血行動態の評価です。
移植前から移植後 12 か月までの TV リーフレット テザリング高さの程度の変化。
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抜歯によるインプラント前処置
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テレビチラシのテザリング高さの変化
時間枠：6ヶ月までのインプラント前
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主な目的は、TV リーフレット テザリング高さの分析による、販売後の環境における三尖弁輪形成リングの TV ポストインプラントの血行動態の評価です。
移植前から移植後 12 か月までの TV リーフレット テザリング高さの程度の変化。
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6ヶ月までのインプラント前
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テレビチラシのテザリング高さの変化
時間枠：12ヶ月までのインプラント前
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主な目的は、TV リーフレット テザリング高さの分析による、販売後の環境における三尖弁輪形成リングの TV ポストインプラントの血行動態の評価です。
移植前から移植後 12 か月までの TV リーフレット テザリング高さの程度の変化
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12ヶ月までのインプラント前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右心室 (RV) 拡張期領域の変化
時間枠：抜歯によるインプラント前処置
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二次的な目的は、拡張末期の右心室 (RV) 拡張期領域に対するスタディ リングを使用した TV 修復の効果の評価です。
移植前から移植後 12 か月までの右心室 (RV) 拡張期領域の変化。
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抜歯によるインプラント前処置
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右心室 (RV) 拡張期領域の変化
時間枠：6ヶ月までのインプラント前
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二次的な目的は、拡張末期の右心室 (RV) 拡張期領域に対するスタディ リングを使用した TV 修復の効果の評価です。
移植前から移植後 12 か月までの右心室 (RV) 拡張期領域の変化。
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6ヶ月までのインプラント前
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右心室 (RV) 拡張期領域の変化
時間枠：12ヶ月までのインプラント前
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二次的な目的は、拡張末期の右心室 (RV) 拡張期領域に対するスタディ リングを使用した TV 修復の効果の評価です。
移植前から移植後 12 か月までの右心室 (RV) 拡張期領域の変化
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12ヶ月までのインプラント前
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三尖弁輪（基底）直径の変化
時間枠：抜歯によるインプラント前処置
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二次的な目的は、三尖弁輪 (基底) 直径に対するスタディ リングを使用した TV 修復の効果の評価です。
移植前から移植後12ヶ月までの三尖弁輪（基底）直径の変化
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抜歯によるインプラント前処置
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三尖弁輪（基底）直径の変化
時間枠：6ヶ月までのインプラント前
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二次的な目的は、三尖弁輪 (基底) 直径に対するスタディ リングを使用した TV 修復の効果の評価です。
移植前から移植後12ヶ月までの三尖弁輪（基底）直径の変化
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6ヶ月までのインプラント前
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三尖弁輪（基底）直径の変化
時間枠：12ヶ月までのインプラント前
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二次的な目的は、三尖弁輪 (基底) 直径に対するスタディ リングを使用した TV 修復の効果の評価です。
移植前から移植後12ヶ月までの三尖弁輪（基底）直径の変化
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12ヶ月までのインプラント前
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RV 分数面積の変化
時間枠：抜歯によるインプラント前処置
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二次的な目的は、RV 部分領域に対するスタディ リングを使用した TV 修理の効果の評価です。
移植前から移植後 12 か月までの RV 部分面積の変化。
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抜歯によるインプラント前処置
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RV 分数面積の変化
時間枠：6ヶ月までのインプラント前
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二次的な目的は、RV 部分領域に対するスタディ リングを使用した TV 修理の効果の評価です。
移植前から移植後 12 か月までの RV 部分面積の変化。
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6ヶ月までのインプラント前
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RV 分数面積の変化
時間枠：12ヶ月までのインプラント前
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二次的な目的は、RV 部分領域に対するスタディ リングを使用した TV 修理の効果の評価です。
移植前から移植後 12 か月までの RV 部分面積の変化。
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12ヶ月までのインプラント前
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人口統計データ
時間枠：ベースライン
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TV機能不全を修復するために弁輪形成リングが選択された患者集団を特徴付け、三尖弁の機能状態に対するスタディリングによるTV修復の効果を評価する
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ベースライン
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の変更
時間枠：抜歯によるインプラント前処置
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移植前から移植後 12 か月までのニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の分析により、三尖弁の機能状態に対するスタディ リングを使用した TV 修復の効果を評価します。
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抜歯によるインプラント前処置
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の変更
時間枠：インプラント前～6ヶ月
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移植前から移植後 12 か月までのニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の分析により、三尖弁の機能状態に対するスタディ リングを使用した TV 修復の効果を評価します。
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インプラント前～6ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の変更。
時間枠：インプラント前～12ヶ月
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移植前から移植後 12 か月までのニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の分析により、三尖弁の機能状態に対するスタディ リングを使用した TV 修復の効果を評価します。
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インプラント前～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eric Vang、Medtronic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
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