Essai clinique post-commercialisation de l'anneau d'annuloplastie tricuspide Contour 3D®/TriAd® (Contour3D)
4 mai 2017 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Le but de cette étude est de recueillir des informations cliniques sur les performances hémodynamiques des anneaux d'annuloplastie tricuspide Contour 3D® et Tri-Ad® dans un environnement post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'objectif principal de la procédure de réparation TV est de soulager les patients de l'insuffisance TV ou de réduire la sténose TV.
Cette étude évaluera l'efficacité hémodynamique de l'anneau Contour 3D® et Tri-Ad® et caractérisera l'effet de la réparation TV par l'évaluation de la taille de l'oreillette droite et de la fonction ventriculaire droite.
De plus, cette étude caractérisera la population de patients pour qui un anneau Contour 3D® ou Tri-Ad® est choisi pour réparer l'insuffisance TV.
L'état de santé et les événements indésirables (EI) seront évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
64
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33308
- Florida Heart & Vascular Care at Aventura
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de sujets comprend les patients indiqués pour une procédure de réparation TV concomitante à une chirurgie cardiaque du côté gauche, et pour lesquels le chirurgien considère l'implantation d'un anneau Contour 3D® ou Tri-Ad® le plus approprié pour reconstruire la valve malade.
Les patients présentant une régurgitation TV primaire ne seront pas inclus dans cette étude.
L'implantation avec l'anneau Contour 3D® ou Tri-Ad® se fera en conjonction avec une autre procédure de réparation chirurgicale concomitante
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ou tuteur légal désireux et capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé (et le formulaire d'autorisation d'utiliser et de divulguer des informations sur la santé, le cas échéant)
- Sujet indiqué pour une réparation chirurgicale concomitante du téléviseur
- Le sujet est prêt à revenir pour les visites de suivi requises à l'hôpital où l'implantation a eu lieu à l'origine
Critère d'exclusion:
- Sujet avec une condition TV dégénérative
- Sujet avec régurgitation TV primaire
- Sujet avec une réparation ou un remplacement de téléviseur précédent
- Objet indiqué pour une réparation de téléviseur autonome
- Sujet participant actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif
- Sujet avec une espérance de vie inférieure à un an
- Le sujet est enceinte ou souhaite être enceinte dans les 12 mois suivant l'implantation
- Le sujet a moins de 18 ans ou plus de 85 ans
- Sujet avec endocardite active
- Sujet avec rétraction valvulaire à mobilité sévèrement réduite
- Sujet avec un téléviseur fortement calcifié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Implant Contour 3D®
La population de sujets comprend les patients indiqués pour une procédure de réparation TV concomitante à une chirurgie cardiaque du côté gauche, et pour lesquels le chirurgien considère l'implantation d'un anneau Contour 3D® comme la plus appropriée pour reconstruire la valve malade.
Les patients présentant une régurgitation TV primaire ne seront pas inclus dans cette étude.
L'implantation avec l'anneau Contour 3D® se fera en conjonction avec une autre procédure de réparation chirurgicale concomitante
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Anneau d'annuloplastie tricuspide
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Implant Tri-Ad®
La population de sujets comprend les patients indiqués pour une procédure de réparation de TV concomitante à une chirurgie cardiaque du côté gauche, et pour lesquels le chirurgien considère l'implantation d'un anneau Tri-Ad® comme la plus appropriée pour reconstruire la valve malade.
Les patients présentant une régurgitation TV primaire ne seront pas inclus dans cette étude.
L'implantation avec l'anneau Tri-Ad® se fera en conjonction avec une autre procédure de réparation chirurgicale concomitante
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Anneau d'annuloplastie tricuspide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du degré de régurgitation tricuspide
Délai: Préimplantation par décharge
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L'objectif principal est l'évaluation des performances hémodynamiques du TV post-implantation d'un anneau d'annuloplastie tricuspide dans un environnement post-commercialisation. Degré de régurgitation TV - Modification du degré de régurgitation tricuspide entre la préimplantation et 12 mois après l'implantation. |
Préimplantation par décharge
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Modification du degré de régurgitation tricuspide
Délai: Préimplantaire jusqu'à 6 mois
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L'objectif principal est l'évaluation des performances hémodynamiques du TV post-implantation d'un anneau d'annuloplastie tricuspide dans un environnement post-commercialisation. Degré de régurgitation TV - Modification du degré de régurgitation tricuspide entre la préimplantation et 12 mois après l'implantation. |
Préimplantaire jusqu'à 6 mois
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Modification du degré de régurgitation tricuspide
Délai: Préimplantaire jusqu'à 12 mois
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L'objectif principal est l'évaluation des performances hémodynamiques du TV post-implantation d'un anneau d'annuloplastie tricuspide dans un environnement post-commercialisation. Degré de régurgitation TV - Modification du degré de régurgitation tricuspide entre la préimplantation et 12 mois après l'implantation. |
Préimplantaire jusqu'à 12 mois
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Le gradient moyen à travers la valve tricuspide
Délai: Décharge
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L'objectif principal est l'évaluation des performances hémodynamiques de la TV post-implantation d'un anneau d'annuloplastie tricuspide dans un environnement post-commercialisation par l'analyse du gradient moyen à travers la valve tricuspide.
Le gradient moyen à travers la valve tricuspide mesuré à la sortie, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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Décharge
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Le gradient moyen à travers la valve tricuspide
Délai: 6 mois
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L'objectif principal est l'évaluation des performances hémodynamiques de la TV post-implantation d'un anneau d'annuloplastie tricuspide dans un environnement post-commercialisation par l'analyse du gradient moyen à travers la valve tricuspide.
Le gradient moyen à travers la valve tricuspide mesuré à la sortie, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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6 mois
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Le gradient moyen à travers la valve tricuspide
Délai: 12 mois
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L'objectif principal est l'évaluation des performances hémodynamiques de la TV post-implantation d'un anneau d'annuloplastie tricuspide dans un environnement post-commercialisation par l'analyse du gradient moyen à travers la valve tricuspide.
Le gradient moyen à travers la valve tricuspide mesuré à la sortie, 6 mois et 12 mois après l'implantation
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12 mois
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Modification du degré de longueur de la coaptation des feuillets TV
Délai: Préimplantation par décharge
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L'objectif principal est l'évaluation des performances hémodynamiques du TV postimplantation d'un anneau d'annuloplastie tricuspide dans un environnement post-commercialisation par l'analyse de la longueur de coaptation du feuillet TV.
Modification du degré de longueur de la coaptation des feuillets TV entre la préimplantation et 12 mois après l'implantation.
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Préimplantation par décharge
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Modification du degré de longueur de la coaptation des feuillets TV
Délai: Préimplantaire jusqu'à 6 mois
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L'objectif principal est l'évaluation des performances hémodynamiques du TV postimplantation d'un anneau d'annuloplastie tricuspide dans un environnement post-commercialisation par l'analyse de la longueur de coaptation du feuillet TV.
Modification du degré de longueur de la coaptation des feuillets TV entre la préimplantation et 12 mois après l'implantation.
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Préimplantaire jusqu'à 6 mois
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Modification du degré de longueur de la coaptation des feuillets TV
Délai: Préimplantaire jusqu'à 12 mois
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L'objectif principal est l'évaluation des performances hémodynamiques du TV postimplantation d'un anneau d'annuloplastie tricuspide dans un environnement post-commercialisation par l'analyse de la longueur de coaptation du feuillet TV.
Modification du degré de longueur de la coaptation des feuillets TV entre la préimplantation et 12 mois après l'implantation.
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Préimplantaire jusqu'à 12 mois
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Modification du degré de hauteur d'attache du dépliant télévisé
Délai: Préimplantation par décharge
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L'objectif principal est l'évaluation des performances hémodynamiques du TV postimplantation d'un anneau d'annuloplastie tricuspide dans un environnement post-commercialisation par l'analyse de la hauteur d'attache du feuillet TV.
Changement du degré de hauteur d'attache du dépliant TV entre la pré-implantation et 12 mois après l'implantation.
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Préimplantation par décharge
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Modification du degré de hauteur d'attache du dépliant télévisé
Délai: Préimplantaire jusqu'à 6 mois
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L'objectif principal est l'évaluation des performances hémodynamiques du TV postimplantation d'un anneau d'annuloplastie tricuspide dans un environnement post-commercialisation par l'analyse de la hauteur d'attache du feuillet TV.
Changement du degré de hauteur d'attache du dépliant TV entre la pré-implantation et 12 mois après l'implantation.
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Préimplantaire jusqu'à 6 mois
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Modification du degré de hauteur d'attache du dépliant télévisé
Délai: Préimplantaire jusqu'à 12 mois
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L'objectif principal est l'évaluation des performances hémodynamiques du TV postimplantation d'un anneau d'annuloplastie tricuspide dans un environnement post-commercialisation par l'analyse de la hauteur d'attache du feuillet TV.
Changement du degré de hauteur d'attache du feuillet TV entre la pré-implantation et 12 mois après l'implantation
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Préimplantaire jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la zone diastolique du ventricule droit (VD)
Délai: Préimplantation par décharge
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L'objectif secondaire est l'évaluation de l'effet de la réparation TV avec l'anneau d'étude sur la zone diastolique du ventricule droit (RV) en fin de diastole.
Modification de la zone diastolique du ventricule droit (VD) entre la préimplantation et les 12 mois suivant l'implantation.
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Préimplantation par décharge
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Modification de la zone diastolique du ventricule droit (VD)
Délai: Préimplantaire jusqu'à 6 mois
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L'objectif secondaire est l'évaluation de l'effet de la réparation TV avec l'anneau d'étude sur la zone diastolique du ventricule droit (RV) en fin de diastole.
Modification de la zone diastolique du ventricule droit (VD) entre la préimplantation et les 12 mois suivant l'implantation.
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Préimplantaire jusqu'à 6 mois
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Modification de la zone diastolique du ventricule droit (VD)
Délai: Préimplantaire jusqu'à 12 mois
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L'objectif secondaire est l'évaluation de l'effet de la réparation TV avec l'anneau d'étude sur la zone diastolique du ventricule droit (RV) en fin de diastole.
Modification de la zone diastolique du ventricule droit (VD) entre la préimplantation et les 12 mois suivant l'implantation
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Préimplantaire jusqu'à 12 mois
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Modification du diamètre annulaire tricuspide (basal)
Délai: Préimplantation par décharge
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L'objectif secondaire est l'évaluation de l'effet de la réparation TV avec l'anneau d'étude sur le diamètre annulaire tricuspide (basal).
Modification du diamètre de l'anneau tricuspide (basal) entre la préimplantation et les 12 mois suivant l'implantation
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Préimplantation par décharge
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Modification du diamètre annulaire tricuspide (basal)
Délai: Préimplantaire jusqu'à 6 mois
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L'objectif secondaire est l'évaluation de l'effet de la réparation TV avec l'anneau d'étude sur le diamètre annulaire tricuspide (basal).
Modification du diamètre de l'anneau tricuspide (basal) entre la préimplantation et les 12 mois suivant l'implantation
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Préimplantaire jusqu'à 6 mois
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Modification du diamètre annulaire tricuspide (basal)
Délai: Préimplantaire jusqu'à 12 mois
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L'objectif secondaire est l'évaluation de l'effet de la réparation TV avec l'anneau d'étude sur le diamètre annulaire tricuspide (basal).
Modification du diamètre de l'anneau tricuspide (basal) entre la préimplantation et les 12 mois suivant l'implantation
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Préimplantaire jusqu'à 12 mois
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Changement dans la zone fractionnaire du RV
Délai: Préimplantation par décharge
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L'objectif secondaire est l'évaluation de l'effet de la réparation TV avec l'anneau d'étude sur la surface fractionnaire RV.
Modification de la zone fractionnaire du VD avant l'implantation jusqu'à 12 mois après l'implantation.
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Préimplantation par décharge
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Changement dans la zone fractionnaire du RV
Délai: Préimplantaire jusqu'à 6 mois
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L'objectif secondaire est l'évaluation de l'effet de la réparation TV avec l'anneau d'étude sur la surface fractionnaire RV.
Modification de la zone fractionnaire du VD avant l'implantation jusqu'à 12 mois après l'implantation.
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Préimplantaire jusqu'à 6 mois
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Changement dans la zone fractionnaire du RV
Délai: Préimplantaire jusqu'à 12 mois
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L'objectif secondaire est l'évaluation de l'effet de la réparation TV avec l'anneau d'étude sur la surface fractionnaire RV.
Modification de la zone fractionnaire du VD avant l'implantation jusqu'à 12 mois après l'implantation.
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Préimplantaire jusqu'à 12 mois
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Données démographiques
Délai: Ligne de base
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Caractériser la population de patients pour laquelle un anneau d'annuloplastie est choisi pour réparer l'insuffisance TV et évaluer l'effet de la réparation TV avec l'anneau d'étude sur l'état fonctionnel de la valve tricuspide
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Ligne de base
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Changement dans la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Préimplantation par décharge
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Évaluer l'effet de la réparation TV avec l'anneau d'étude sur l'état fonctionnel de la valve tricuspide en analysant la classification de la New York Heart Association (NYHA) de la pré-implantation à 12 mois après l'implantation.
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Préimplantation par décharge
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Changement dans la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Préimplantatoire à 6 mois
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Évaluer l'effet de la réparation TV avec l'anneau d'étude sur l'état fonctionnel de la valve tricuspide en analysant la classification de la New York Heart Association (NYHA) de la pré-implantation à 12 mois après l'implantation.
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Préimplantatoire à 6 mois
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Modification de la classification de la New York Heart Association (NYHA) .
Délai: Préimplantatoire jusqu'à 12 mois
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Évaluer l'effet de la réparation TV avec l'anneau d'étude sur l'état fonctionnel de la valve tricuspide en analysant la classification de la New York Heart Association (NYHA) de la pré-implantation à 12 mois après l'implantation.
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Préimplantatoire jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric Vang, Medtronic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Première publication (Estimation)
26 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10030481DOC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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