Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Contour 3D®/TriAd® Tricuspid annuloplastikring Post-markeds klinisk forsøg (Contour3D)

4. maj 2017 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle klinisk information om den hæmodynamiske ydeevne af Contour 3D® og Tri-Ad® Tricuspid Annuloplasty Ringe i et post-market miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med tv-reparationsproceduren er at lindre patienter fra tv-insufficiens eller reducere tv-stenose. Denne undersøgelse vil evaluere den hæmodynamiske effektivitet af Contour 3D® og Tri-Ad® ringen og karakterisere effekten af ​​tv-reparationen gennem vurdering af højre atriel størrelse og højre ventrikelfunktion. Derudover vil denne undersøgelse karakterisere patientpopulationen, for hvem en Contour 3D® eller Tri-Ad® ring er valgt til at reparere tv-insufficiens. Sundhedsstatus og bivirkninger (AE) vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Florida Heart & Vascular Care at Aventura
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen inkluderer patienter, der er indiceret til en tv-reparationsprocedure samtidig med venstresidig hjerteoperation, og for hvem kirurgen anser implantationen af ​​en Contour 3D® eller Tri-Ad® ring mest hensigtsmæssig til at rekonstruere den syge klap. Patienter med primær tv-regurgitation vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse. Implantation med Contour 3D®- eller Tri-Ad®-ringen vil ske i forbindelse med en anden samtidig kirurgisk reparationsprocedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjekt eller juridisk værge, der er villig og i stand til at underskrive og datere formularen til informeret samtykke (og tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger, hvis det er relevant)
  • Emnet er indiceret til en samtidig kirurgisk reparation af tv'et
  • Forsøgspersonen er villig til at vende tilbage til det nødvendige opfølgningsbesøg på det hospital, hvor implantationen oprindeligt fandt sted

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en degenerativ tv-tilstand
  • Emne med primær tv-regurgitation
  • Genstand for en tidligere TV-reparation eller udskiftning
  • Emne angivet til en stand-alone tv-reparation
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse
  • Emne med en forventet levetid på mindre end et år
  • Forsøgspersonen er gravid eller ønsker at være gravid inden for 12 måneder efter implantation
  • Forsøgspersonen er under 18 eller over 85 år
  • Person med aktiv endokarditis
  • Person med klaptilbagetrækning med stærkt nedsat mobilitet
  • Motiv med et stærkt forkalket TV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Contour 3D® implantat
Forsøgspopulationen omfatter patienter, der er indiceret til en tv-reparationsprocedure samtidig med venstresidig hjerteoperation, og for hvem kirurgen anser implantationen af ​​en Contour 3D®-ring mest hensigtsmæssig til at rekonstruere den syge klap. Patienter med primær tv-regurgitation vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse. Implantation med Contour 3D®-ringen vil ske i forbindelse med en anden samtidig kirurgisk reparationsprocedure
Enhed: Contour 3D® implantat til trikuspidalklapreparation
Tricuspidal annuloplastikring
Tri-Ad® implantat
Forsøgspopulationen omfatter patienter, der er indiceret til en tv-reparationsprocedure samtidig med venstresidig hjertekirurgi, og for hvem kirurgen anser implantationen af ​​en Tri-Ad®-ring for at være mest hensigtsmæssig til at rekonstruere den syge klap. Patienter med primær tv-regurgitation vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse. Implantation med Tri-Ad®-ringen vil ske i forbindelse med en anden samtidig kirurgisk reparationsprocedure
Enhed: Tri-Ad® implantat til reparation af trikuspidalklap
Tricuspidal annuloplastikring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i graden af ​​tricuspid regurgitation
Tidsramme: Præimplantation gennem udledning

Det primære formål er evalueringen af ​​hæmodynamisk ydeevne af tv-postimplantatet af en trikuspidal annuloplastikring i et postmarket-miljø.

Grad af tv-regurgitation - Ændring i graden af ​​tricuspidal regurgitation fra præimplantat til 12 måneder efter implantation.
Præimplantation gennem udledning
Ændring i graden af ​​tricuspid regurgitation
Tidsramme: Præimplantation gennem 6 måneder

Det primære formål er evalueringen af ​​hæmodynamisk ydeevne af tv-postimplantatet af en trikuspidal annuloplastikring i et postmarket-miljø.

Grad af tv-regurgitation - Ændring i graden af ​​tricuspidal regurgitation fra præimplantat til 12 måneder efter implantation.
Præimplantation gennem 6 måneder
Ændring i graden af ​​tricuspid regurgitation
Tidsramme: Præimplantation gennem 12 måneder

Det primære formål er evalueringen af ​​hæmodynamisk ydeevne af tv-postimplantatet af en trikuspidal annuloplastikring i et postmarket-miljø.

Grad af tv-regurgitation - Ændring i graden af ​​tricuspidal regurgitation fra præimplantat til 12 måneder efter implantation.
Præimplantation gennem 12 måneder
Den gennemsnitlige gradient over trikuspidalventilen
Tidsramme: Udledning
Det primære formål er evalueringen af ​​hæmodynamisk ydeevne af tv-postimplantationen af ​​en trikuspidal annuloplastikring i et postmarket-miljø ved analyse af middelgradienten over tricuspidklappen. Den gennemsnitlige gradient over trikuspidalklappen målt ved udskrivning, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
Udledning
Den gennemsnitlige gradient over trikuspidalventilen
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål er evalueringen af ​​hæmodynamisk ydeevne af tv-postimplantationen af ​​en trikuspidal annuloplastikring i et postmarket-miljø ved analyse af middelgradienten over tricuspidklappen. Den gennemsnitlige gradient over trikuspidalklappen målt ved udskrivning, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
6 måneder
Den gennemsnitlige gradient over trikuspidalventilen
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål er evalueringen af ​​hæmodynamisk ydeevne af tv-postimplantationen af ​​en trikuspidal annuloplastikring i et postmarket-miljø ved analyse af middelgradienten over tricuspidklappen. Den gennemsnitlige gradient over trikuspidalklappen målt ved udskrivning, 6 måneder og 12 måneder efter implantation
12 måneder
Ændring i graden af ​​tv-foldertilknytningslængde
Tidsramme: Præimplantation gennem udledning
Det primære formål er evalueringen af ​​hæmodynamisk ydeevne af tv-postimplantationen af ​​en trikuspidal annuloplastikring i et postmarket-miljø ved analyse af tv-folderens coaptationslængde. Ændring i graden af ​​tv-folders coaptation længde fra præimplantation til 12 måneder efter implantation.
Præimplantation gennem udledning
Ændring i graden af ​​tv-foldertilknytningslængde
Tidsramme: Præimplantation gennem 6 måneder
Det primære formål er evalueringen af ​​hæmodynamisk ydeevne af tv-postimplantationen af ​​en trikuspidal annuloplastikring i et postmarket-miljø ved analyse af tv-folderens coaptationslængde. Ændring i graden af ​​tv-folders coaptation længde fra præimplantation til 12 måneder efter implantation.
Præimplantation gennem 6 måneder
Ændring i graden af ​​tv-foldertilknytningslængde
Tidsramme: Præimplantation gennem 12 måneder
Det primære formål er evalueringen af ​​hæmodynamisk ydeevne af tv-postimplantationen af ​​en trikuspidal annuloplastikring i et postmarket-miljø ved analyse af tv-folderens coaptationslængde. Ændring i graden af ​​tv-folders coaptation længde fra præimplantation til 12 måneder efter implantation.
Præimplantation gennem 12 måneder
Ændring i graden af ​​tv-folder-tethering-højde
Tidsramme: Præimplantation gennem udledning
Det primære formål er evalueringen af ​​hæmodynamisk ydeevne af tv-postimplantatet af en trikuspidal annuloplastikring i et postmarket-miljø ved analyse af tv-folderens bindingshøjde. Ændring i graden af ​​tv-folders bindingshøjde fra præimplantation til 12 måneder efter implantation.
Præimplantation gennem udledning
Ændring i graden af ​​tv-folder-tethering-højde
Tidsramme: Præimplantation gennem 6 måneder
Det primære formål er evalueringen af ​​hæmodynamisk ydeevne af tv-postimplantatet af en trikuspidal annuloplastikring i et postmarket-miljø ved analyse af tv-folderens bindingshøjde. Ændring i graden af ​​tv-folders bindingshøjde fra præimplantation til 12 måneder efter implantation.
Præimplantation gennem 6 måneder
Ændring i graden af ​​tv-folder-tethering-højde
Tidsramme: Præimplantation gennem 12 måneder
Det primære formål er evalueringen af ​​hæmodynamisk ydeevne af tv-postimplantatet af en trikuspidal annuloplastikring i et postmarket-miljø ved analyse af tv-folderens bindingshøjde. Ændring i graden af ​​tv-folders bindingshøjde fra præimplantation til 12 måneder efter implantation
Præimplantation gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre ventrikel (RV) diastolisk område
Tidsramme: Præimplantation gennem udledning
Det sekundære mål er evalueringen af ​​effekten af ​​TV-reparation med undersøgelsesringen på højre ventrikel (RV) diastolisk område ved endediastolen. Ændring i højre ventrikel (RV) diastolisk område fra præimplantat til 12 måneder efter implantation.
Præimplantation gennem udledning
Ændring i højre ventrikel (RV) diastolisk område
Tidsramme: Præimplantation gennem 6 måneder
Det sekundære mål er evalueringen af ​​effekten af ​​TV-reparation med undersøgelsesringen på højre ventrikel (RV) diastolisk område ved endediastolen. Ændring i højre ventrikel (RV) diastolisk område fra præimplantat til 12 måneder efter implantation.
Præimplantation gennem 6 måneder
Ændring i højre ventrikel (RV) diastolisk område
Tidsramme: Præimplantation gennem 12 måneder
Det sekundære mål er evalueringen af ​​effekten af ​​TV-reparation med undersøgelsesringen på højre ventrikel (RV) diastolisk område ved endediastolen. Ændring i højre ventrikel (RV) diastolisk område fra præimplantat til 12 måneder efter implantation
Præimplantation gennem 12 måneder
Ændring i tricuspid ringformet (basal) diameter
Tidsramme: Præimplantation gennem udledning
Det sekundære mål er evalueringen af ​​effekten af ​​TV-reparation med undersøgelsesringen på Tricuspid ringformet (basal) diameter. Ændring i trikuspidal ringformet (basal) diameter fra præimplantat til 12 måneder efter implantation
Præimplantation gennem udledning
Ændring i tricuspid ringformet (basal) diameter
Tidsramme: Præimplantation gennem 6 måneder
Det sekundære mål er evalueringen af ​​effekten af ​​TV-reparation med undersøgelsesringen på Tricuspid ringformet (basal) diameter. Ændring i trikuspidal ringformet (basal) diameter fra præimplantat til 12 måneder efter implantation
Præimplantation gennem 6 måneder
Ændring i tricuspid ringformet (basal) diameter
Tidsramme: Præimplantation gennem 12 måneder
Det sekundære mål er evalueringen af ​​effekten af ​​TV-reparation med undersøgelsesringen på Tricuspid ringformet (basal) diameter. Ændring i trikuspidal ringformet (basal) diameter fra præimplantat til 12 måneder efter implantation
Præimplantation gennem 12 måneder
Ændring i RV Fractional Area
Tidsramme: Præimplantation gennem udledning
Det sekundære mål er evalueringen af ​​effekten af ​​TV-reparation med undersøgelsesringen på RV-fraktionsareal. Ændring i RV-fraktioneret område præimplantation gennem 12 måneder efter implantation.
Præimplantation gennem udledning
Ændring i RV Fractional Area
Tidsramme: Præimplantation gennem 6 måneder
Det sekundære mål er evalueringen af ​​effekten af ​​TV-reparation med undersøgelsesringen på RV-fraktionsareal. Ændring i RV-fraktioneret område præimplantation gennem 12 måneder efter implantation.
Præimplantation gennem 6 måneder
Ændring i RV Fractional Area
Tidsramme: Præimplantation gennem 12 måneder
Det sekundære mål er evalueringen af ​​effekten af ​​TV-reparation med undersøgelsesringen på RV-fraktionsareal. Ændring i RV-fraktioneret område præimplantation gennem 12 måneder efter implantation.
Præimplantation gennem 12 måneder
Demografiske data
Tidsramme: Baseline
Karakteriser patientpopulationen, for hvilken en annuloplastikring er valgt for at reparere tv-insufficiens og vurder effekten af ​​tv-reparation med undersøgelsesringen på tricuspidalklappens funktionsstatus
Baseline
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: Præimplantation gennem udledning
Vurder effekten af ​​TV-reparation med undersøgelsesringen på trikuspidalklappens funktionelle status ved analyse af New York Heart Association (NYHA) klassificering fra præimplantation til 12 måneder efter implantation.
Præimplantation gennem udledning
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: Præimplantation gennem 6 måneder
Vurder effekten af ​​TV-reparation med undersøgelsesringen på trikuspidalklappens funktionelle status ved analyse af New York Heart Association (NYHA) klassificering fra præimplantation til 12 måneder efter implantation.
Præimplantation gennem 6 måneder
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klassifikation.
Tidsramme: Præimplantation gennem 12 måneder
Vurder effekten af ​​TV-reparation med undersøgelsesringen på trikuspidalklappens funktionelle status ved analyse af New York Heart Association (NYHA) klassificering fra præimplantation til 12 måneder efter implantation.
Præimplantation gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Vang, Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10030481DOC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidalventil opstød

Kliniske forsøg med Contour 3D® implantat til trikuspidalklapreparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner