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Contour 3D®/TriAd® Trikuspidal-Anuloplastik-Ring Klinische Post-Market-Studie (Contour3D)

4. Mai 2017 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Informationen über die hämodynamische Leistung der Contour 3D®- und Tri-Ad®-Trikuspidal-Annuloplastie-Ringe in einem Post-Market-Umfeld zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel des TV-Reparaturverfahrens ist es, Patienten von einer TV-Insuffizienz zu befreien oder eine TV-Stenose zu reduzieren. Diese Studie wird die hämodynamische Wirksamkeit des Contour 3D®- und des Tri-Ad®-Rings bewerten und die Wirkung der TV-Reparatur durch Beurteilung der Größe des rechten Vorhofs und der Funktion des rechten Ventrikels charakterisieren. Darüber hinaus wird diese Studie die Patientenpopulation charakterisieren, für die ein Contour 3D®- oder Tri-Ad®-Ring zur Behebung einer TV-Insuffizienz gewählt wird. Der Gesundheitszustand und unerwünschte Ereignisse (AE) werden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Florida Heart & Vascular Care at Aventura
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die betroffene Population umfasst Patienten, die für eine TV-Reparaturbehandlung gleichzeitig mit einer linksseitigen Herzoperation indiziert sind und für die der Chirurg die Implantation eines Contour 3D®- oder Tri-Ad®-Rings als am geeignetsten zur Rekonstruktion der erkrankten Klappe erachtet. Patienten mit primärer TV-Regurgitation werden nicht in diese Studie aufgenommen. Die Implantation mit dem Contour 3D®- oder Tri-Ad®-Ring erfolgt in Verbindung mit einem anderen begleitenden chirurgischen Reparaturverfahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt oder Erziehungsberechtigter, der bereit und in der Lage ist, das Einverständniserklärungsformular (und das Formular zur Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen, falls zutreffend) zu unterzeichnen und zu datieren
  • Subjekt, das für eine begleitende chirurgische Reparatur des Fernsehers angezeigt ist
  • Das Subjekt ist bereit, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen in das Krankenhaus zurückzukehren, in dem die Implantation ursprünglich erfolgte

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer degenerativen TV-Erkrankung
  • Subjekt mit primärem TV-Aufstoßen
  • Gegenstand mit einer früheren Reparatur oder einem Austausch des Fernsehers
  • Betreff angegeben für eine eigenständige TV-Reparatur
  • Proband, der derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teilnimmt
  • Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Das Subjekt ist schwanger oder möchte innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation schwanger sein
  • Das Subjekt ist unter 18 oder über 85 Jahre alt
  • Subjekt mit aktiver Endokarditis
  • Subjekt mit Klappenretraktion mit stark eingeschränkter Mobilität
  • Proband mit stark verkalktem Fernseher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Contour 3D® Implantat
Die betroffene Population umfasst Patienten, die für eine TV-Reparaturbehandlung gleichzeitig mit einer linksseitigen Herzoperation indiziert sind und für die der Chirurg die Implantation eines Contour 3D®-Rings als am besten geeignet erachtet, um die erkrankte Klappe zu rekonstruieren. Patienten mit primärer TV-Regurgitation werden nicht in diese Studie aufgenommen. Die Implantation mit dem Contour 3D®-Ring erfolgt in Verbindung mit einem anderen begleitenden chirurgischen Reparaturverfahren
Gerät: Contour 3D® Implantat für die Reparatur der Trikuspidalklappe
Trikuspidal-Anuloplastik-Ring
Tri-Ad®-Implantat
Die betroffene Population umfasst Patienten, die für eine TV-Reparaturbehandlung gleichzeitig mit einer linksseitigen Herzoperation indiziert sind und für die der Chirurg die Implantation eines Tri-Ad®-Rings als am besten geeignet erachtet, um die erkrankte Klappe zu rekonstruieren. Patienten mit primärer TV-Regurgitation werden nicht in diese Studie aufgenommen. Die Implantation mit dem Tri-Ad®-Ring erfolgt in Verbindung mit einem anderen begleitenden chirurgischen Reparaturverfahren
Gerät: Tri-Ad®-Implantat für die Reparatur der Trikuspidalklappe
Trikuspidal-Anuloplastik-Ring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: Präimplantation durch Entladung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der hämodynamischen Leistung der TV-Postimplantation eines Trikuspidal-Anuloplastik-Rings in einer Postmarket-Umgebung.

Grad der TV-Regurgitation – Veränderung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz von der Präimplantation bis 12 Monate nach der Implantation.
Präimplantation durch Entladung
Änderung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 Monate

Das primäre Ziel ist die Bewertung der hämodynamischen Leistung der TV-Postimplantation eines Trikuspidal-Anuloplastik-Rings in einer Postmarket-Umgebung.

Grad der TV-Regurgitation – Veränderung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz von der Präimplantation bis 12 Monate nach der Implantation.
Präimplantation bis 6 Monate
Änderung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: Präimplantation bis 12 Monate

Das primäre Ziel ist die Bewertung der hämodynamischen Leistung der TV-Postimplantation eines Trikuspidal-Anuloplastik-Rings in einer Postmarket-Umgebung.

Grad der TV-Regurgitation – Veränderung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz von der Präimplantation bis 12 Monate nach der Implantation.
Präimplantation bis 12 Monate
Der mittlere Gradient über der Trikuspidalklappe
Zeitfenster: Entladung
Das Hauptziel ist die Bewertung der hämodynamischen Leistung der TV-Postimplantation eines Trikuspidal-Anuloplastik-Rings in einer Postmarket-Umgebung durch Analyse des mittleren Gradienten über der Trikuspidalklappe. Der mittlere Gradient über der Trikuspidalklappe, gemessen bei der Entlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation
Entladung
Der mittlere Gradient über der Trikuspidalklappe
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel ist die Bewertung der hämodynamischen Leistung der TV-Postimplantation eines Trikuspidal-Anuloplastik-Rings in einer Postmarket-Umgebung durch Analyse des mittleren Gradienten über der Trikuspidalklappe. Der mittlere Gradient über der Trikuspidalklappe, gemessen bei der Entlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation
6 Monate
Der mittlere Gradient über der Trikuspidalklappe
Zeitfenster: 12 Monate
Das Hauptziel ist die Bewertung der hämodynamischen Leistung der TV-Postimplantation eines Trikuspidal-Anuloplastik-Rings in einer Postmarket-Umgebung durch Analyse des mittleren Gradienten über der Trikuspidalklappe. Der mittlere Gradient über der Trikuspidalklappe, gemessen bei der Entlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation
12 Monate
Änderung des Grades der Koaptationslänge der Fernsehbroschüre
Zeitfenster: Präimplantation durch Entladung
Das primäre Ziel ist die Bewertung der hämodynamischen Leistung der TV-Postimplantation eines Trikuspidal-Anuloplastik-Rings in einer Postmarket-Umgebung durch Analyse der Koaptationslänge des TV-Segels. Änderung des Grades der Koaptationslänge der TV-Segel von der Präimplantation bis 12 Monate nach der Implantation.
Präimplantation durch Entladung
Änderung des Grades der Koaptationslänge der Fernsehbroschüre
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 Monate
Das primäre Ziel ist die Bewertung der hämodynamischen Leistung der TV-Postimplantation eines Trikuspidal-Anuloplastik-Rings in einer Postmarket-Umgebung durch Analyse der Koaptationslänge des TV-Segels. Änderung des Grades der Koaptationslänge der TV-Segel von der Präimplantation bis 12 Monate nach der Implantation.
Präimplantation bis 6 Monate
Änderung des Grades der Koaptationslänge der Fernsehbroschüre
Zeitfenster: Präimplantation bis 12 Monate
Das primäre Ziel ist die Bewertung der hämodynamischen Leistung der TV-Postimplantation eines Trikuspidal-Anuloplastik-Rings in einer Postmarket-Umgebung durch Analyse der Koaptationslänge des TV-Segels. Änderung des Grades der Koaptationslänge der TV-Segel von der Präimplantation bis 12 Monate nach der Implantation.
Präimplantation bis 12 Monate
Änderung des Grads der Tethering-Höhe des TV-Flugblatts
Zeitfenster: Präimplantation durch Entladung
Das primäre Ziel ist die Bewertung der hämodynamischen Leistung der TV-Postimplantation eines Trikuspidal-Anuloplastik-Rings in einer Postmarket-Umgebung durch Analyse der TV-Blättchen-Befestigungshöhe. Veränderung des Grades der TV-Blättchen-Anbindungshöhe von vor der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation.
Präimplantation durch Entladung
Änderung des Grads der Tethering-Höhe des TV-Flugblatts
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 Monate
Das primäre Ziel ist die Bewertung der hämodynamischen Leistung der TV-Postimplantation eines Trikuspidal-Anuloplastik-Rings in einer Postmarket-Umgebung durch Analyse der TV-Blättchen-Befestigungshöhe. Veränderung des Grades der TV-Blättchen-Anbindungshöhe von vor der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation.
Präimplantation bis 6 Monate
Änderung des Grads der Tethering-Höhe des TV-Flugblatts
Zeitfenster: Präimplantation bis 12 Monate
Das primäre Ziel ist die Bewertung der hämodynamischen Leistung der TV-Postimplantation eines Trikuspidal-Anuloplastik-Rings in einer Postmarket-Umgebung durch Analyse der TV-Blättchen-Befestigungshöhe. Veränderung des Grades der TV-Blättchen-Anbindungshöhe von vor der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation
Präimplantation bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im diastolischen Bereich des rechten Ventrikels (RV).
Zeitfenster: Präimplantation durch Entladung
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der TV-Reparatur mit dem Studienring auf den diastolischen Bereich des rechten Ventrikels (RV) am Ende der Diastole. Veränderung im diastolischen Bereich des rechten Ventrikels (RV) von der Präimplantation bis 12 Monate nach der Implantation.
Präimplantation durch Entladung
Veränderung im diastolischen Bereich des rechten Ventrikels (RV).
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 Monate
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der TV-Reparatur mit dem Studienring auf den diastolischen Bereich des rechten Ventrikels (RV) am Ende der Diastole. Veränderung im diastolischen Bereich des rechten Ventrikels (RV) von der Präimplantation bis 12 Monate nach der Implantation.
Präimplantation bis 6 Monate
Veränderung im diastolischen Bereich des rechten Ventrikels (RV).
Zeitfenster: Präimplantation bis 12 Monate
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der TV-Reparatur mit dem Studienring auf den diastolischen Bereich des rechten Ventrikels (RV) am Ende der Diastole. Veränderung im diastolischen Bereich des rechten Ventrikels (RV) von der Präimplantation bis 12 Monate nach der Implantation
Präimplantation bis 12 Monate
Änderung des Durchmessers des Trikuspidalrings (basal).
Zeitfenster: Präimplantation durch Entladung
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der TV-Reparatur mit dem Studienring auf den Durchmesser des Trikuspidalrings (basal). Veränderung des Durchmessers des Trikuspidalrings (basal) von der Präimplantation bis 12 Monate nach der Implantation
Präimplantation durch Entladung
Änderung des Durchmessers des Trikuspidalrings (basal).
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 Monate
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der TV-Reparatur mit dem Studienring auf den Durchmesser des Trikuspidalrings (basal). Veränderung des Durchmessers des Trikuspidalrings (basal) von der Präimplantation bis 12 Monate nach der Implantation
Präimplantation bis 6 Monate
Änderung des Durchmessers des Trikuspidalrings (basal).
Zeitfenster: Präimplantation bis 12 Monate
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der TV-Reparatur mit dem Studienring auf den Durchmesser des Trikuspidalrings (basal). Veränderung des Durchmessers des Trikuspidalrings (basal) von der Präimplantation bis 12 Monate nach der Implantation
Präimplantation bis 12 Monate
Änderung der RV-Bruchfläche
Zeitfenster: Präimplantation durch Entladung
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der TV-Reparatur mit dem Studienring auf die RV-Teilfläche. Veränderung der RV-Fraktionsfläche vor der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation.
Präimplantation durch Entladung
Änderung der RV-Bruchfläche
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 Monate
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der TV-Reparatur mit dem Studienring auf die RV-Teilfläche. Veränderung der RV-Fraktionsfläche vor der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation.
Präimplantation bis 6 Monate
Änderung der RV-Bruchfläche
Zeitfenster: Präimplantation bis 12 Monate
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der TV-Reparatur mit dem Studienring auf die RV-Teilfläche. Veränderung der RV-Fraktionsfläche vor der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation.
Präimplantation bis 12 Monate
Demografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Charakterisieren Sie die Patientenpopulation, für die ein Anuloplastikring zur Reparatur der TV-Insuffizienz ausgewählt wird, und bewerten Sie die Wirkung der TV-Reparatur mit dem Studienring auf den Funktionsstatus der Trikuspidalklappe
Grundlinie
Änderung der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Präimplantation durch Entladung
Bewerten Sie die Wirkung der TV-Reparatur mit dem Studienring auf den Funktionsstatus der Trikuspidalklappe durch Analyse der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) von vor der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation.
Präimplantation durch Entladung
Änderung der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Präimplantation bis 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung der TV-Reparatur mit dem Studienring auf den Funktionsstatus der Trikuspidalklappe durch Analyse der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) von vor der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation.
Präimplantation bis 6 Monate
Änderung der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) .
Zeitfenster: Präimplantation bis 12 Monate
Bewerten Sie die Wirkung der TV-Reparatur mit dem Studienring auf den Funktionsstatus der Trikuspidalklappe durch Analyse der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) von vor der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation.
Präimplantation bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Vang, Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10030481DOC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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