Contour 3D®/TriAd® Tricuspid Annuloplastiek Ring Post-Market klinische studie (Contour3D)
4 mei 2017 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische informatie over de hemodynamische prestatie van de Contour 3D® en Tri-Ad® Tricuspid Annuloplastiekringen in een post-market omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de tv-reparatieprocedure is om patiënten te bevrijden van tv-insufficiëntie of tv-stenose te verminderen.
Deze studie zal de hemodynamische werkzaamheid van de Contour 3D®- en Tri-Ad®-ring evalueren en het effect van de tv-reparatie karakteriseren door beoordeling van de grootte van het rechter atrium en de functie van het rechterventrikel.
Bovendien zal deze studie de patiëntenpopulatie karakteriseren voor wie een Contour 3D®- of Tri-Ad®-ring wordt gekozen om tv-insufficiëntie te herstellen.
Gezondheidsstatus en bijwerkingen (AE) zullen worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Florida Heart & Vascular Care at Aventura
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpopulatie omvat patiënten die geïndiceerd zijn voor een tv-reparatieprocedure gelijktijdig met een linkszijdige hartoperatie, en voor wie de chirurg de implantatie van een Contour 3D®- of Tri-Ad®-ring het meest geschikt acht om de zieke klep te reconstrueren.
Patiënten met primaire TV-regurgitatie zullen niet in deze studie worden opgenomen.
Implantatie met de Contour 3D®- of Tri-Ad®-ring vindt plaats in combinatie met een andere bijkomende chirurgische herstelprocedure
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene of wettelijke voogd die bereid en in staat is om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren (en het toestemmingsformulier voor gebruik en openbaarmaking van gezondheidsinformatie, indien van toepassing)
- Onderwerp geïndiceerd voor een gelijktijdige chirurgische reparatie van de tv
- De patiënt is bereid om voor de vereiste vervolgbezoeken terug te keren naar het ziekenhuis waar de implantatie oorspronkelijk plaatsvond
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een degeneratieve tv-aandoening
- Onderwerp met primaire tv-oprispingen
- Onderwerp met een eerdere tv-reparatie of vervanging
- Onderwerp aangegeven voor een losse tv-reparatie
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel
- Onderwerp met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Onderwerp is zwanger of wenst zwanger te zijn binnen 12 maanden na implantatie
- Onderwerp is jonger dan 18 of ouder dan 85 jaar
- Proefpersoon met actieve endocarditis
- Proefpersoon met klepretractie met ernstig verminderde mobiliteit
- Onderwerp met een sterk verkalkte tv
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Contour 3D®-implantaat
De proefpopulatie omvat patiënten die geïndiceerd zijn voor een tv-reparatieprocedure gelijktijdig met een linkszijdige hartoperatie, en voor wie de chirurg de implantatie van een Contour 3D®-ring het meest geschikt acht om de zieke klep te reconstrueren.
Patiënten met primaire TV-regurgitatie zullen niet in deze studie worden opgenomen.
Implantatie met de Contour 3D®-ring vindt plaats in combinatie met een andere bijkomende chirurgische herstelprocedure
|
Tricuspidalis annuloplastiek ring
|
|
Tri-Ad®-implantaat
De proefpopulatie omvat patiënten die geïndiceerd zijn voor een tv-reparatieprocedure gelijktijdig met een linkszijdige hartoperatie, en voor wie de chirurg de implantatie van een Tri-Ad®-ring het meest geschikt acht om de zieke klep te reconstrueren.
Patiënten met primaire TV-regurgitatie zullen niet in deze studie worden opgenomen.
Implantatie met de Tri-Ad®-ring vindt plaats in combinatie met een andere bijkomende chirurgische herstelprocedure
|
Tricuspidalis annuloplastiek ring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de mate van tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: Pre-implantatie door ontslag
|
Het primaire doel is de evaluatie van de hemodynamische prestatie van de TV-postimplantatie van een tricuspidalis annuloplastiering in een postmarket-omgeving. Mate van TV-regurgitatie - Verandering in de mate van tricuspidalisregurgitatie van pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie. |
Pre-implantatie door ontslag
|
|
Verandering in de mate van tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 6 maanden
|
Het primaire doel is de evaluatie van de hemodynamische prestatie van de TV-postimplantatie van een tricuspidalis annuloplastiering in een postmarket-omgeving. Mate van TV-regurgitatie - Verandering in de mate van tricuspidalisregurgitatie van pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie. |
Pre-implantatie tot 6 maanden
|
|
Verandering in de mate van tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 12 maanden
|
Het primaire doel is de evaluatie van de hemodynamische prestatie van de TV-postimplantatie van een tricuspidalis annuloplastiering in een postmarket-omgeving. Mate van TV-regurgitatie - Verandering in de mate van tricuspidalisregurgitatie van pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie. |
Pre-implantatie tot 12 maanden
|
|
De gemiddelde gradiënt over de tricuspidalisklep
Tijdsspanne: Afvoer
|
Het primaire doel is de evaluatie van de hemodynamische prestatie van de TV-postimplantatie van een tricuspidalis annuloplastiering in een postmarket-omgeving door analyse van de gemiddelde gradiënt over de tricuspidalisklep.
De gemiddelde gradiënt over de tricuspidalisklep gemeten bij ontslag, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
Afvoer
|
|
De gemiddelde gradiënt over de tricuspidalisklep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire doel is de evaluatie van de hemodynamische prestatie van de TV-postimplantatie van een tricuspidalis annuloplastiering in een postmarket-omgeving door analyse van de gemiddelde gradiënt over de tricuspidalisklep.
De gemiddelde gradiënt over de tricuspidalisklep gemeten bij ontslag, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
6 maanden
|
|
De gemiddelde gradiënt over de tricuspidalisklep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire doel is de evaluatie van de hemodynamische prestatie van de TV-postimplantatie van een tricuspidalis annuloplastiering in een postmarket-omgeving door analyse van de gemiddelde gradiënt over de tricuspidalisklep.
De gemiddelde gradiënt over de tricuspidalisklep gemeten bij ontslag, 6 maanden en 12 maanden na implantatie
|
12 maanden
|
|
Verandering in de mate van coaptatie van de tv-folder
Tijdsspanne: Pre-implantatie door ontslag
|
Het primaire doel is de evaluatie van de hemodynamische prestatie van de TV-postimplantatie van een tricuspidalis annuloplastiering in een postmarket-omgeving door analyse van de coaptatielengte van de TV-folder.
Verandering in de mate van coaptatie van de tv-folder van pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie.
|
Pre-implantatie door ontslag
|
|
Verandering in de mate van coaptatie van de tv-folder
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 6 maanden
|
Het primaire doel is de evaluatie van de hemodynamische prestatie van de TV-postimplantatie van een tricuspidalis annuloplastiering in een postmarket-omgeving door analyse van de coaptatielengte van de TV-folder.
Verandering in de mate van coaptatie van de tv-folder van pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie.
|
Pre-implantatie tot 6 maanden
|
|
Verandering in de mate van coaptatie van de tv-folder
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 12 maanden
|
Het primaire doel is de evaluatie van de hemodynamische prestatie van de TV-postimplantatie van een tricuspidalis annuloplastiering in een postmarket-omgeving door analyse van de coaptatielengte van de TV-folder.
Verandering in de mate van coaptatie van de tv-folder van pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie.
|
Pre-implantatie tot 12 maanden
|
|
Verandering in de mate van Tethering-hoogte van de tv-folder
Tijdsspanne: Pre-implantatie door ontslag
|
Het primaire doel is de evaluatie van de hemodynamische prestatie van de tv-postimplantatie van een tricuspidalis annuloplastiering in een postmarket-omgeving door analyse van de bevestigingshoogte van de tv-folder.
Verandering in de hoogte van de bevestigingshoogte van de tv-folder vanaf pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie.
|
Pre-implantatie door ontslag
|
|
Verandering in de mate van Tethering-hoogte van de tv-folder
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 6 maanden
|
Het primaire doel is de evaluatie van de hemodynamische prestatie van de tv-postimplantatie van een tricuspidalis annuloplastiering in een postmarket-omgeving door analyse van de bevestigingshoogte van de tv-folder.
Verandering in de hoogte van de bevestigingshoogte van de tv-folder vanaf pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie.
|
Pre-implantatie tot 6 maanden
|
|
Verandering in de mate van Tethering-hoogte van de tv-folder
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 12 maanden
|
Het primaire doel is de evaluatie van de hemodynamische prestatie van de tv-postimplantatie van een tricuspidalis annuloplastiering in een postmarket-omgeving door analyse van de bevestigingshoogte van de tv-folder.
Verandering in de hoogte van de bevestigingshoogte van de tv-folder vanaf pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie
|
Pre-implantatie tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het rechterventrikel (RV) diastolische gebied
Tijdsspanne: Pre-implantatie door ontslag
|
Het secundaire doel is de evaluatie van het effect van TV-reparatie met de onderzoeksring op het rechter ventrikel (RV) diastolische gebied aan het einde van de diastole.
Verandering in het diastolische gebied van de rechterventrikel (RV) vanaf pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie.
|
Pre-implantatie door ontslag
|
|
Verandering in het rechterventrikel (RV) diastolische gebied
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 6 maanden
|
Het secundaire doel is de evaluatie van het effect van TV-reparatie met de onderzoeksring op het rechter ventrikel (RV) diastolische gebied aan het einde van de diastole.
Verandering in het diastolische gebied van de rechterventrikel (RV) vanaf pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie.
|
Pre-implantatie tot 6 maanden
|
|
Verandering in het rechterventrikel (RV) diastolische gebied
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 12 maanden
|
Het secundaire doel is de evaluatie van het effect van TV-reparatie met de onderzoeksring op het rechter ventrikel (RV) diastolische gebied aan het einde van de diastole.
Verandering in het diastolische gebied van de rechterventrikel (RV) van pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie
|
Pre-implantatie tot 12 maanden
|
|
Verandering in de tricuspidalis ringvormige (basale) diameter
Tijdsspanne: Pre-implantatie door ontslag
|
Het secundaire doel is de evaluatie van het effect van TV-reparatie met de studiering op de tricuspidalis ringvormige (basale) diameter.
Verandering in de ringvormige (basale) diameter van de tricuspidalis vanaf pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie
|
Pre-implantatie door ontslag
|
|
Verandering in de tricuspidalis ringvormige (basale) diameter
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 6 maanden
|
Het secundaire doel is de evaluatie van het effect van TV-reparatie met de studiering op de tricuspidalis ringvormige (basale) diameter.
Verandering in de ringvormige (basale) diameter van de tricuspidalis vanaf pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie
|
Pre-implantatie tot 6 maanden
|
|
Verandering in de tricuspidalis ringvormige (basale) diameter
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 12 maanden
|
Het secundaire doel is de evaluatie van het effect van TV-reparatie met de studiering op de tricuspidalis ringvormige (basale) diameter.
Verandering in de ringvormige (basale) diameter van de tricuspidalis vanaf pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie
|
Pre-implantatie tot 12 maanden
|
|
Verandering in het RV-fractionele gebied
Tijdsspanne: Pre-implantatie door ontslag
|
Het secundaire doel is de evaluatie van het effect van tv-reparatie met de studiering op het RV-fractiegebied.
Verandering in het RV fractionele gebied vóór implantatie tot 12 maanden na implantatie.
|
Pre-implantatie door ontslag
|
|
Verandering in het RV-fractionele gebied
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 6 maanden
|
Het secundaire doel is de evaluatie van het effect van tv-reparatie met de studiering op het RV-fractiegebied.
Verandering in het RV fractionele gebied vóór implantatie tot 12 maanden na implantatie.
|
Pre-implantatie tot 6 maanden
|
|
Verandering in het RV-fractionele gebied
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 12 maanden
|
Het secundaire doel is de evaluatie van het effect van tv-reparatie met de studiering op het RV-fractiegebied.
Verandering in het RV fractionele gebied vóór implantatie tot 12 maanden na implantatie.
|
Pre-implantatie tot 12 maanden
|
|
Demografische data
Tijdsspanne: Basislijn
|
Karakteriseer de patiëntenpopulatie waarvoor een annuloplastiekring wordt gekozen om tv-insufficiëntie te herstellen en beoordeel het effect van tv-reparatie met de onderzoeksring op de functionele status van de tricuspidalisklep
|
Basislijn
|
|
Verandering in classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Pre-implantatie door ontslag
|
Beoordeel het effect van tv-reparatie met de onderzoeksring op de functionele status van de tricuspidalisklep door analyse van de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) vanaf pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie.
|
Pre-implantatie door ontslag
|
|
Verandering in classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 6 maanden
|
Beoordeel het effect van tv-reparatie met de onderzoeksring op de functionele status van de tricuspidalisklep door analyse van de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) vanaf pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie.
|
Pre-implantatie tot 6 maanden
|
|
Wijziging in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 12 maanden
|
Beoordeel het effect van tv-reparatie met de onderzoeksring op de functionele status van de tricuspidalisklep door analyse van de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) vanaf pre-implantatie tot 12 maanden na implantatie.
|
Pre-implantatie tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eric Vang, Medtronic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10030481DOC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .