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Studio clinico post-commercializzazione dell'anello per annuloplastica tricuspide Contour 3D®/TriAd® (Contour3D)

4 maggio 2017 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni cliniche sulle prestazioni emodinamiche degli anelli per annuloplastica tricuspide Contour 3D® e Tri-Ad® in un ambiente post-vendita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della procedura di riparazione TV è alleviare i pazienti dall'insufficienza TV o ridurre la stenosi TV. Questo studio valuterà l'efficacia emodinamica dell'anello Contour 3D® e Tri-Ad® e caratterizzerà l'effetto della riparazione TV attraverso la valutazione della dimensione atriale destra e della funzione ventricolare destra. Inoltre, questo studio caratterizzerà la popolazione di pazienti per i quali viene scelto un anello Contour 3D® o Tri-Ad® per riparare l'insufficienza TV. Lo stato di salute e gli eventi avversi (AE) saranno valutati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Florida Heart & Vascular Care at Aventura
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in esame include pazienti indicati per una procedura di riparazione TV concomitante a un intervento chirurgico al cuore sinistro e per i quali il chirurgo considera l'impianto di un anello Contour 3D® o Tri-Ad® più appropriato per ricostruire la valvola malata. I pazienti con rigurgito TV primario non saranno inclusi in questo studio. L'impianto con l'anello Contour 3D® o Tri-Ad® avverrà in concomitanza con un'altra procedura di riparazione chirurgica concomitante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto o tutore legale disposto e in grado di firmare e datare il modulo di consenso informato (e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione del modulo di informazioni sanitarie, se applicabile)
  • Soggetto indicato per una concomitante riparazione chirurgica del televisore
  • Il soggetto è disposto a tornare per le necessarie visite di follow-up all'ospedale in cui si è originariamente verificato l'impianto

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con una condizione degenerativa della TV
  • Soggetto con rigurgito televisivo primario
  • Soggetto con una precedente riparazione o sostituzione TV
  • Soggetto indicato per riparazione TV autonoma
  • Soggetto che sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo
  • Soggetto con aspettativa di vita inferiore a un anno
  • - Il soggetto è incinta o desidera esserlo entro 12 mesi dall'impianto
  • Il soggetto ha meno di 18 anni o più di 85 anni
  • Soggetto con endocardite attiva
  • Soggetto con retrazione valvolare con mobilità gravemente ridotta
  • Soggetto con una TV fortemente calcificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto Contour 3D®
La popolazione in esame include pazienti indicati per una procedura di riparazione TV concomitante a un intervento chirurgico al cuore sinistro e per i quali il chirurgo considera l'impianto di un anello Contour 3D® più appropriato per ricostruire la valvola malata. I pazienti con rigurgito TV primario non saranno inclusi in questo studio. L'impianto con l'anello Contour 3D® avverrà in concomitanza con un'altra procedura di riparazione chirurgica concomitante
Dispositivo: Impianto Contour 3D® per la riparazione della valvola tricuspide
Anello per annuloplastica tricuspide
Impianto Tri-Ad®
La popolazione in esame include pazienti indicati per una procedura di riparazione TV concomitante ad un intervento chirurgico al cuore sinistro, e per i quali il chirurgo considera l'impianto di un anello Tri-Ad® più appropriato per ricostruire la valvola malata. I pazienti con rigurgito TV primario non saranno inclusi in questo studio. L'impianto con l'anello Tri-Ad® avverrà in concomitanza con un'altra procedura di riparazione chirurgica concomitante
Dispositivo: Impianto Tri-Ad® per la riparazione della valvola tricuspide
Anello per annuloplastica tricuspide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: Preimpianto attraverso la dimissione

L'obiettivo primario è la valutazione delle prestazioni emodinamiche della TV postimpianto di un anello per annuloplastica tricuspidale in un ambiente postmarketing.

Grado di rigurgito TV - Variazione del grado di rigurgito tricuspidale da preimpianto fino a 12 mesi dopo l'impianto.
Preimpianto attraverso la dimissione
Variazione del grado di rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: Preimpianto fino a 6 mesi

L'obiettivo primario è la valutazione delle prestazioni emodinamiche della TV postimpianto di un anello per annuloplastica tricuspidale in un ambiente postmarketing.

Grado di rigurgito TV - Variazione del grado di rigurgito tricuspidale da preimpianto fino a 12 mesi dopo l'impianto.
Preimpianto fino a 6 mesi
Variazione del grado di rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: Preimpianto fino a 12 mesi

L'obiettivo primario è la valutazione delle prestazioni emodinamiche della TV postimpianto di un anello per annuloplastica tricuspidale in un ambiente postmarketing.

Grado di rigurgito TV - Variazione del grado di rigurgito tricuspidale da preimpianto fino a 12 mesi dopo l'impianto.
Preimpianto fino a 12 mesi
Il gradiente medio attraverso la valvola tricuspide
Lasso di tempo: Scarico
L'obiettivo primario è la valutazione delle prestazioni emodinamiche del TV postimpianto di un anello per annuloplastica tricuspide in un ambiente postmarket mediante l'analisi del gradiente medio attraverso la valvola tricuspide. Il gradiente medio attraverso la valvola tricuspide misurato alla dimissione, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto
Scarico
Il gradiente medio attraverso la valvola tricuspide
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario è la valutazione delle prestazioni emodinamiche del TV postimpianto di un anello per annuloplastica tricuspide in un ambiente postmarket mediante l'analisi del gradiente medio attraverso la valvola tricuspide. Il gradiente medio attraverso la valvola tricuspide misurato alla dimissione, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto
6 mesi
Il gradiente medio attraverso la valvola tricuspide
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario è la valutazione delle prestazioni emodinamiche del TV postimpianto di un anello per annuloplastica tricuspide in un ambiente postmarket mediante l'analisi del gradiente medio attraverso la valvola tricuspide. Il gradiente medio attraverso la valvola tricuspide misurato alla dimissione, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto
12 mesi
Modifica del grado di lunghezza della coaptazione del volantino televisivo
Lasso di tempo: Preimpianto attraverso la dimissione
L'obiettivo primario è la valutazione delle prestazioni emodinamiche del TV postimpianto di un anello per annuloplastica tricuspidale in un ambiente postmarket mediante l'analisi della lunghezza della coaptazione del lembo TV. Variazione del grado di lunghezza della coaptazione del lembo TV da prima dell'impianto a 12 mesi dopo l'impianto.
Preimpianto attraverso la dimissione
Modifica del grado di lunghezza della coaptazione del volantino televisivo
Lasso di tempo: Preimpianto fino a 6 mesi
L'obiettivo primario è la valutazione delle prestazioni emodinamiche del TV postimpianto di un anello per annuloplastica tricuspidale in un ambiente postmarket mediante l'analisi della lunghezza della coaptazione del lembo TV. Variazione del grado di lunghezza della coaptazione del lembo TV da prima dell'impianto a 12 mesi dopo l'impianto.
Preimpianto fino a 6 mesi
Modifica del grado di lunghezza della coaptazione del volantino televisivo
Lasso di tempo: Preimpianto fino a 12 mesi
L'obiettivo primario è la valutazione delle prestazioni emodinamiche del TV postimpianto di un anello per annuloplastica tricuspidale in un ambiente postmarket mediante l'analisi della lunghezza della coaptazione del lembo TV. Variazione del grado di lunghezza della coaptazione del lembo TV da prima dell'impianto a 12 mesi dopo l'impianto.
Preimpianto fino a 12 mesi
Modifica del grado di altezza del tethering del volantino TV
Lasso di tempo: Preimpianto attraverso la dimissione
L'obiettivo primario è la valutazione delle prestazioni emodinamiche del TV postimpianto di un anello per annuloplastica tricuspidale in un ambiente postmarket mediante l'analisi dell'altezza di tethering del volantino TV. Variazione del grado di altezza di tethering del volantino TV da pre-impianto fino a 12 mesi dopo l'impianto.
Preimpianto attraverso la dimissione
Modifica del grado di altezza di tethering del volantino TV
Lasso di tempo: Preimpianto fino a 6 mesi
L'obiettivo primario è la valutazione delle prestazioni emodinamiche del TV postimpianto di un anello per annuloplastica tricuspidale in un ambiente postmarket mediante l'analisi dell'altezza di tethering del volantino TV. Variazione del grado di altezza di tethering del volantino TV da pre-impianto fino a 12 mesi dopo l'impianto.
Preimpianto fino a 6 mesi
Modifica del grado di altezza del tethering del volantino TV
Lasso di tempo: Preimpianto fino a 12 mesi
L'obiettivo primario è la valutazione delle prestazioni emodinamiche del TV postimpianto di un anello per annuloplastica tricuspidale in un ambiente postmarket mediante l'analisi dell'altezza di tethering del volantino TV. Variazione del grado di altezza di tethering del volantino TV da pre-impianto fino a 12 mesi dopo l'impianto
Preimpianto fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area diastolica del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: Preimpianto attraverso la dimissione
L'obiettivo secondario è la valutazione dell'effetto della riparazione TV con l'anello di studio sull'area diastolica del ventricolo destro (RV) a fine diastole. Cambiamento nell'area diastolica del ventricolo destro (RV) da prima dell'impianto fino a 12 mesi dopo l'impianto.
Preimpianto attraverso la dimissione
Cambiamento nell'area diastolica del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: Preimpianto fino a 6 mesi
L'obiettivo secondario è la valutazione dell'effetto della riparazione TV con l'anello di studio sull'area diastolica del ventricolo destro (RV) a fine diastole. Cambiamento nell'area diastolica del ventricolo destro (RV) da prima dell'impianto fino a 12 mesi dopo l'impianto.
Preimpianto fino a 6 mesi
Cambiamento nell'area diastolica del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: Preimpianto fino a 12 mesi
L'obiettivo secondario è la valutazione dell'effetto della riparazione TV con l'anello di studio sull'area diastolica del ventricolo destro (RV) a fine diastole. Modifica dell'area diastolica del ventricolo destro (RV) da prima dell'impianto fino a 12 mesi dopo l'impianto
Preimpianto fino a 12 mesi
Modifica del diametro anulare tricuspide (basale).
Lasso di tempo: Preimpianto attraverso la dimissione
L'obiettivo secondario è la valutazione dell'effetto della riparazione TV con l'anello di studio sul diametro anulare (basale) della tricuspide. Variazione del diametro anulare (basale) della tricuspide da prima dell'impianto fino a 12 mesi dopo l'impianto
Preimpianto attraverso la dimissione
Modifica del diametro anulare tricuspide (basale).
Lasso di tempo: Preimpianto fino a 6 mesi
L'obiettivo secondario è la valutazione dell'effetto della riparazione TV con l'anello di studio sul diametro anulare (basale) della tricuspide. Variazione del diametro anulare (basale) della tricuspide da prima dell'impianto fino a 12 mesi dopo l'impianto
Preimpianto fino a 6 mesi
Modifica del diametro anulare tricuspide (basale).
Lasso di tempo: Preimpianto fino a 12 mesi
L'obiettivo secondario è la valutazione dell'effetto della riparazione TV con l'anello di studio sul diametro anulare (basale) della tricuspide. Variazione del diametro anulare (basale) della tricuspide da prima dell'impianto fino a 12 mesi dopo l'impianto
Preimpianto fino a 12 mesi
Modifica dell'area frazionaria RV
Lasso di tempo: Preimpianto attraverso la dimissione
L'obiettivo secondario è la valutazione dell'effetto della riparazione TV con l'anello di studio sull'area frazionaria RV. Modifica dell'area frazionaria RV prima dell'impianto fino a 12 mesi dopo l'impianto.
Preimpianto attraverso la dimissione
Modifica dell'area frazionaria RV
Lasso di tempo: Preimpianto fino a 6 mesi
L'obiettivo secondario è la valutazione dell'effetto della riparazione TV con l'anello di studio sull'area frazionaria RV. Modifica dell'area frazionaria RV prima dell'impianto fino a 12 mesi dopo l'impianto.
Preimpianto fino a 6 mesi
Modifica dell'area frazionaria RV
Lasso di tempo: Preimpianto fino a 12 mesi
L'obiettivo secondario è la valutazione dell'effetto della riparazione TV con l'anello di studio sull'area frazionaria RV. Modifica dell'area frazionaria RV prima dell'impianto fino a 12 mesi dopo l'impianto.
Preimpianto fino a 12 mesi
Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
Caratterizzare la popolazione di pazienti per la quale viene scelto un anello per annuloplastica per riparare l'insufficienza TV e valutare l'effetto della riparazione TV con l'anello di studio sullo stato funzionale della valvola tricuspide
Linea di base
Modifica nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Preimpianto attraverso la dimissione
Valutare l'effetto della riparazione TV con l'anello di studio sullo stato funzionale della valvola tricuspide mediante l'analisi della classificazione della New York Heart Association (NYHA) dal pre-impianto fino a 12 mesi dopo l'impianto.
Preimpianto attraverso la dimissione
Modifica nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Preimpianto fino a 6 mesi
Valutare l'effetto della riparazione TV con l'anello di studio sullo stato funzionale della valvola tricuspide mediante l'analisi della classificazione della New York Heart Association (NYHA) dal pre-impianto fino a 12 mesi dopo l'impianto.
Preimpianto fino a 6 mesi
Modifica nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Preimpianto fino a 12 mesi
Valutare l'effetto della riparazione TV con l'anello di studio sullo stato funzionale della valvola tricuspide mediante l'analisi della classificazione della New York Heart Association (NYHA) dal pre-impianto fino a 12 mesi dopo l'impianto.
Preimpianto fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Vang, Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10030481DOC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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