Contour 3D®/TriAd® Tricuspid Annuloplasty Ring Markkinoinnin jälkeinen kliininen koe (Contour3D)
torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa Contour 3D®- ja Tri-Ad® Tricuspid Annuloplasty Rings -renkaiden hemodynaamisesta suorituskyvystä markkinoille saattamisen jälkeisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Television korjaustoimenpiteen ensisijaisena tavoitteena on vapauttaa potilaita television vajaatoiminnasta tai vähentää TV-stenoosia.
Tämä tutkimus arvioi Contour 3D®- ja Tri-Ad®-renkaiden hemodynaamisen tehokkuuden ja luonnehtii television korjauksen vaikutusta arvioimalla oikean eteisen kokoa ja oikean kammion toimintaa.
Lisäksi tämä tutkimus kuvaa potilasryhmää, jolle Contour 3D®- tai Tri-Ad®-rengas valitaan korjaamaan television vajaatoimintaa.
Terveydentila ja haittatapahtumat (AE) arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Florida Heart & Vascular Care at Aventura
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusryhmä sisältää potilaat, joille on osoitettu vasemmanpuoleisen sydänleikkauksen yhteydessä tehtävä TV-korjaustoimenpide ja joille kirurgi pitää Contour 3D®- tai Tri-Ad®-renkaan implantointia sopivimpana sairaan läpän rekonstruoimiseksi.
Potilaita, joilla on ensisijainen TV-regurgitaatio, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Implantaatio Contour 3D®- tai Tri-Ad®-renkaalla tapahtuu toisen samanaikaisen kirurgisen korjaustoimenpiteen yhteydessä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde tai laillinen huoltaja, joka on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ja päiväämään tietoisen suostumuksen lomakkeen (ja mahdollisen terveystietojen käyttö- ja luovuttamislupalomakkeen)
- Kohde on tarkoitettu television samanaikaiseen kirurgiseen korjaukseen
- Tutkittava on valmis palaamaan vaadituille seurantakäynneille sairaalaan, jossa implantaatio alun perin tapahtui
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on rappeuttava TV-tila
- Kohde, jolla on ensisijainen tv-pula
- Aihe, johon televisio on korjattu tai vaihdettu
- Aihe ilmoitettu erilliselle television korjaukselle
- Kohde osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen
- Aihe, jonka elinajanodote on alle vuoden
- Tutkittava on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi 12 kuukauden kuluessa implantaatiosta
- Kohde on alle 18-vuotias tai yli 85-vuotias
- Potilaalla, jolla on aktiivinen endokardiitti
- Potilaalla, jolla on läppäretraktio ja vakavasti liikuntarajoitteinen
- Aihe, jolla on voimakkaasti kalkkiutunut televisio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Contour 3D® -implantti
Tutkimusryhmä sisältää potilaat, joille on osoitettu television korjaustoimenpiteeseen vasemman puolen sydänleikkauksen yhteydessä ja joille kirurgi pitää Contour 3D® -renkaan implantointia sopivimpana sairaan läpän rekonstruoimiseksi.
Potilaita, joilla on ensisijainen TV-regurgitaatio, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Implantaatio Contour 3D® -renkaalla tapahtuu toisen samanaikaisen kirurgisen korjaustoimenpiteen yhteydessä
|
Tricuspid annuloplastiarengas
|
|
Tri-Ad®-implantti
Tutkimusryhmä sisältää potilaat, joille on osoitettu television korjaustoimenpiteeseen vasemman puolen sydänleikkauksen yhteydessä ja joille kirurgi pitää Tri-Ad®-renkaan implantointia sopivimpana sairaan läpän rekonstruoimiseksi.
Potilaita, joilla on ensisijainen TV-regurgitaatio, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Tri-Ad®-renkaan istutus tapahtuu toisen samanaikaisen kirurgisen korjaustoimenpiteen yhteydessä
|
Tricuspid annuloplastiarengas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tricuspid regurgitaation asteen muutos
Aikaikkuna: Esiimplantaatti Dischargen kautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmiulotteisen annuloplastiarenkaan TV postimplanttien hemodynaamista suorituskykyä markkinoiden jälkeisessä ympäristössä. TV:n regurgitaation aste – Trikuspidaalisen regurgitaation asteen muutos preimplantaatiosta 12 kuukauteen implantaation jälkeen. |
Esiimplantaatti Dischargen kautta
|
|
Tricuspid regurgitaation asteen muutos
Aikaikkuna: Esiimplantti 6 kuukauden ajan
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmiulotteisen annuloplastiarenkaan TV postimplanttien hemodynaamista suorituskykyä markkinoiden jälkeisessä ympäristössä. TV:n regurgitaation aste – Trikuspidaalisen regurgitaation asteen muutos preimplantaatiosta 12 kuukauteen implantaation jälkeen. |
Esiimplantti 6 kuukauden ajan
|
|
Tricuspid regurgitaation asteen muutos
Aikaikkuna: Preimplantti 12 kuukauden ajan
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmiulotteisen annuloplastiarenkaan TV postimplanttien hemodynaamista suorituskykyä markkinoiden jälkeisessä ympäristössä. TV:n regurgitaation aste – Trikuspidaalisen regurgitaation asteen muutos preimplantaatiosta 12 kuukauteen implantaation jälkeen. |
Preimplantti 12 kuukauden ajan
|
|
Keskimääräinen gradientti kolmikulmaisen venttiilin poikki
Aikaikkuna: Purkaa
|
Ensisijainen tavoite on kolmikulmaisen annuloplastiarenkaan TV postimplanttien hemodynaamisen suorituskyvyn arviointi markkinoille saattamisen jälkeisessä ympäristössä analysoimalla kolmikulmaisen läpän poikki keskimääräinen gradientti.
Keskimääräinen gradientti kolmikulmaisen venttiilin poikki mitattuna purkamisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Purkaa
|
|
Keskimääräinen gradientti kolmikulmaisen venttiilin poikki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on kolmikulmaisen annuloplastiarenkaan TV postimplanttien hemodynaamisen suorituskyvyn arviointi markkinoille saattamisen jälkeisessä ympäristössä analysoimalla kolmikulmaisen läpän poikki keskimääräinen gradientti.
Keskimääräinen gradientti kolmikulmaisen venttiilin poikki mitattuna purkamisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen gradientti kolmikulmaisen venttiilin poikki
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on kolmikulmaisen annuloplastiarenkaan TV postimplanttien hemodynaamisen suorituskyvyn arviointi markkinoille saattamisen jälkeisessä ympäristössä analysoimalla kolmikulmaisen läpän poikki keskimääräinen gradientti.
Keskimääräinen gradientti kolmikulmaisen venttiilin poikki mitattuna purkamisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos TV-lehtisten peiton pituuden asteessa
Aikaikkuna: Esiimplantaatti Dischargen kautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmiulotteisen annuloplastiarenkaan TV:n jälkeisen implantin hemodynaamista suorituskykyä markkinoiden jälkeisessä ympäristössä analysoimalla TV-lehtisen koaptaatiopituutta.
Muutos TV-lehtisten coaptation pituudessa preimplantaatiosta 12 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
Esiimplantaatti Dischargen kautta
|
|
Muutos TV-lehtisten peiton pituuden asteessa
Aikaikkuna: Esiimplantti 6 kuukauden ajan
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmiulotteisen annuloplastiarenkaan TV:n jälkeisen implantin hemodynaamista suorituskykyä markkinoiden jälkeisessä ympäristössä analysoimalla TV-lehtisen koaptaatiopituutta.
Muutos TV-lehtisten coaptation pituudessa preimplantaatiosta 12 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
Esiimplantti 6 kuukauden ajan
|
|
Muutos TV-lehtisten peiton pituuden asteessa
Aikaikkuna: Preimplantti 12 kuukauden ajan
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmiulotteisen annuloplastiarenkaan TV:n jälkeisen implantin hemodynaamista suorituskykyä markkinoiden jälkeisessä ympäristössä analysoimalla TV-lehtisen koaptaatiopituutta.
Muutos TV-lehtisten coaptation pituudessa preimplantaatiosta 12 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
Preimplantti 12 kuukauden ajan
|
|
Muutos TV-lehtisten kiinnityskorkeuden asteessa
Aikaikkuna: Esiimplantaatti Dischargen kautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmiulotteisen annuloplastiarenkaan TV:n jälkeisen implantin hemodynaamista suorituskykyä markkinoiden jälkeisessä ympäristössä analysoimalla TV-lehtisten kiinnityskorkeutta.
Muutos TV-lehtisten kiinnityskorkeuden asteessa ennen istutusta 12 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
Esiimplantaatti Dischargen kautta
|
|
Muutos TV-lehtisten kiinnityskorkeuden asteessa
Aikaikkuna: Esiimplantti 6 kuukauden ajan
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmiulotteisen annuloplastiarenkaan TV:n jälkeisen implantin hemodynaamista suorituskykyä markkinoiden jälkeisessä ympäristössä analysoimalla TV-lehtisten kiinnityskorkeutta.
Muutos TV-lehtisten kiinnityskorkeuden asteessa ennen istutusta 12 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
Esiimplantti 6 kuukauden ajan
|
|
Muutos TV-lehtisten kiinnityskorkeuden asteessa
Aikaikkuna: Preimplantti 12 kuukauden ajan
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmiulotteisen annuloplastiarenkaan TV:n jälkeisen implantin hemodynaamista suorituskykyä markkinoiden jälkeisessä ympäristössä analysoimalla TV-lehtisten kiinnityskorkeutta.
Muutos TV-lehtisten kiinnityskorkeuden asteessa ennen istutusta 12 kuukauteen implantaation jälkeen
|
Preimplantti 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oikean kammion (RV) diastolisella alueella
Aikaikkuna: Esiimplantaatti Dischargen kautta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida television korjauksen vaikutusta tutkimusrenkaalla oikean kammion (RV) diastoliselle alueelle diastolen lopussa.
Muutos oikean kammion (RV) diastolisessa alueella preimplantaatiosta 12 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
Esiimplantaatti Dischargen kautta
|
|
Muutos oikean kammion (RV) diastolisella alueella
Aikaikkuna: Esiimplantti 6 kuukauden ajan
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida television korjauksen vaikutusta tutkimusrenkaalla oikean kammion (RV) diastoliselle alueelle diastolen lopussa.
Muutos oikean kammion (RV) diastolisessa alueella preimplantaatiosta 12 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
Esiimplantti 6 kuukauden ajan
|
|
Muutos oikean kammion (RV) diastolisella alueella
Aikaikkuna: Preimplantti 12 kuukauden ajan
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida television korjauksen vaikutusta tutkimusrenkaalla oikean kammion (RV) diastoliselle alueelle diastolen lopussa.
Muutos oikean kammion (RV) diastolisessa alueella preimplantaatiosta 12 kuukauteen implantaation jälkeen
|
Preimplantti 12 kuukauden ajan
|
|
Trikuspidin rengashalkaisijan (tyvihalkaisija) muutos
Aikaikkuna: Esiimplantaatti Dischargen kautta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida TV:n korjauksen vaikutusta tutkimusrenkaalla Tricuspidin rengasmaiseen (perushalkaisijaan).
Trikuspidaalisen rengasmaisen (tyvi) halkaisijan muutos preimplantaatiosta 12 kuukauteen implantaation jälkeen
|
Esiimplantaatti Dischargen kautta
|
|
Trikuspidin rengashalkaisijan (tyvihalkaisija) muutos
Aikaikkuna: Esiimplantti 6 kuukauden ajan
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida TV:n korjauksen vaikutusta tutkimusrenkaalla Tricuspidin rengasmaiseen (perushalkaisijaan).
Trikuspidaalisen rengasmaisen (tyvi) halkaisijan muutos preimplantaatiosta 12 kuukauteen implantaation jälkeen
|
Esiimplantti 6 kuukauden ajan
|
|
Trikuspidin rengashalkaisijan (tyvihalkaisija) muutos
Aikaikkuna: Preimplantti 12 kuukauden ajan
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida TV:n korjauksen vaikutusta tutkimusrenkaalla Tricuspidin rengasmaiseen (perushalkaisijaan).
Trikuspidaalisen rengasmaisen (tyvi) halkaisijan muutos preimplantaatiosta 12 kuukauteen implantaation jälkeen
|
Preimplantti 12 kuukauden ajan
|
|
Muutos RV:n murto-alueella
Aikaikkuna: Esiimplantaatti Dischargen kautta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida TV:n korjauksen vaikutusta tutkimusrenkaalla asuntoauton murtoalueeseen.
Muutos RV:n murto-alueella ennen implanttia 12 kuukauden aikana implantaation jälkeen.
|
Esiimplantaatti Dischargen kautta
|
|
Muutos RV:n murto-alueella
Aikaikkuna: Esiimplantti 6 kuukauden ajan
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida TV:n korjauksen vaikutusta tutkimusrenkaalla asuntoauton murtoalueeseen.
Muutos RV:n murto-alueella ennen implanttia 12 kuukauden aikana implantaation jälkeen.
|
Esiimplantti 6 kuukauden ajan
|
|
Muutos RV:n murto-alueella
Aikaikkuna: Preimplantti 12 kuukauden ajan
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida TV:n korjauksen vaikutusta tutkimusrenkaalla asuntoauton murtoalueeseen.
Muutos RV:n murto-alueella ennen implanttia 12 kuukauden aikana implantaation jälkeen.
|
Preimplantti 12 kuukauden ajan
|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaile potilaspopulaatiota, jolle annuloplastiarengas on valittu korjaamaan TV:n vajaatoimintaa, ja arvioi TV:n korjauksen vaikutus tutkimusrenkaalla kolmikulmaläpän toimintatilaan
|
Perustaso
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa
Aikaikkuna: Esiimplantaatti Dischargen kautta
|
Arvioi tutkimusrenkaalla tehdyn television korjauksen vaikutus kolmiulokeläpän toimintatilaan analysoimalla New York Heart Associationin (NYHA) luokittelua ennen implantointia 12 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
Esiimplantaatti Dischargen kautta
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa
Aikaikkuna: Preimplantti 6 kuukauden ajan
|
Arvioi tutkimusrenkaalla tehdyn television korjauksen vaikutus kolmiulokeläpän toimintatilaan analysoimalla New York Heart Associationin (NYHA) luokittelua ennen implantointia 12 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
Preimplantti 6 kuukauden ajan
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa.
Aikaikkuna: Preimplantti 12 kuukauden ajan
|
Arvioi tutkimusrenkaalla tehdyn television korjauksen vaikutus kolmiulokeläpän toimintatilaan analysoimalla New York Heart Associationin (NYHA) luokittelua ennen implantointia 12 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
Preimplantti 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Vang, Medtronic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10030481DOC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .