Contour 3D®/TriAd® Trikuspidal annuloplastikkring Post-markeds klinisk utprøving (Contour3D)
4. mai 2017 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Formålet med denne studien er å samle klinisk informasjon om den hemodynamiske ytelsen til Contour 3D® og Tri-Ad® Tricuspid Annuloplasty-ringer i et miljø etter markedsføring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med TV-reparasjonsprosedyren er å lindre pasienter fra TV-mangel eller redusere TV-stenose.
Denne studien vil evaluere den hemodynamiske effekten av Contour 3D® og Tri-Ad®-ringen og karakterisere effekten av TV-reparasjonen gjennom vurdering av høyre atriestørrelse og høyre ventrikkelfunksjon.
I tillegg vil denne studien karakterisere pasientpopulasjonen for hvem en Contour 3D®- eller Tri-Ad®-ring er valgt for å reparere TV-insuffisiens.
Helsestatus og uønskede hendelser (AE) vil bli vurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33308
- Florida Heart & Vascular Care at Aventura
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fagpopulasjonen inkluderer pasienter som er indisert for en TV-reparasjonsprosedyre samtidig med venstresidig hjertekirurgi, og for hvem kirurgen anser implantasjon av en Contour 3D® eller Tri-Ad® ring som mest hensiktsmessig for å rekonstruere den syke klaffen.
Pasienter med primær TV-regurgitasjon vil ikke bli inkludert i denne studien.
Implantasjon med Contour 3D®- eller Tri-Ad®-ringen vil skje i forbindelse med en annen samtidig kirurgisk reparasjonsprosedyre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt eller juridisk verge som er villig og i stand til å signere og datere skjemaet for informert samtykke (og skjema for autorisasjon til å bruke og avsløre helseinformasjon, hvis aktuelt)
- Emnet indikert for en samtidig kirurgisk reparasjon av TV-en
- Forsøkspersonen er villig til å returnere for nødvendige oppfølgingsbesøk til sykehuset der implantasjonen opprinnelig fant sted
Ekskluderingskriterier:
- Person med en degenerativ TV-tilstand
- Emne med primær TV-oppstøt
- Gjenstand med en tidligere TV-reparasjon eller erstatning
- Emne angitt for en frittstående TV-reparasjon
- Forsøksperson som for øyeblikket deltar i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie
- Person med forventet levealder på mindre enn ett år
- Personen er gravid eller ønsker å være gravid innen 12 måneder etter implantasjon
- Emnet er under 18 eller over 85 år
- Person med aktiv endokarditt
- Person med valvulær retraksjon med sterkt redusert mobilitet
- Motiv med en sterkt forkalket TV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Contour 3D® implantat
Fagpopulasjonen inkluderer pasienter som er indisert for en TV-reparasjonsprosedyre samtidig med venstresidig hjertekirurgi, og for hvem kirurgen anser implantasjon av en Contour 3D®-ring som mest hensiktsmessig for å rekonstruere den syke klaffen.
Pasienter med primær TV-regurgitasjon vil ikke bli inkludert i denne studien.
Implantasjon med Contour 3D®-ringen vil skje i forbindelse med en annen samtidig kirurgisk reparasjonsprosedyre
|
Trikuspidal annuloplastikkring
|
|
Tri-Ad® implantat
Fagpopulasjonen inkluderer pasienter som er indisert for en TV-reparasjonsprosedyre samtidig med venstresidig hjertekirurgi, og for hvem kirurgen anser implantasjon av en Tri-Ad®-ring som mest hensiktsmessig for å rekonstruere den syke klaffen.
Pasienter med primær TV-regurgitasjon vil ikke bli inkludert i denne studien.
Implantasjon med Tri-Ad®-ringen vil skje i forbindelse med en annen samtidig kirurgisk reparasjonsprosedyre
|
Trikuspidal annuloplastikkring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i graden av trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom utskrivning
|
Hovedmålet er evalueringen av hemodynamisk ytelse av TV-postimplantasjonen av en trikuspidal annuloplastikkring i et postmarkedsmiljø. Grad av TV-regurgitasjon - Endring i graden av trikuspidal regurgitasjon fra preimplantat til 12 måneder etter implantasjon. |
Preimplantasjon gjennom utskrivning
|
|
Endring i graden av trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom 6 måneder
|
Hovedmålet er evalueringen av hemodynamisk ytelse av TV-postimplantasjonen av en trikuspidal annuloplastikkring i et postmarkedsmiljø. Grad av TV-regurgitasjon - Endring i graden av trikuspidal regurgitasjon fra preimplantat til 12 måneder etter implantasjon. |
Preimplantasjon gjennom 6 måneder
|
|
Endring i graden av trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom 12 måneder
|
Hovedmålet er evalueringen av hemodynamisk ytelse av TV-postimplantasjonen av en trikuspidal annuloplastikkring i et postmarkedsmiljø. Grad av TV-regurgitasjon - Endring i graden av trikuspidal regurgitasjon fra preimplantat til 12 måneder etter implantasjon. |
Preimplantasjon gjennom 12 måneder
|
|
Den gjennomsnittlige gradienten over trikuspidalventilen
Tidsramme: Utflod
|
Hovedmålet er evaluering av hemodynamisk ytelse av TV-postimplantasjonen av en trikuspidal annuloplastikkring i et postmarkedsmiljø ved å analysere gjennomsnittsgradienten over trikuspidalklaffen.
Gjennomsnittlig gradient over trikuspidalklaffen målt ved utskrivning, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Utflod
|
|
Den gjennomsnittlige gradienten over trikuspidalventilen
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålet er evaluering av hemodynamisk ytelse av TV-postimplantasjonen av en trikuspidal annuloplastikkring i et postmarkedsmiljø ved å analysere gjennomsnittsgradienten over trikuspidalklaffen.
Gjennomsnittlig gradient over trikuspidalklaffen målt ved utskrivning, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
6 måneder
|
|
Den gjennomsnittlige gradienten over trikuspidalventilen
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedmålet er evaluering av hemodynamisk ytelse av TV-postimplantasjonen av en trikuspidal annuloplastikkring i et postmarkedsmiljø ved å analysere gjennomsnittsgradienten over trikuspidalklaffen.
Gjennomsnittlig gradient over trikuspidalklaffen målt ved utskrivning, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
12 måneder
|
|
Endring i graden av tv-brosjyre-samarbeidslengde
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom utskrivning
|
Hovedmålet er evalueringen av hemodynamisk ytelse av TV-postimplantasjonen av en trikuspidal annuloplastikkring i et postmarket-miljø ved å analysere lengden på tv-brosjyren.
Endring i graden av koaptasjonslengde på TV-brosjyren fra preimplantasjon til 12 måneder etter implantasjon.
|
Preimplantasjon gjennom utskrivning
|
|
Endring i graden av tv-brosjyre-samarbeidslengde
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom 6 måneder
|
Hovedmålet er evalueringen av hemodynamisk ytelse av TV-postimplantasjonen av en trikuspidal annuloplastikkring i et postmarket-miljø ved å analysere lengden på tv-brosjyren.
Endring i graden av koaptasjonslengde på TV-brosjyren fra preimplantasjon til 12 måneder etter implantasjon.
|
Preimplantasjon gjennom 6 måneder
|
|
Endring i graden av tv-brosjyre-samarbeidslengde
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom 12 måneder
|
Hovedmålet er evalueringen av hemodynamisk ytelse av TV-postimplantasjonen av en trikuspidal annuloplastikkring i et postmarket-miljø ved å analysere lengden på tv-brosjyren.
Endring i graden av koaptasjonslengde på TV-brosjyren fra preimplantasjon til 12 måneder etter implantasjon.
|
Preimplantasjon gjennom 12 måneder
|
|
Endring i graden av tv-brosjyre-tilknytningshøyde
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom utskrivning
|
Hovedmålet er evaluering av hemodynamisk ytelse av TV-postimplantasjonen av en trikuspidal annuloplastisk ring i et postmarket-miljø ved å analysere TV-brosjyrens bindingshøyde.
Endring i graden av tv-brosjyrefestehøyde fra pre-implantasjon til 12 måneder etter implantasjon.
|
Preimplantasjon gjennom utskrivning
|
|
Endring i graden av tv-brosjyre-tilknytningshøyde
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom 6 måneder
|
Hovedmålet er evaluering av hemodynamisk ytelse av TV-postimplantasjonen av en trikuspidal annuloplastisk ring i et postmarket-miljø ved å analysere TV-brosjyrens bindingshøyde.
Endring i graden av tv-brosjyrefestehøyde fra pre-implantasjon til 12 måneder etter implantasjon.
|
Preimplantasjon gjennom 6 måneder
|
|
Endring i graden av tv-brosjyre-tilknytningshøyde
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom 12 måneder
|
Hovedmålet er evaluering av hemodynamisk ytelse av TV-postimplantasjonen av en trikuspidal annuloplastisk ring i et postmarket-miljø ved å analysere TV-brosjyrens bindingshøyde.
Endring i graden av tv-brosjyrefestehøyde fra pre-implantasjon til 12 måneder etter implantasjon
|
Preimplantasjon gjennom 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyre ventrikkel (RV) diastolisk område
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom utskrivning
|
Det sekundære målet er evaluering av effekten av TV-reparasjon med studieringen på høyre ventrikkel (RV) diastolisk område ved endediastolen.
Endring i høyre ventrikkel (RV) diastolisk område fra preimplantasjon til 12 måneder etter implantasjon.
|
Preimplantasjon gjennom utskrivning
|
|
Endring i høyre ventrikkel (RV) diastolisk område
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom 6 måneder
|
Det sekundære målet er evaluering av effekten av TV-reparasjon med studieringen på høyre ventrikkel (RV) diastolisk område ved endediastolen.
Endring i høyre ventrikkel (RV) diastolisk område fra preimplantasjon til 12 måneder etter implantasjon.
|
Preimplantasjon gjennom 6 måneder
|
|
Endring i høyre ventrikkel (RV) diastolisk område
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom 12 måneder
|
Det sekundære målet er evaluering av effekten av TV-reparasjon med studieringen på høyre ventrikkel (RV) diastolisk område ved endediastolen.
Endring i høyre ventrikkel (RV) diastolisk område fra preimplantat til 12 måneder etter implantat
|
Preimplantasjon gjennom 12 måneder
|
|
Endring i trikuspidal ringformet (basal) diameter
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom utskrivning
|
Det sekundære målet er evalueringen av effekten av TV-reparasjon med studieringen på Tricuspid ringformet (basal) diameter.
Endring i trikuspidal ringformet (basal) diameter fra preimplantasjon til 12 måneder etter implantasjon
|
Preimplantasjon gjennom utskrivning
|
|
Endring i trikuspidal ringformet (basal) diameter
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom 6 måneder
|
Det sekundære målet er evalueringen av effekten av TV-reparasjon med studieringen på Tricuspid ringformet (basal) diameter.
Endring i trikuspidal ringformet (basal) diameter fra preimplantasjon til 12 måneder etter implantasjon
|
Preimplantasjon gjennom 6 måneder
|
|
Endring i trikuspidal ringformet (basal) diameter
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom 12 måneder
|
Det sekundære målet er evalueringen av effekten av TV-reparasjon med studieringen på Tricuspid ringformet (basal) diameter.
Endring i trikuspidal ringformet (basal) diameter fra preimplantasjon til 12 måneder etter implantasjon
|
Preimplantasjon gjennom 12 måneder
|
|
Endring i RV-brøkområdet
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom utskrivning
|
Sekundærmålet er evaluering av effekten av TV-reparasjon med studieringen på RV-fraksjonsareal.
Endring i RV fraksjonert område preimplantasjon gjennom 12 måneder etter implantering.
|
Preimplantasjon gjennom utskrivning
|
|
Endring i RV-brøkområdet
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom 6 måneder
|
Sekundærmålet er evaluering av effekten av TV-reparasjon med studieringen på RV-fraksjonsareal.
Endring i RV fraksjonert område preimplantasjon gjennom 12 måneder etter implantering.
|
Preimplantasjon gjennom 6 måneder
|
|
Endring i RV-brøkområdet
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom 12 måneder
|
Sekundærmålet er evaluering av effekten av TV-reparasjon med studieringen på RV-fraksjonsareal.
Endring i RV fraksjonert område preimplantasjon gjennom 12 måneder etter implantering.
|
Preimplantasjon gjennom 12 måneder
|
|
Demografisk data
Tidsramme: Grunnlinje
|
Karakteriser pasientpopulasjonen som en annuloplastikkring er valgt for for å reparere TV-insuffisiens og vurdere effekten av TV-reparasjon med studieringen på trikuspidalklaffens funksjonsstatus
|
Grunnlinje
|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom utskrivning
|
Vurder effekten av TV-reparasjon med studieringen på trikuspidalklaffens funksjonelle status ved å analysere New York Heart Association (NYHA) klassifisering fra pre-implantasjon til 12 måneder etter implantasjon.
|
Preimplantasjon gjennom utskrivning
|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom 6 måneder
|
Vurder effekten av TV-reparasjon med studieringen på trikuspidalklaffens funksjonelle status ved å analysere New York Heart Association (NYHA) klassifisering fra pre-implantasjon til 12 måneder etter implantasjon.
|
Preimplantasjon gjennom 6 måneder
|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) klassifisering.
Tidsramme: Preimplantasjon gjennom 12 måneder
|
Vurder effekten av TV-reparasjon med studieringen på trikuspidalklaffens funksjonelle status ved å analysere New York Heart Association (NYHA) klassifisering fra pre-implantasjon til 12 måneder etter implantasjon.
|
Preimplantasjon gjennom 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eric Vang, Medtronic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10030481DOC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .