Contour 3D®/TriAd® 三尖瓣环成形术环上市后临床试验 (Contour3D)
2017年5月4日 更新者：Medtronic Cardiovascular
本研究的目的是收集有关 Contour 3D® 和 Tri-Ad® 三尖瓣瓣环成形术环在上市后环境中的血液动力学性能的临床信息。
研究概览
详细说明
TV 修复程序的主要目标是缓解患者的 TV 功能不全或减少 TV 狭窄。
本研究将评估 Contour 3D® 和 Tri-Ad® 环的血液动力学功效，并通过评估右心房大小和右心室功能来表征 TV 修复的效果。
此外，这项研究将描述选择 Contour 3D® 或 Tri-Ad® 环来修复 TV 功能不全的患者群体的特征。
将评估健康状况和不良事件 (AE)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33308
- Florida Heart & Vascular Care at Aventura
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者人群包括需要同时进行左心手术的三尖瓣修复手术的患者，以及外科医生认为植入 Contour 3D® 或 Tri-Ad® 环最适合重建病变瓣膜的患者。
本研究不包括原发性三尖瓣返流患者。
Contour 3D® 或 Tri-Ad® 环的植入将与另一个伴随的外科修复程序一起进行
描述
纳入标准：
- 受试者或法定监护人愿意并能够签署知情同意书并注明日期（以及授权使用和披露健康信息表，如果适用）
- 受试者表示需要同时对电视进行手术修复
- 受试者愿意返回最初进行植入的医院进行必要的随访
排除标准：
- 具有退化电视条件的受试者
- 具有原发性电视反流的对象
- 主题与以前的电视维修或更换
- 指示进行独立电视维修的主题
- 目前正在参与研究药物或其他设备研究的受试者
- 预期寿命不到一年的受试者
- 受试者怀孕或希望在植入后 12 个月内怀孕
- 受试者年龄在 18 岁以下或 85 岁以上
- 患有活动性心内膜炎的受试者
- 患有瓣膜收缩且活动能力严重下降的受试者
- 电视严重钙化的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Contour 3D® 种植体
受试者人群包括需要同时进行左心手术的三尖瓣修复手术的患者，以及外科医生认为最适合重建病变瓣膜的 Contour 3D® 环植入术的患者。
本研究不包括原发性三尖瓣返流患者。
Contour 3D® 环的植入将与另一个伴随的外科修复程序一起进行
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三尖瓣成形环
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Tri-Ad® 植入物
受试者人群包括需要在左心手术的同时进行三尖瓣修复手术的患者，以及外科医生认为植入 Tri-Ad® 环最适合重建病变瓣膜的患者。
本研究不包括原发性三尖瓣返流患者。
Tri-Ad® 环的植入将与另一个伴随的外科修复程序一起进行
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三尖瓣成形环
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三尖瓣反流程度的变化
大体时间：通过放电植入前
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主要目标是在售后环境中评估三尖瓣环成形术环的 TV 植入后的血液动力学性能。 三尖瓣反流程度 - 从植入前到植入后 12 个月的三尖瓣反流程度的变化。 |
通过放电植入前
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三尖瓣反流程度的变化
大体时间：植入前至 6 个月
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主要目标是在售后环境中评估三尖瓣环成形术环的 TV 植入后的血液动力学性能。 三尖瓣反流程度 - 从植入前到植入后 12 个月的三尖瓣反流程度的变化。 |
植入前至 6 个月
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三尖瓣反流程度的变化
大体时间：植入前至 12 个月
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主要目标是在售后环境中评估三尖瓣环成形术环的 TV 植入后的血液动力学性能。 三尖瓣反流程度 - 从植入前到植入后 12 个月的三尖瓣反流程度的变化。 |
植入前至 12 个月
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三尖瓣的平均梯度
大体时间：释放
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主要目标是通过分析三尖瓣的平均梯度，在售后环境中评估三尖瓣环成形术环的 TV 植入后的血流动力学性能。
出院时、植入后 6 个月和 12 个月测量的三尖瓣平均梯度
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释放
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三尖瓣的平均梯度
大体时间：6个月
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主要目标是通过分析三尖瓣的平均梯度，在售后环境中评估三尖瓣环成形术环的 TV 植入后的血流动力学性能。
出院时、植入后 6 个月和 12 个月测量的三尖瓣平均梯度
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6个月
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三尖瓣的平均梯度
大体时间：12个月
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主要目标是通过分析三尖瓣的平均梯度，在售后环境中评估三尖瓣环成形术环的 TV 植入后的血流动力学性能。
出院时、植入后 6 个月和 12 个月测量的三尖瓣平均梯度
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12个月
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三尖瓣接合长度的变化
大体时间：通过放电植入前
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主要目的是通过分析三尖瓣瓣环接合长度来评估三尖瓣瓣环成形术环三尖瓣植入后的血流动力学性能。
从植入前到植入后 12 个月，三尖瓣接合长度的变化。
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通过放电植入前
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三尖瓣接合长度的变化
大体时间：植入前至 6 个月
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主要目的是通过分析三尖瓣瓣环接合长度来评估三尖瓣瓣环成形术环三尖瓣植入后的血流动力学性能。
从植入前到植入后 12 个月，三尖瓣接合长度的变化。
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植入前至 6 个月
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三尖瓣接合长度的变化
大体时间：植入前至 12 个月
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主要目的是通过分析三尖瓣瓣环接合长度来评估三尖瓣瓣环成形术环三尖瓣植入后的血流动力学性能。
从植入前到植入后 12 个月，三尖瓣接合长度的变化。
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植入前至 12 个月
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电视传单束缚高度的变化
大体时间：通过放电植入前
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主要目标是通过分析三尖瓣瓣环束缚高度来评估三尖瓣瓣环成形术环三尖瓣植入后的血流动力学性能。
从植入前到植入后 12 个月，TV 小叶束缚高度的变化。
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通过放电植入前
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电视传单束缚高度的变化
大体时间：植入前至 6 个月
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主要目标是通过分析三尖瓣瓣环束缚高度来评估三尖瓣瓣环成形术环三尖瓣植入后的血流动力学性能。
从植入前到植入后 12 个月，TV 小叶束缚高度的变化。
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植入前至 6 个月
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电视传单束缚高度的变化
大体时间：植入前至 12 个月
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主要目标是通过分析三尖瓣瓣环束缚高度来评估三尖瓣瓣环成形术环三尖瓣植入后的血流动力学性能。
从植入前到植入后 12 个月，TV 小叶束缚高度的变化
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植入前至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心室 (RV) 舒张区的变化
大体时间：通过放电植入前
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次要目标是评估使用研究环修复 TV 对舒张末期右心室 (RV) 舒张区的影响。
从植入前到植入后 12 个月，右心室 (RV) 舒张区的变化。
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通过放电植入前
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右心室 (RV) 舒张区的变化
大体时间：植入前至 6 个月
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次要目标是评估使用研究环修复 TV 对舒张末期右心室 (RV) 舒张区的影响。
从植入前到植入后 12 个月，右心室 (RV) 舒张区的变化。
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植入前至 6 个月
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右心室 (RV) 舒张区的变化
大体时间：植入前至 12 个月
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次要目标是评估使用研究环修复 TV 对舒张末期右心室 (RV) 舒张区的影响。
从植入前到植入后 12 个月右心室 (RV) 舒张区的变化
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植入前至 12 个月
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三尖瓣环（基底）直径的变化
大体时间：通过放电植入前
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次要目标是评估使用研究环修复三尖瓣环（基底）直径的三尖瓣修复效果。
三尖瓣环（基底）直径从植入前到植入后 12 个月的变化
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通过放电植入前
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三尖瓣环（基底）直径的变化
大体时间：植入前至 6 个月
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次要目标是评估使用研究环修复三尖瓣环（基底）直径的三尖瓣修复效果。
三尖瓣环（基底）直径从植入前到植入后 12 个月的变化
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植入前至 6 个月
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三尖瓣环（基底）直径的变化
大体时间：植入前至 12 个月
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次要目标是评估使用研究环修复三尖瓣环（基底）直径的三尖瓣修复效果。
三尖瓣环（基底）直径从植入前到植入后 12 个月的变化
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植入前至 12 个月
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RV 分数面积的变化
大体时间：通过放电植入前
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次要目标是评估使用研究环修复 TV 对 RV 分数面积的影响。
植入前 12 个月内 RV 分数面积的变化。
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通过放电植入前
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RV 分数面积的变化
大体时间：植入前至 6 个月
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次要目标是评估使用研究环修复 TV 对 RV 分数面积的影响。
植入前 12 个月内 RV 分数面积的变化。
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植入前至 6 个月
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RV 分数面积的变化
大体时间：植入前至 12 个月
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次要目标是评估使用研究环修复 TV 对 RV 分数面积的影响。
植入前 12 个月内 RV 分数面积的变化。
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植入前至 12 个月
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人口统计数据
大体时间：基线
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描述选择瓣环成形术环修复三尖瓣关闭不全的患者群体的特征，并评估三尖瓣修复环对三尖瓣功能状态的影响
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基线
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类的变化
大体时间：通过放电植入前
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通过分析从植入前到植入后 12 个月的纽约心脏协会 (NYHA) 分类，使用研究环评估 TV 修复对三尖瓣功能状态的影响。
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通过放电植入前
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类的变化
大体时间：植入前至 6 个月
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通过分析从植入前到植入后 12 个月的纽约心脏协会 (NYHA) 分类，使用研究环评估 TV 修复对三尖瓣功能状态的影响。
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植入前至 6 个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类的变化。
大体时间：植入前至 12 个月
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通过分析从植入前到植入后 12 个月的纽约心脏协会 (NYHA) 分类，使用研究环评估 TV 修复对三尖瓣功能状态的影响。
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植入前至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eric Vang、Medtronic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计)
2012年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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