Contour 3D®/TriAd® Trikuspidal annuloplastikring Post-Market klinisk prövning (Contour3D)
4 maj 2017 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
Syftet med denna studie är att samla in klinisk information om den hemodynamiska prestandan hos Contour 3D® och Tri-Ad® Tricuspid annuloplastikringar i en eftermarknadsmiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med TV-reparationsproceduren är att lindra patienter från TV-insufficiens eller minska TV-stenos.
Denna studie kommer att utvärdera den hemodynamiska effekten av Contour 3D® och Tri-Ad®-ringen och karakterisera effekten av TV-reparationen genom bedömning av höger förmaksstorlek och högerkammarfunktion.
Dessutom kommer denna studie att karakterisera patientpopulationen för vilken en Contour 3D®- eller Tri-Ad®-ring väljs för att reparera TV-insufficiens.
Hälsostatus och biverkningar (AE) kommer att bedömas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
64
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33308
- Florida Heart & Vascular Care at Aventura
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientpopulationen inkluderar patienter som är indicerade för en TV-reparationsprocedur samtidigt med hjärtkirurgi på vänster sida, och för vilka kirurgen anser att implantationen av en Contour 3D® eller Tri-Ad® ring är mest lämplig för att rekonstruera den sjuka klaffen.
Patienter med primära TV-uppstötningar kommer inte att inkluderas i denna studie.
Implantation med Contour 3D®- eller Tri-Ad®-ringen kommer att ske i samband med en annan samtidig kirurgisk reparationsprocedur
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjekt eller vårdnadshavare som vill och kan underteckna och datera formuläret för informerat samtycke (och formuläret för tillstånd att använda och avslöja hälsoinformation, om tillämpligt)
- Ämnet indikerat för en samtidig kirurgisk reparation av TV:n
- Försökspersonen är villig att återvända för nödvändiga uppföljningsbesök till sjukhuset där implantationen ursprungligen skedde
Exklusions kriterier:
- Motiv med ett degenerativt TV-tillstånd
- Ämne med primär TV-uppstötning
- Föremål med en tidigare TV-reparation eller utbyte
- Ämnet anges för en fristående TV-reparation
- Försöksperson som för närvarande deltar i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie
- Föremål med en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Personen är gravid eller önskar bli gravid inom 12 månader efter implantationen
- Ämnet är under 18 år eller över 85 år
- Person med aktiv endokardit
- Person med valvulär retraktion med kraftigt nedsatt rörlighet
- Motiv med en kraftigt förkalkad TV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Contour 3D® implantat
Patientpopulationen inkluderar patienter som är indicerade för en TV-reparationsprocedur samtidigt med hjärtkirurgi på vänster sida, och för vilka kirurgen anser att implantationen av en Contour 3D®-ring är mest lämplig för att rekonstruera den sjuka klaffen.
Patienter med primära TV-uppstötningar kommer inte att inkluderas i denna studie.
Implantation med Contour 3D®-ringen kommer att ske i samband med en annan samtidig kirurgisk reparationsprocedur
|
Trikuspidal annuloplastikring
|
|
Tri-Ad® implantat
Patientpopulationen inkluderar patienter som är indicerade för en TV-reparationsprocedur samtidigt med vänstersidig hjärtkirurgi, och för vilka kirurgen anser att implantationen av en Tri-Ad®-ring är mest lämplig för att rekonstruera den sjuka klaffen.
Patienter med primära TV-uppstötningar kommer inte att inkluderas i denna studie.
Implantation med Tri-Ad®-ringen kommer att ske i samband med en annan samtidig kirurgisk reparation
|
Trikuspidal annuloplastikring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i graden av trikuspidaluppstötningar
Tidsram: Preimplantation genom urladdning
|
Det primära målet är utvärderingen av hemodynamisk prestanda hos TV-postimplantatet av en trikuspidal annuloplastikring i en postmarket-miljö. Grad av TV-uppstötningar - Förändring i graden av trikuspidaluppstötningar från preimplantat till 12 månader efter implantation. |
Preimplantation genom urladdning
|
|
Förändring i graden av trikuspidaluppstötningar
Tidsram: Preimplantat i 6 månader
|
Det primära målet är utvärderingen av hemodynamisk prestanda hos TV-postimplantatet av en trikuspidal annuloplastikring i en postmarket-miljö. Grad av TV-uppstötningar - Förändring i graden av trikuspidaluppstötningar från preimplantat till 12 månader efter implantation. |
Preimplantat i 6 månader
|
|
Förändring i graden av trikuspidaluppstötningar
Tidsram: Preimplantat i 12 månader
|
Det primära målet är utvärderingen av hemodynamisk prestanda hos TV-postimplantatet av en trikuspidal annuloplastikring i en postmarket-miljö. Grad av TV-uppstötningar - Förändring i graden av trikuspidaluppstötningar från preimplantat till 12 månader efter implantation. |
Preimplantat i 12 månader
|
|
Medelgradienten över trikuspidalventilen
Tidsram: Ansvarsfrihet
|
Det primära målet är utvärderingen av hemodynamisk prestanda för TV-postimplanteringen av en trikuspidal annuloplastikring i en postmarket-miljö genom analys av medelgradienten över trikuspidalklaffen.
Medelgradienten över trikuspidalklaffen mätt vid utskrivning, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
Ansvarsfrihet
|
|
Medelgradienten över trikuspidalventilen
Tidsram: 6 månader
|
Det primära målet är utvärderingen av hemodynamisk prestanda för TV-postimplanteringen av en trikuspidal annuloplastikring i en postmarket-miljö genom analys av medelgradienten över trikuspidalklaffen.
Medelgradienten över trikuspidalklaffen mätt vid utskrivning, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
6 månader
|
|
Medelgradienten över trikuspidalventilen
Tidsram: 12 månader
|
Det primära målet är utvärderingen av hemodynamisk prestanda för TV-postimplanteringen av en trikuspidal annuloplastikring i en postmarket-miljö genom analys av medelgradienten över trikuspidalklaffen.
Medelgradienten över trikuspidalklaffen mätt vid utskrivning, 6 månader och 12 månader efter implantation
|
12 månader
|
|
Ändring av graden av samverkande längd på TV-broschyren
Tidsram: Preimplantation genom urladdning
|
Det primära målet är utvärderingen av hemodynamisk prestanda hos TV-postimplanteringen av en trikuspidal annuloplastikring i en postmarket-miljö genom analys av tv-broschyrens längd.
Förändring i graden av samverkande längd på TV-broschyren från preimplantering till 12 månader efter implantation.
|
Preimplantation genom urladdning
|
|
Ändring av graden av samverkande längd på TV-broschyren
Tidsram: Preimplantat i 6 månader
|
Det primära målet är utvärderingen av hemodynamisk prestanda hos TV-postimplanteringen av en trikuspidal annuloplastikring i en postmarket-miljö genom analys av tv-broschyrens längd.
Förändring i graden av samverkande längd på TV-broschyren från preimplantering till 12 månader efter implantation.
|
Preimplantat i 6 månader
|
|
Ändring av graden av samverkande längd på TV-broschyren
Tidsram: Preimplantat i 12 månader
|
Det primära målet är utvärderingen av hemodynamisk prestanda hos TV-postimplanteringen av en trikuspidal annuloplastikring i en postmarket-miljö genom analys av tv-broschyrens längd.
Förändring i graden av samverkande längd på TV-broschyren från preimplantering till 12 månader efter implantation.
|
Preimplantat i 12 månader
|
|
Ändring av graden av tjudningshöjd för TV-broschyren
Tidsram: Preimplantation genom urladdning
|
Det primära syftet är utvärderingen av hemodynamisk prestanda för TV-postimplanteringen av en trikuspidal annuloplastikring i en postmarket-miljö genom analys av TV-broschyrens tjudrahöjd.
Förändring i graden av tjuderhöjd för TV-broschyrer från pre-implantation till 12 månader efter implantation.
|
Preimplantation genom urladdning
|
|
Ändring av graden av tjudningshöjd för TV-broschyren
Tidsram: Preimplantat i 6 månader
|
Det primära syftet är utvärderingen av hemodynamisk prestanda för TV-postimplanteringen av en trikuspidal annuloplastikring i en postmarket-miljö genom analys av TV-broschyrens tjudrahöjd.
Förändring i graden av tjuderhöjd för TV-broschyrer från pre-implantation till 12 månader efter implantation.
|
Preimplantat i 6 månader
|
|
Ändring av graden av tjudningshöjd för TV-broschyren
Tidsram: Preimplantat i 12 månader
|
Det primära syftet är utvärderingen av hemodynamisk prestanda för TV-postimplanteringen av en trikuspidal annuloplastikring i en postmarket-miljö genom analys av TV-broschyrens tjudrahöjd.
Förändring i graden av tjuderhöjd för TV-broschyrer från pre-implantation till 12 månader efter implantation
|
Preimplantat i 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i höger ventrikel (RV) diastoliskt område
Tidsram: Preimplantation genom urladdning
|
Det sekundära målet är utvärderingen av effekten av TV-reparation med studieringen på höger ventrikel (RV) diastoliskt område vid slutdiastolen.
Förändring i den högra ventrikelns (RV) diastoliska område från preimplantation till 12 månader efter implantation.
|
Preimplantation genom urladdning
|
|
Förändring i höger ventrikel (RV) diastoliskt område
Tidsram: Preimplantat i 6 månader
|
Det sekundära målet är utvärderingen av effekten av TV-reparation med studieringen på höger ventrikel (RV) diastoliskt område vid slutdiastolen.
Förändring i den högra ventrikelns (RV) diastoliska område från preimplantation till 12 månader efter implantation.
|
Preimplantat i 6 månader
|
|
Förändring i höger ventrikel (RV) diastoliskt område
Tidsram: Preimplantat i 12 månader
|
Det sekundära målet är utvärderingen av effekten av TV-reparation med studieringen på höger ventrikel (RV) diastoliskt område vid slutdiastolen.
Förändring i höger ventrikel (RV) diastoliskt område från preimplantation till 12 månader efter implantation
|
Preimplantat i 12 månader
|
|
Förändring i tricuspid ringformig (basal) diameter
Tidsram: Preimplantation genom urladdning
|
Det sekundära målet är utvärderingen av effekten av TV-reparation med studieringen på Tricuspid ringformig (basal) diameter.
Förändring i trikuspidal ringformig (basal) diameter från preimplantation till 12 månader efter implantation
|
Preimplantation genom urladdning
|
|
Förändring i tricuspid ringformig (basal) diameter
Tidsram: Preimplantat i 6 månader
|
Det sekundära målet är utvärderingen av effekten av TV-reparation med studieringen på Tricuspid ringformig (basal) diameter.
Förändring i trikuspidal ringformig (basal) diameter från preimplantation till 12 månader efter implantation
|
Preimplantat i 6 månader
|
|
Förändring i tricuspid ringformig (basal) diameter
Tidsram: Preimplantat i 12 månader
|
Det sekundära målet är utvärderingen av effekten av TV-reparation med studieringen på Tricuspid ringformig (basal) diameter.
Förändring i trikuspidal ringformig (basal) diameter från preimplantation till 12 månader efter implantation
|
Preimplantat i 12 månader
|
|
Förändring i husbilens fraktionella area
Tidsram: Preimplantation genom urladdning
|
Det sekundära målet är utvärderingen av effekten av TV-reparation med studieringen på husbilens fraktionella area.
Förändring i husbilens fraktionella area före implantatet genom 12 månader efter implantering.
|
Preimplantation genom urladdning
|
|
Förändring i husbilens fraktionella area
Tidsram: Preimplantat i 6 månader
|
Det sekundära målet är utvärderingen av effekten av TV-reparation med studieringen på husbilens fraktionella area.
Förändring i husbilens fraktionella area före implantatet genom 12 månader efter implantering.
|
Preimplantat i 6 månader
|
|
Förändring i husbilens fraktionella area
Tidsram: Preimplantat i 12 månader
|
Det sekundära målet är utvärderingen av effekten av TV-reparation med studieringen på husbilens fraktionella area.
Förändring i husbilens fraktionella area före implantatet genom 12 månader efter implantering.
|
Preimplantat i 12 månader
|
|
Demografisk data
Tidsram: Baslinje
|
Karakterisera patientpopulationen för vilken en annuloplastikring väljs för att reparera TV-insufficiens och bedöm effekten av TV-reparation med studieringen på trikuspidalklaffens funktionsstatus
|
Baslinje
|
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: Preimplantation genom urladdning
|
Bedöm effekten av TV-reparation med studieringen på trikuspidalklaffens funktionella status genom analys av New York Heart Association (NYHA) klassificering från pre-implantation till 12 månader efter implantation.
|
Preimplantation genom urladdning
|
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: Preimplantat i 6 månader
|
Bedöm effekten av TV-reparation med studieringen på trikuspidalklaffens funktionella status genom analys av New York Heart Association (NYHA) klassificering från pre-implantation till 12 månader efter implantation.
|
Preimplantat i 6 månader
|
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klassificering.
Tidsram: Preimplantat i 12 månader
|
Bedöm effekten av TV-reparation med studieringen på trikuspidalklaffens funktionella status genom analys av New York Heart Association (NYHA) klassificering från pre-implantation till 12 månader efter implantation.
|
Preimplantat i 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eric Vang, Medtronic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Första postat (Uppskatta)
26 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10030481DOC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .