Ensayo clínico posterior a la comercialización del anillo de anuloplastia tricuspídea Contour 3D®/TriAd® (Contour3D)
4 de mayo de 2017 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
El objetivo de este estudio es recopilar información clínica sobre el rendimiento hemodinámico de los anillos de anuloplastia tricuspídea Contour 3D® y Tri-Ad® en un entorno posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo principal del procedimiento de reparación de TV es aliviar a los pacientes de la insuficiencia de TV o reducir la estenosis de TV.
Este estudio evaluará la eficacia hemodinámica del anillo Contour 3D® y Tri-Ad® y caracterizará el efecto de la reparación de TV a través de la evaluación del tamaño de la aurícula derecha y la función del ventrículo derecho.
Además, este estudio caracterizará la población de pacientes para quienes se elige un anillo Contour 3D® o Tri-Ad® para reparar la insuficiencia de TV.
Se evaluará el estado de salud y los eventos adversos (EA).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33308
- Florida Heart & Vascular Care at Aventura
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de sujetos incluye pacientes indicados para un procedimiento de reparación de TV concomitante a una cirugía del lado izquierdo del corazón, y para quienes el cirujano considera más apropiado el implante de un anillo Contour 3D® o Tri-Ad® para reconstruir la válvula enferma.
Los pacientes con regurgitación TV primaria no se incluirán en este estudio.
La implantación con el anillo Contour 3D® o Tri-Ad® se realizará junto con otro procedimiento de reparación quirúrgica concomitante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto o tutor legal dispuesto y capaz de firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado (y el Formulario de autorización para usar y divulgar información de salud, si corresponde)
- Sujeto indicado para una reparación quirúrgica concomitante de la TV
- El sujeto está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento requeridas al hospital donde se produjo originalmente la implantación.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con una condición degenerativa de TV
- Sujeto con regurgitación TV primaria
- Sujeto con una reparación o reemplazo de TV anterior
- Asunto indicado para una reparación de TV independiente
- Sujeto que participa actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo
- Sujeto con esperanza de vida inferior a un año
- El sujeto está embarazada o desea estar embarazada dentro de los 12 meses posteriores a la implantación
- El sujeto es menor de 18 años o mayor de 85 años
- Sujeto con endocarditis activa
- Sujeto con retracción valvular con movilidad severamente reducida
- Sujeto con una TV muy calcificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Implante Contour 3D®
La población de sujetos incluye pacientes indicados para un procedimiento de reparación de TV concomitante a una cirugía del lado izquierdo del corazón, y para quienes el cirujano considera más apropiado el implante de un anillo Contour 3D® para reconstruir la válvula enferma.
Los pacientes con regurgitación TV primaria no se incluirán en este estudio.
La implantación con el anillo Contour 3D® ocurrirá junto con otro procedimiento de reparación quirúrgica concomitante
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Anillo de anuloplastia tricuspídea
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Implante Tri-Ad®
La población de sujetos incluye pacientes indicados para un procedimiento de reparación de TV concomitante a una cirugía del lado izquierdo del corazón, y para quienes el cirujano considera más apropiado el implante de un anillo Tri-Ad® para reconstruir la válvula enferma.
Los pacientes con regurgitación TV primaria no se incluirán en este estudio.
La implantación con el anillo Tri-Ad® ocurrirá junto con otro procedimiento de reparación quirúrgica concomitante
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Anillo de anuloplastia tricuspídea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grado de insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: Preimplante a través del alta
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El objetivo principal es la evaluación del desempeño hemodinámico de la TV posterior al implante de un anillo de anuloplastia tricuspídea en un entorno posterior a la comercialización. Grado de regurgitación de TV: cambio en el grado de regurgitación tricuspídea desde antes del implante hasta 12 meses después del implante. |
Preimplante a través del alta
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Cambio en el grado de insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: Preimplante hasta los 6 meses
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El objetivo principal es la evaluación del desempeño hemodinámico de la TV posterior al implante de un anillo de anuloplastia tricuspídea en un entorno posterior a la comercialización. Grado de regurgitación de TV: cambio en el grado de regurgitación tricuspídea desde antes del implante hasta 12 meses después del implante. |
Preimplante hasta los 6 meses
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Cambio en el grado de insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: Preimplante hasta los 12 meses
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El objetivo principal es la evaluación del desempeño hemodinámico de la TV posterior al implante de un anillo de anuloplastia tricuspídea en un entorno posterior a la comercialización. Grado de regurgitación de TV: cambio en el grado de regurgitación tricuspídea desde antes del implante hasta 12 meses después del implante. |
Preimplante hasta los 12 meses
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El gradiente medio a través de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: Descargar
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El objetivo principal es la evaluación del rendimiento hemodinámico de la TV posterior al implante de un anillo de anuloplastia tricuspídea en un entorno posterior a la comercialización mediante el análisis del gradiente medio a través de la válvula tricúspide.
El gradiente medio a través de la válvula tricúspide medido al alta, 6 meses y 12 meses después del implante
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Descargar
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El gradiente medio a través de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal es la evaluación del rendimiento hemodinámico de la TV posterior al implante de un anillo de anuloplastia tricuspídea en un entorno posterior a la comercialización mediante el análisis del gradiente medio a través de la válvula tricúspide.
El gradiente medio a través de la válvula tricúspide medido al alta, 6 meses y 12 meses después del implante
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6 meses
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El gradiente medio a través de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo principal es la evaluación del rendimiento hemodinámico de la TV posterior al implante de un anillo de anuloplastia tricuspídea en un entorno posterior a la comercialización mediante el análisis del gradiente medio a través de la válvula tricúspide.
El gradiente medio a través de la válvula tricúspide medido al alta, 6 meses y 12 meses después del implante
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12 meses
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Cambio en el grado de longitud de coaptación del prospecto de TV
Periodo de tiempo: Preimplante a través del alta
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El objetivo principal es la evaluación del rendimiento hemodinámico del postimplante de TV de un anillo de anuloplastia tricuspídea en un entorno posterior a la comercialización mediante el análisis de la longitud de coaptación de la valva de TV.
Cambio en el grado de coaptación de las valvas de TV desde el preimplante hasta los 12 meses posteriores al implante.
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Preimplante a través del alta
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Cambio en el grado de longitud de coaptación del prospecto de TV
Periodo de tiempo: Preimplante hasta los 6 meses
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El objetivo principal es la evaluación del rendimiento hemodinámico del postimplante de TV de un anillo de anuloplastia tricuspídea en un entorno posterior a la comercialización mediante el análisis de la longitud de coaptación de la valva de TV.
Cambio en el grado de coaptación de las valvas de TV desde el preimplante hasta los 12 meses posteriores al implante.
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Preimplante hasta los 6 meses
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Cambio en el grado de longitud de coaptación del prospecto de TV
Periodo de tiempo: Preimplante hasta los 12 meses
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El objetivo principal es la evaluación del rendimiento hemodinámico del postimplante de TV de un anillo de anuloplastia tricuspídea en un entorno posterior a la comercialización mediante el análisis de la longitud de coaptación de la valva de TV.
Cambio en el grado de coaptación de las valvas de TV desde el preimplante hasta los 12 meses posteriores al implante.
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Preimplante hasta los 12 meses
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Cambio en el grado de altura de anclaje del folleto de TV
Periodo de tiempo: Preimplante a través del alta
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El objetivo principal es la evaluación del rendimiento hemodinámico del postimplante de TV de un anillo de anuloplastia tricuspídea en un entorno posterior a la comercialización mediante el análisis de la altura de anclaje del prospecto de TV.
Cambio en el grado de altura de anclaje del prospecto de TV desde antes del implante hasta 12 meses después del implante.
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Preimplante a través del alta
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Cambio en el grado de altura de anclaje del folleto de TV
Periodo de tiempo: Preimplante hasta los 6 meses
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El objetivo principal es la evaluación del rendimiento hemodinámico del postimplante de TV de un anillo de anuloplastia tricuspídea en un entorno posterior a la comercialización mediante el análisis de la altura de anclaje del prospecto de TV.
Cambio en el grado de altura de anclaje del prospecto de TV desde antes del implante hasta 12 meses después del implante.
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Preimplante hasta los 6 meses
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Cambio en el grado de altura de anclaje del folleto de TV
Periodo de tiempo: Preimplante hasta los 12 meses
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El objetivo principal es la evaluación del rendimiento hemodinámico del postimplante de TV de un anillo de anuloplastia tricuspídea en un entorno posterior a la comercialización mediante el análisis de la altura de anclaje del prospecto de TV.
Cambio en el grado de altura de anclaje del prospecto de TV desde antes del implante hasta 12 meses después del implante
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Preimplante hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área diastólica del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: Preimplante a través del alta
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El objetivo secundario es la evaluación del efecto de la reparación de TV con el anillo de estudio en el área diastólica del ventrículo derecho (VD) al final de la diástole.
Cambio en el área diastólica del ventrículo derecho (VD) desde antes del implante hasta 12 meses después del implante.
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Preimplante a través del alta
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Cambio en el área diastólica del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: Preimplante hasta los 6 meses
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El objetivo secundario es la evaluación del efecto de la reparación de TV con el anillo de estudio en el área diastólica del ventrículo derecho (VD) al final de la diástole.
Cambio en el área diastólica del ventrículo derecho (VD) desde antes del implante hasta 12 meses después del implante.
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Preimplante hasta los 6 meses
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Cambio en el área diastólica del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: Preimplante hasta los 12 meses
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El objetivo secundario es la evaluación del efecto de la reparación de TV con el anillo de estudio en el área diastólica del ventrículo derecho (VD) al final de la diástole.
Cambio en el área diastólica del ventrículo derecho (VD) desde antes del implante hasta 12 meses después del implante
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Preimplante hasta los 12 meses
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Cambio en el diámetro anular tricuspídeo (basal)
Periodo de tiempo: Preimplante a través del alta
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El objetivo secundario es la evaluación del efecto de la reparación de TV con el anillo de estudio sobre el diámetro anular tricuspídeo (basal).
Cambio en el diámetro del anillo tricuspídeo (basal) desde antes del implante hasta 12 meses después del implante
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Preimplante a través del alta
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Cambio en el diámetro anular tricuspídeo (basal)
Periodo de tiempo: Preimplante hasta los 6 meses
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El objetivo secundario es la evaluación del efecto de la reparación de TV con el anillo de estudio sobre el diámetro anular tricuspídeo (basal).
Cambio en el diámetro del anillo tricuspídeo (basal) desde antes del implante hasta 12 meses después del implante
|
Preimplante hasta los 6 meses
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Cambio en el diámetro anular tricuspídeo (basal)
Periodo de tiempo: Preimplante hasta los 12 meses
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El objetivo secundario es la evaluación del efecto de la reparación de TV con el anillo de estudio sobre el diámetro anular tricuspídeo (basal).
Cambio en el diámetro del anillo tricuspídeo (basal) desde antes del implante hasta 12 meses después del implante
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Preimplante hasta los 12 meses
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Cambio en el área fraccionaria de RV
Periodo de tiempo: Preimplante a través del alta
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El objetivo secundario es la evaluación del efecto de la reparación de TV con el anillo de estudio en el área fraccional del VD.
Cambio en el área fraccional del VD antes del implante hasta los 12 meses posteriores al implante.
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Preimplante a través del alta
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Cambio en el área fraccionaria de RV
Periodo de tiempo: Preimplante hasta los 6 meses
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El objetivo secundario es la evaluación del efecto de la reparación de TV con el anillo de estudio en el área fraccional del VD.
Cambio en el área fraccional del VD antes del implante hasta los 12 meses posteriores al implante.
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Preimplante hasta los 6 meses
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|
Cambio en el área fraccionaria de RV
Periodo de tiempo: Preimplante hasta los 12 meses
|
El objetivo secundario es la evaluación del efecto de la reparación de TV con el anillo de estudio en el área fraccional del VD.
Cambio en el área fraccional del VD antes del implante hasta los 12 meses posteriores al implante.
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Preimplante hasta los 12 meses
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Base
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Caracterizar la población de pacientes para los que se elige un anillo de anuloplastia para reparar la insuficiencia de TV y evaluar el efecto de la reparación de TV con el anillo de estudio sobre el estado funcional de la válvula tricúspide
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Base
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Cambio en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Preimplante a través del alta
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Evalúe el efecto de la reparación de TV con el anillo de estudio sobre el estado funcional de la válvula tricúspide mediante el análisis de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) desde antes del implante hasta 12 meses después del implante.
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Preimplante a través del alta
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Cambio en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Preimplante hasta los 6 meses
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Evalúe el efecto de la reparación de TV con el anillo de estudio sobre el estado funcional de la válvula tricúspide mediante el análisis de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) desde antes del implante hasta 12 meses después del implante.
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Preimplante hasta los 6 meses
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Cambio en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) .
Periodo de tiempo: Preimplante hasta los 12 meses
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Evalúe el efecto de la reparación de TV con el anillo de estudio sobre el estado funcional de la válvula tricúspide mediante el análisis de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) desde antes del implante hasta 12 meses después del implante.
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Preimplante hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric Vang, Medtronic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10030481DOC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .