Кольцо для аннулопластики трехстворчатого клапана Contour 3D®/TriAd®, послепродажное клиническое испытание (Contour3D)
4 мая 2017 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Целью данного исследования является сбор клинической информации о гемодинамических характеристиках колец Contour 3D® и Tri-Ad® для трехстворчатой аннулопластики в условиях послепродажного обслуживания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель процедуры восстановления ТВ - избавить пациентов от недостаточности ТВ или уменьшить стеноз ТВ.
В этом исследовании будет оцениваться гемодинамическая эффективность кольца Contour 3D® и Tri-Ad®, а также охарактеризоваться эффект восстановления ТВ путем оценки размера правого предсердия и функции правого желудочка.
Кроме того, это исследование будет характеризовать популяцию пациентов, для которых кольцо Contour 3D® или Tri-Ad® выбрано для устранения недостаточности ТВ.
Будут оценены состояние здоровья и нежелательные явления (НЯ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Florida Heart & Vascular Care at Aventura
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает пациентов, которым показана операция по восстановлению ТВ в сочетании с операцией на левом сердце, и которым хирург считает имплантацию кольца Contour 3D® или Tri-Ad® наиболее подходящей для реконструкции пораженного клапана.
Пациенты с первичной ТВ регургитацией не будут включены в это исследование.
Имплантация кольца Contour 3D® или Tri-Ad® будет проводиться в сочетании с другой сопутствующей хирургической процедурой восстановления.
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законный опекун, желающий и способный подписать и поставить дату на Форме информированного согласия (и Форме разрешения на использование и раскрытие медицинской информации, если применимо)
- Субъект показан для сопутствующего хирургического ремонта телевизора.
- Субъект готов вернуться для необходимых последующих посещений в больницу, где первоначально была проведена имплантация.
Критерий исключения:
- Субъект с дегенеративным заболеванием ТВ
- Субъект с первичной регургитацией ТВ
- Тема с предыдущим ремонтом или заменой телевизора
- Тема указана для самостоятельного ремонта телевизора
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства
- Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
- Субъект беременна или желает забеременеть в течение 12 месяцев после имплантации
- Субъект моложе 18 или старше 85 лет
- Субъект с активным эндокардитом
- Субъект с ретракцией клапана и резко сниженной подвижностью
- Субъект с сильно кальцифицированным телевизором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантат Contour 3D®
Исследуемая популяция включает пациентов, которым показана операция по восстановлению ТВ в сочетании с операцией на левом сердце, и которым хирург считает имплантацию кольца Contour 3D® наиболее подходящей для реконструкции пораженного клапана.
Пациенты с первичной ТВ регургитацией не будут включены в это исследование.
Имплантация кольца Contour 3D® будет проводиться в сочетании с другой сопутствующей хирургической процедурой восстановления.
|
Трикуспидальное кольцо для аннулопластики
|
|
Имплантат Tri-Ad®
Исследуемая популяция включает пациентов, которым показана операция по восстановлению ТВ в сочетании с операцией на левом сердце, и которым хирург считает имплантацию кольца Tri-Ad® наиболее подходящей для реконструкции пораженного клапана.
Пациенты с первичной ТВ регургитацией не будут включены в это исследование.
Имплантация кольца Tri-Ad® будет проводиться в сочетании с другой сопутствующей хирургической процедурой восстановления.
|
Трикуспидальное кольцо для аннулопластики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: Преимплантация через разрядку
|
Первичной целью является оценка гемодинамических характеристик постимплантата трикуспидального кольца для аннулопластики в условиях послепродажного обслуживания. Степень ТВ-регургитации - изменение степени трикуспидальной регургитации по сравнению с периодом до имплантации через 12 месяцев после имплантации. |
Преимплантация через разрядку
|
|
Изменение степени трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: До имплантации через 6 месяцев
|
Первичной целью является оценка гемодинамических характеристик постимплантата трикуспидального кольца для аннулопластики в условиях послепродажного обслуживания. Степень ТВ-регургитации - изменение степени трикуспидальной регургитации по сравнению с периодом до имплантации через 12 месяцев после имплантации. |
До имплантации через 6 месяцев
|
|
Изменение степени трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: До имплантации через 12 месяцев
|
Первичной целью является оценка гемодинамических характеристик постимплантата трикуспидального кольца для аннулопластики в условиях послепродажного обслуживания. Степень ТВ-регургитации - изменение степени трикуспидальной регургитации по сравнению с периодом до имплантации через 12 месяцев после имплантации. |
До имплантации через 12 месяцев
|
|
Средний градиент трехстворчатого клапана
Временное ограничение: Увольнять
|
Первичной целью является оценка гемодинамических характеристик постимплантата трехстворчатого аннулопластического кольца в послепродажном периоде путем анализа среднего градиента трикуспидального клапана.
Средний градиент трехстворчатого клапана, измеренный при выписке, через 6 и 12 месяцев после имплантации
|
Увольнять
|
|
Средний градиент трехстворчатого клапана
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной целью является оценка гемодинамических характеристик постимплантата трехстворчатого аннулопластического кольца в послепродажном периоде путем анализа среднего градиента трикуспидального клапана.
Средний градиент трехстворчатого клапана, измеренный при выписке, через 6 и 12 месяцев после имплантации
|
6 месяцев
|
|
Средний градиент трехстворчатого клапана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной целью является оценка гемодинамических характеристик постимплантата трехстворчатого аннулопластического кольца в послепродажном периоде путем анализа среднего градиента трикуспидального клапана.
Средний градиент трехстворчатого клапана, измеренный при выписке, через 6 и 12 месяцев после имплантации
|
12 месяцев
|
|
Изменение степени длины коаптации телелистовки
Временное ограничение: Преимплантация через разрядку
|
Основной целью является оценка гемодинамических характеристик постимплантата ТВ-кольца для аннулопластики трикуспидального клапана в условиях послепродажного обслуживания путем анализа длины коаптации ТВ-створки.
Изменение степени длины коаптации створок ТВ от преимплантационной до 12 месяцев после имплантации.
|
Преимплантация через разрядку
|
|
Изменение степени длины коаптации телелистовки
Временное ограничение: До имплантации через 6 месяцев
|
Основной целью является оценка гемодинамических характеристик постимплантата ТВ-кольца для аннулопластики трикуспидального клапана в условиях послепродажного обслуживания путем анализа длины коаптации ТВ-створки.
Изменение степени длины коаптации створок ТВ от преимплантационной до 12 месяцев после имплантации.
|
До имплантации через 6 месяцев
|
|
Изменение степени длины коаптации телелистовки
Временное ограничение: До имплантации через 12 месяцев
|
Основной целью является оценка гемодинамических характеристик постимплантата ТВ-кольца для аннулопластики трикуспидального клапана в условиях послепродажного обслуживания путем анализа длины коаптации ТВ-створки.
Изменение степени длины коаптации створок ТВ от преимплантационной до 12 месяцев после имплантации.
|
До имплантации через 12 месяцев
|
|
Изменение степени высоты привязки телевизионной листовки
Временное ограничение: Преимплантация через разрядку
|
Основной целью является оценка гемодинамических характеристик постимплантата трикуспидального кольца для аннулопластики в условиях послепродажного обслуживания путем анализа высоты фиксации створки ТВ.
Изменение степени фиксации ТВ-створки по сравнению с периодом до имплантации через 12 месяцев после имплантации.
|
Преимплантация через разрядку
|
|
Изменение степени высоты привязки телевизионной листовки
Временное ограничение: До имплантации через 6 месяцев
|
Основной целью является оценка гемодинамических характеристик постимплантата трикуспидального кольца для аннулопластики в условиях послепродажного обслуживания путем анализа высоты фиксации створки ТВ.
Изменение степени фиксации ТВ-створки по сравнению с периодом до имплантации через 12 месяцев после имплантации.
|
До имплантации через 6 месяцев
|
|
Изменение степени высоты привязки телевизионной листовки
Временное ограничение: До имплантации через 12 месяцев
|
Основной целью является оценка гемодинамических характеристик постимплантата трикуспидального кольца для аннулопластики в условиях послепродажного обслуживания путем анализа высоты фиксации створки ТВ.
Изменение степени фиксации ТВ-створки по сравнению с периодом до имплантации через 12 месяцев после имплантации
|
До имплантации через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диастолической площади правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: Преимплантация через разрядку
|
Второстепенной целью является оценка влияния восстановления ТВ с помощью исследуемого кольца на диастолическую площадь правого желудочка (ПЖ) в конце диастолы.
Изменение диастолической площади правого желудочка (ПЖ) по сравнению с периодом до имплантации через 12 месяцев после имплантации.
|
Преимплантация через разрядку
|
|
Изменение диастолической площади правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: До имплантации через 6 месяцев
|
Второстепенной целью является оценка влияния восстановления ТВ с помощью исследуемого кольца на диастолическую площадь правого желудочка (ПЖ) в конце диастолы.
Изменение диастолической площади правого желудочка (ПЖ) по сравнению с периодом до имплантации через 12 месяцев после имплантации.
|
До имплантации через 6 месяцев
|
|
Изменение диастолической площади правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: До имплантации через 12 месяцев
|
Второстепенной целью является оценка влияния восстановления ТВ с помощью исследуемого кольца на диастолическую площадь правого желудочка (ПЖ) в конце диастолы.
Изменение диастолической площади правого желудочка (ПЖ) по сравнению с периодом до имплантации через 12 месяцев после имплантации
|
До имплантации через 12 месяцев
|
|
Изменение кольцевого (базального) диаметра трехстворчатого клапана
Временное ограничение: Преимплантация через разрядку
|
Второстепенной задачей является оценка влияния пластики ТВ с помощью исследуемого кольца на диаметр кольца трехстворчатого клапана (базальный).
Изменение кольцевого (базального) диаметра трехстворчатого клапана по сравнению с периодом до имплантации через 12 месяцев после имплантации
|
Преимплантация через разрядку
|
|
Изменение кольцевого (базального) диаметра трехстворчатого клапана
Временное ограничение: До имплантации через 6 месяцев
|
Второстепенной задачей является оценка влияния пластики ТВ с помощью исследуемого кольца на диаметр кольца трехстворчатого клапана (базальный).
Изменение кольцевого (базального) диаметра трехстворчатого клапана по сравнению с периодом до имплантации через 12 месяцев после имплантации
|
До имплантации через 6 месяцев
|
|
Изменение кольцевого (базального) диаметра трехстворчатого клапана
Временное ограничение: До имплантации через 12 месяцев
|
Второстепенной задачей является оценка влияния пластики ТВ с помощью исследуемого кольца на диаметр кольца трехстворчатого клапана (базальный).
Изменение кольцевого (базального) диаметра трехстворчатого клапана по сравнению с периодом до имплантации через 12 месяцев после имплантации
|
До имплантации через 12 месяцев
|
|
Изменение дробной площади ПЖ
Временное ограничение: Преимплантация через разрядку
|
Второстепенной целью является оценка влияния восстановления ТВ с помощью исследуемого кольца на фракционную площадь ПЖ.
Изменение фракционной площади правого желудочка до имплантации через 12 месяцев после имплантации.
|
Преимплантация через разрядку
|
|
Изменение дробной площади ПЖ
Временное ограничение: До имплантации через 6 месяцев
|
Второстепенной целью является оценка влияния восстановления ТВ с помощью исследуемого кольца на фракционную площадь ПЖ.
Изменение фракционной площади правого желудочка до имплантации через 12 месяцев после имплантации.
|
До имплантации через 6 месяцев
|
|
Изменение дробной площади ПЖ
Временное ограничение: До имплантации через 12 месяцев
|
Второстепенной целью является оценка влияния восстановления ТВ с помощью исследуемого кольца на фракционную площадь ПЖ.
Изменение фракционной площади правого желудочка до имплантации через 12 месяцев после имплантации.
|
До имплантации через 12 месяцев
|
|
Демографические данные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Охарактеризовать популяцию пациентов, для которых выбрано аннулопластическое кольцо для восстановления недостаточности ТК, и оценить влияние восстановления ТК с помощью исследуемого кольца на функциональное состояние трикуспидального клапана.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Преимплантация через разрядку
|
Оцените влияние восстановления ТК с помощью исследуемого кольца на функциональное состояние трехстворчатого клапана путем анализа классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) от периода до имплантации до 12 месяцев после имплантации.
|
Преимплантация через разрядку
|
|
Изменения в классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: До имплантации через 6 месяцев
|
Оцените влияние восстановления ТК с помощью исследуемого кольца на функциональное состояние трехстворчатого клапана путем анализа классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) от периода до имплантации до 12 месяцев после имплантации.
|
До имплантации через 6 месяцев
|
|
Изменения в классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: До имплантации через 12 месяцев
|
Оцените влияние восстановления ТК с помощью исследуемого кольца на функциональное состояние трехстворчатого клапана путем анализа классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) от периода до имплантации до 12 месяцев после имплантации.
|
До имплантации через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eric Vang, Medtronic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10030481DOC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .