Contour 3D®/TriAd® Pierścień do annuloplastyki zastawki trójdzielnej Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (Contour3D)
4 maja 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Celem tego badania jest zebranie informacji klinicznych na temat parametrów hemodynamicznych pierścieni do anuloplastyki zastawki trójdzielnej Contour 3D® i Tri-Ad® w środowisku po wprowadzeniu na rynek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podstawowym celem zabiegu naprawy TV jest odciążenie pacjentów od niewydolności TV lub zmniejszenie zwężenia TV.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności hemodynamicznej pierścienia Contour 3D® i Tri-Ad® oraz scharakteryzowanie efektu naprawy TV poprzez ocenę wielkości prawego przedsionka i funkcji prawej komory.
Ponadto badanie to scharakteryzuje populację pacjentów, dla których wybrano pierścień Contour 3D® lub Tri-Ad® w celu naprawy niewydolności TV.
Oceniony zostanie stan zdrowia i zdarzenia niepożądane (AE).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Florida Heart & Vascular Care at Aventura
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje pacjentów wskazanych do zabiegu naprawy telewizora towarzyszącego operacji lewostronnego serca, u których chirurg uważa wszczepienie pierścienia Contour 3D® lub Tri-Ad® za najbardziej odpowiednie do rekonstrukcji chorej zastawki.
Pacjenci z pierwotną niedomykalnością TV nie będą włączeni do tego badania.
Implantacja z pierścieniem Contour 3D® lub Tri-Ad® nastąpi w połączeniu z innym towarzyszącym chirurgicznym zabiegiem naprawczym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot lub opiekun prawny chce i może podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody (oraz formularz upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych, jeśli dotyczy)
- Podmiot wskazany do towarzyszącej chirurgicznej naprawy telewizora
- Podmiot wyraża chęć powrotu na wymagane wizyty kontrolne do szpitala, w którym pierwotnie miała miejsce implantacja
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ze zwyrodnieniową chorobą telewizyjną
- Pacjent z pierwotną regurgitacją TV
- Temat z wcześniejszą naprawą lub wymianą telewizora
- Temat wskazany do samodzielnej naprawy telewizora
- Uczestnik obecnie uczestniczący w badaniu badanego leku lub innego urządzenia
- Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
- Pacjentka jest w ciąży lub chce zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy po implantacji
- Uczestnik ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 85 lat
- Pacjent z czynnym zapaleniem wsierdzia
- Pacjent z retrakcją zastawki i poważnie ograniczoną mobilnością
- Obiekt z mocno zwapnionym telewizorem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Implant Contour 3D®
Badana populacja obejmuje pacjentów wskazanych do zabiegu naprawy telewizora towarzyszącego operacji lewostronnego serca, u których chirurg uważa wszczepienie pierścienia Contour 3D® za najbardziej odpowiednie do rekonstrukcji chorej zastawki.
Pacjenci z pierwotną niedomykalnością TV nie będą włączeni do tego badania.
Wszczepienie pierścienia Contour 3D® nastąpi w połączeniu z innym towarzyszącym chirurgicznym zabiegiem naprawczym
|
Pierścień do anuloplastyki trójdzielnej
|
|
Implant Tri-Ad®
Badana populacja obejmuje pacjentów wskazanych do zabiegu naprawy telewizora towarzyszącego operacji lewostronnego serca, u których chirurg uważa wszczepienie pierścienia Tri-Ad® za najbardziej odpowiednie do rekonstrukcji chorej zastawki.
Pacjenci z pierwotną niedomykalnością TV nie będą włączeni do tego badania.
Wszczepienie pierścienia Tri-Ad® nastąpi w połączeniu z innym towarzyszącym chirurgicznym zabiegiem naprawczym
|
Pierścień do anuloplastyki trójdzielnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Preimplant poprzez rozładowanie
|
Głównym celem jest ocena parametrów hemodynamicznych po wszczepieniu TV pierścienia annuloplastycznego zastawki trójdzielnej w środowisku postmarketingowym. Stopień niedomykalności TV — zmiana stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej od okresu przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji. |
Preimplant poprzez rozładowanie
|
|
Zmiana stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Preimplant do 6 miesięcy
|
Głównym celem jest ocena parametrów hemodynamicznych po wszczepieniu TV pierścienia annuloplastycznego zastawki trójdzielnej w środowisku postmarketingowym. Stopień niedomykalności TV — zmiana stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej od okresu przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji. |
Preimplant do 6 miesięcy
|
|
Zmiana stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Preimplant przez 12 miesięcy
|
Głównym celem jest ocena parametrów hemodynamicznych po wszczepieniu TV pierścienia annuloplastycznego zastawki trójdzielnej w środowisku postmarketingowym. Stopień niedomykalności TV — zmiana stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej od okresu przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji. |
Preimplant przez 12 miesięcy
|
|
Średni gradient na zastawce trójdzielnej
Ramy czasowe: Wypisać
|
Głównym celem jest ocena parametrów hemodynamicznych po wszczepieniu TV pierścienia do annuloplastyki trójdzielnej w środowisku po wprowadzeniu na rynek poprzez analizę średniego gradientu w poprzek zastawki trójdzielnej.
Średni gradient w poprzek zastawki trójdzielnej mierzony przy wypisie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
Wypisać
|
|
Średni gradient na zastawce trójdzielnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym celem jest ocena parametrów hemodynamicznych po wszczepieniu TV pierścienia do annuloplastyki trójdzielnej w środowisku po wprowadzeniu na rynek poprzez analizę średniego gradientu w poprzek zastawki trójdzielnej.
Średni gradient w poprzek zastawki trójdzielnej mierzony przy wypisie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
6 miesięcy
|
|
Średni gradient na zastawce trójdzielnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym celem jest ocena parametrów hemodynamicznych po wszczepieniu TV pierścienia do annuloplastyki trójdzielnej w środowisku po wprowadzeniu na rynek poprzez analizę średniego gradientu w poprzek zastawki trójdzielnej.
Średni gradient w poprzek zastawki trójdzielnej mierzony przy wypisie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stopnia długości koaptacji ulotki telewizyjnej
Ramy czasowe: Preimplant poprzez rozładowanie
|
Głównym celem jest ocena parametrów hemodynamicznych po wszczepieniu TV pierścienia anuloplastycznego zastawki trójdzielnej w środowisku postmarketingowym poprzez analizę długości koaptacji płatka TV.
Zmiana stopnia długości przylegania płatków TV od okresu przedimplantacyjnego do 12 miesięcy po implantacji.
|
Preimplant poprzez rozładowanie
|
|
Zmiana stopnia długości koaptacji ulotki telewizyjnej
Ramy czasowe: Preimplant do 6 miesięcy
|
Głównym celem jest ocena parametrów hemodynamicznych po wszczepieniu TV pierścienia anuloplastycznego zastawki trójdzielnej w środowisku postmarketingowym poprzez analizę długości koaptacji płatka TV.
Zmiana stopnia długości przylegania płatków TV od okresu przedimplantacyjnego do 12 miesięcy po implantacji.
|
Preimplant do 6 miesięcy
|
|
Zmiana stopnia długości koaptacji ulotki telewizyjnej
Ramy czasowe: Preimplant przez 12 miesięcy
|
Głównym celem jest ocena parametrów hemodynamicznych po wszczepieniu TV pierścienia anuloplastycznego zastawki trójdzielnej w środowisku postmarketingowym poprzez analizę długości koaptacji płatka TV.
Zmiana stopnia długości przylegania płatków TV od okresu przedimplantacyjnego do 12 miesięcy po implantacji.
|
Preimplant przez 12 miesięcy
|
|
Zmiana stopnia wysokości tetheringu ulotki telewizyjnej
Ramy czasowe: Preimplant poprzez rozładowanie
|
Głównym celem jest ocena parametrów hemodynamicznych po wszczepieniu TV pierścienia annuloplastycznego zastawki trójdzielnej w środowisku postmarketingowym poprzez analizę wysokości mocowania ulotki telewizyjnej.
Zmiana stopnia umocowania ulotki telewizyjnej od okresu przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji.
|
Preimplant poprzez rozładowanie
|
|
Zmiana stopnia wysokości tetheringu ulotki telewizyjnej
Ramy czasowe: Preimplant do 6 miesięcy
|
Głównym celem jest ocena parametrów hemodynamicznych po wszczepieniu TV pierścienia annuloplastycznego zastawki trójdzielnej w środowisku postmarketingowym poprzez analizę wysokości mocowania ulotki telewizyjnej.
Zmiana stopnia umocowania ulotki telewizyjnej od okresu przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji.
|
Preimplant do 6 miesięcy
|
|
Zmiana stopnia wysokości tetheringu ulotki telewizyjnej
Ramy czasowe: Preimplant przez 12 miesięcy
|
Głównym celem jest ocena parametrów hemodynamicznych po wszczepieniu TV pierścienia annuloplastycznego zastawki trójdzielnej w środowisku postmarketingowym poprzez analizę wysokości mocowania ulotki telewizyjnej.
Zmiana stopnia umocowania ulotki telewizyjnej od okresu przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji
|
Preimplant przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obszarze rozkurczowym prawej komory (RV).
Ramy czasowe: Preimplant poprzez rozładowanie
|
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu naprawy TV za pomocą pierścienia badawczego na obszar rozkurczowy prawej komory (RV) w końcowym rozkurczu.
Zmiana w obszarze rozkurczowym prawej komory (RV) od okresu przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji.
|
Preimplant poprzez rozładowanie
|
|
Zmiana w obszarze rozkurczowym prawej komory (RV).
Ramy czasowe: Preimplant do 6 miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu naprawy TV za pomocą pierścienia badawczego na obszar rozkurczowy prawej komory (RV) w końcowym rozkurczu.
Zmiana w obszarze rozkurczowym prawej komory (RV) od okresu przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji.
|
Preimplant do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w obszarze rozkurczowym prawej komory (RV).
Ramy czasowe: Preimplant przez 12 miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu naprawy TV za pomocą pierścienia badawczego na obszar rozkurczowy prawej komory (RV) w końcowym rozkurczu.
Zmiana w obszarze rozkurczowym prawej komory (RV) od okresu przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji
|
Preimplant przez 12 miesięcy
|
|
Zmiana średnicy pierścienia trójdzielnego (podstawnego).
Ramy czasowe: Preimplant poprzez rozładowanie
|
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu naprawy telewizora za pomocą pierścienia badawczego na średnicę pierścienia trójdzielnego (podstawę).
Zmiana średnicy pierścienia trójdzielnego (podstawnej) od okresu przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji
|
Preimplant poprzez rozładowanie
|
|
Zmiana średnicy pierścienia trójdzielnego (podstawnego).
Ramy czasowe: Preimplant do 6 miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu naprawy telewizora za pomocą pierścienia badawczego na średnicę pierścienia trójdzielnego (podstawę).
Zmiana średnicy pierścienia trójdzielnego (podstawnej) od okresu przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji
|
Preimplant do 6 miesięcy
|
|
Zmiana średnicy pierścienia trójdzielnego (podstawnego).
Ramy czasowe: Preimplant przez 12 miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu naprawy telewizora za pomocą pierścienia badawczego na średnicę pierścienia trójdzielnego (podstawę).
Zmiana średnicy pierścienia trójdzielnego (podstawnej) od okresu przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji
|
Preimplant przez 12 miesięcy
|
|
Zmiana w obszarze ułamkowym RV
Ramy czasowe: Preimplant poprzez rozładowanie
|
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu naprawy telewizora za pomocą pierścienia badawczego na ułamkową powierzchnię RV.
Zmiana powierzchni ułamkowej RV przed implantacją przez 12 miesięcy po implantacji.
|
Preimplant poprzez rozładowanie
|
|
Zmiana w obszarze ułamkowym RV
Ramy czasowe: Preimplant do 6 miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu naprawy telewizora za pomocą pierścienia badawczego na ułamkową powierzchnię RV.
Zmiana powierzchni ułamkowej RV przed implantacją przez 12 miesięcy po implantacji.
|
Preimplant do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w obszarze ułamkowym RV
Ramy czasowe: Preimplant przez 12 miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu naprawy telewizora za pomocą pierścienia badawczego na ułamkową powierzchnię RV.
Zmiana powierzchni ułamkowej RV przed implantacją przez 12 miesięcy po implantacji.
|
Preimplant przez 12 miesięcy
|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Scharakteryzuj populację pacjentów, dla których wybrano pierścień annuloplastyczny do naprawy niedomykalności TV i oceń wpływ naprawy TV za pomocą pierścienia badawczego na stan czynnościowy zastawki trójdzielnej
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Preimplant poprzez rozładowanie
|
Oceń wpływ naprawy telewizora za pomocą pierścienia badawczego na stan czynnościowy zastawki trójdzielnej, analizując klasyfikację New York Heart Association (NYHA) od okresu przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji.
|
Preimplant poprzez rozładowanie
|
|
Zmiana w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Preimplant do 6 miesięcy
|
Oceń wpływ naprawy telewizora za pomocą pierścienia badawczego na stan czynnościowy zastawki trójdzielnej, analizując klasyfikację New York Heart Association (NYHA) od okresu przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji.
|
Preimplant do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) .
Ramy czasowe: Preimplant przez 12 miesięcy
|
Oceń wpływ naprawy telewizora za pomocą pierścienia badawczego na stan czynnościowy zastawki trójdzielnej, analizując klasyfikację New York Heart Association (NYHA) od okresu przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji.
|
Preimplant przez 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Vang, Medtronic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10030481DOC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .