Trikuspidální anuloplastický prsten Contour 3D®/TriAd® Klinická studie po uvedení na trh (Contour3D)
4. května 2017 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Účelem této studie je shromáždit klinické informace o hemodynamickém výkonu prstenců Contour 3D® a Tri-Ad® pro trikuspidální anuloplastiku v prostředí po uvedení na trh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primárním cílem procedury opravy TV je ulevit pacientům od insuficience TV nebo snížit stenózu TV.
Tato studie vyhodnotí hemodynamickou účinnost kroužku Contour 3D® a Tri-Ad® a charakterizuje účinek opravy TV prostřednictvím posouzení velikosti pravé síně a funkce pravé komory.
Kromě toho bude tato studie charakterizovat populaci pacientů, pro kterou je vybrán kroužek Contour 3D® nebo Tri-Ad® k nápravě nedostatečnosti televizoru.
Bude hodnocen zdravotní stav a nežádoucí příhody (AE).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33308
- Florida Heart & Vascular Care at Aventura
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předmětná populace zahrnuje pacienty, kteří jsou indikováni k opravě TV souběžně s operací levého srdce, a u kterých chirurg považuje implantaci kroužku Contour 3D® nebo Tri-Ad® za nejvhodnější pro rekonstrukci nemocné chlopně.
Pacienti s primární TV regurgitací nebudou do této studie zahrnuti.
Implantace pomocí kroužku Contour 3D® nebo Tri-Ad® se uskuteční ve spojení s dalším doprovodným chirurgickým opravným postupem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo zákonný zástupce, který je ochotný a schopný podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (a formulář oprávnění k použití a zveřejnění informací o zdraví, je-li to relevantní)
- Subjekt indikovaný k současné chirurgické opravě televizoru
- Subjekt je ochoten vrátit se na požadované následné návštěvy do nemocnice, kde k implantaci původně došlo
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s degenerativním televizním onemocněním
- Subjekt s primární TV regurgitací
- Předmět s předchozí opravou nebo výměnou televizoru
- Předmět je uveden pro opravu samostatného televizoru
- Subjekt, který se aktuálně účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení
- Subjekt s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok
- Subjekt je těhotný nebo si přeje být těhotný do 12 měsíců po implantaci
- Subjekt je mladší 18 let nebo starší 85 let
- Subjekt s aktivní endokarditidou
- Subjekt s retrakci chlopní s výrazně sníženou pohyblivostí
- Objekt se silně zvápenatělým televizorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Contour 3D® implantát
Předmětná populace zahrnuje pacienty indikované k TV opravě souběžně s operací levostranného srdce, u kterých chirurg považuje implantaci kroužku Contour 3D® za nejvhodnější pro rekonstrukci nemocné chlopně.
Pacienti s primární TV regurgitací nebudou do této studie zahrnuti.
Implantace pomocí kroužku Contour 3D® bude probíhat ve spojení s dalším doprovodným chirurgickým opravným postupem
|
Trikuspidální anuloplastický kroužek
|
|
Implantát Tri-Ad®
Předmětná populace zahrnuje pacienty indikované k TV opravě souběžně s levostrannou srdeční operací a u kterých chirurg považuje implantaci Tri-Ad® kroužku za nejvhodnější pro rekonstrukci nemocné chlopně.
Pacienti s primární TV regurgitací nebudou do této studie zahrnuti.
K implantaci prstence Tri-Ad® dojde ve spojení s dalším doprovodným chirurgickým opravným postupem
|
Trikuspidální anuloplastický kroužek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně trikuspidální regurgitace
Časové okno: Preimplantujte přes výboj
|
Primárním cílem je hodnocení hemodynamického výkonu TV postimplantátu trikuspidálního anuloplastického kroužku v postmarketingovém prostředí. Stupeň TV regurgitace - Změna stupně trikuspidální regurgitace od preimplantace do 12 měsíců poimplantaci. |
Preimplantujte přes výboj
|
|
Změna stupně trikuspidální regurgitace
Časové okno: Preimplantace do 6 měsíců
|
Primárním cílem je hodnocení hemodynamického výkonu TV postimplantátu trikuspidálního anuloplastického kroužku v postmarketingovém prostředí. Stupeň TV regurgitace - Změna stupně trikuspidální regurgitace od preimplantace do 12 měsíců poimplantaci. |
Preimplantace do 6 měsíců
|
|
Změna stupně trikuspidální regurgitace
Časové okno: Preimplantace do 12 měsíců
|
Primárním cílem je hodnocení hemodynamického výkonu TV postimplantátu trikuspidálního anuloplastického kroužku v postmarketingovém prostředí. Stupeň TV regurgitace - Změna stupně trikuspidální regurgitace od preimplantace do 12 měsíců poimplantaci. |
Preimplantace do 12 měsíců
|
|
Střední gradient napříč trikuspidální chlopní
Časové okno: Vybít
|
Primárním cílem je hodnocení hemodynamického výkonu TV postimplantátu trikuspidálního anuloplastického kroužku v postmarketingovém prostředí analýzou středního gradientu přes trikuspidální chlopeň.
Průměrný gradient přes trikuspidální chlopeň měřený při propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
Vybít
|
|
Střední gradient napříč trikuspidální chlopní
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem je hodnocení hemodynamického výkonu TV postimplantátu trikuspidálního anuloplastického kroužku v postmarketingovém prostředí analýzou středního gradientu přes trikuspidální chlopeň.
Průměrný gradient přes trikuspidální chlopeň měřený při propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
6 měsíců
|
|
Střední gradient napříč trikuspidální chlopní
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem je hodnocení hemodynamického výkonu TV postimplantátu trikuspidálního anuloplastického kroužku v postmarketingovém prostředí analýzou středního gradientu přes trikuspidální chlopeň.
Průměrný gradient přes trikuspidální chlopeň měřený při propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
|
12 měsíců
|
|
Změna stupně délky koaptace televizního letáku
Časové okno: Preimplantujte přes výboj
|
Primárním cílem je vyhodnocení hemodynamického výkonu TV postimplantátu trikuspidálního anuloplastického prstence v postmarketingovém prostředí analýzou délky koaptace TV letáku.
Změna stupně délky koaptace TV letáku od preimplantace do 12 měsíců poimplantaci.
|
Preimplantujte přes výboj
|
|
Změna stupně délky koaptace televizního letáku
Časové okno: Preimplantace do 6 měsíců
|
Primárním cílem je vyhodnocení hemodynamického výkonu TV postimplantátu trikuspidálního anuloplastického prstence v postmarketingovém prostředí analýzou délky koaptace TV letáku.
Změna stupně délky koaptace TV letáku od preimplantace do 12 měsíců poimplantaci.
|
Preimplantace do 6 měsíců
|
|
Změna stupně délky koaptace televizního letáku
Časové okno: Preimplantace do 12 měsíců
|
Primárním cílem je vyhodnocení hemodynamického výkonu TV postimplantátu trikuspidálního anuloplastického prstence v postmarketingovém prostředí analýzou délky koaptace TV letáku.
Změna stupně délky koaptace TV letáku od preimplantace do 12 měsíců poimplantaci.
|
Preimplantace do 12 měsíců
|
|
Změna stupně výšky uvázání televizního letáku
Časové okno: Preimplantujte přes výboj
|
Primárním cílem je hodnocení hemodynamické výkonnosti TV postimplantátu trikuspidálního anuloplastického kroužku v postmarketingovém prostředí analýzou výšky uvázání TV letáku.
Změna stupně výšky přivázání TV letáku od předimplantace do 12 měsíců po implantaci.
|
Preimplantujte přes výboj
|
|
Změna stupně výšky uvázání televizního letáku
Časové okno: Preimplantace do 6 měsíců
|
Primárním cílem je hodnocení hemodynamické výkonnosti TV postimplantátu trikuspidálního anuloplastického kroužku v postmarketingovém prostředí analýzou výšky uvázání TV letáku.
Změna stupně výšky přivázání TV letáku od předimplantace do 12 měsíců po implantaci.
|
Preimplantace do 6 měsíců
|
|
Změna stupně výšky uvázání televizního letáku
Časové okno: Preimplantace do 12 měsíců
|
Primárním cílem je hodnocení hemodynamické výkonnosti TV postimplantátu trikuspidálního anuloplastického kroužku v postmarketingovém prostředí analýzou výšky uvázání TV letáku.
Změna stupně výšky přivázání TV letáku od předimplantace do 12 měsíců po implantaci
|
Preimplantace do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolické oblasti pravé komory (RV).
Časové okno: Preimplantujte přes výboj
|
Sekundárním cílem je hodnocení efektu opravy TV pomocí studijního kroužku na diastolickou oblast pravé komory (RV) na konci diastoly.
Změna diastolické oblasti pravé komory (RV) od předimplantace do 12 měsíců po implantaci.
|
Preimplantujte přes výboj
|
|
Změna diastolické oblasti pravé komory (RV).
Časové okno: Preimplantace do 6 měsíců
|
Sekundárním cílem je hodnocení efektu opravy TV pomocí studijního kroužku na diastolickou oblast pravé komory (RV) na konci diastoly.
Změna diastolické oblasti pravé komory (RV) od předimplantace do 12 měsíců po implantaci.
|
Preimplantace do 6 měsíců
|
|
Změna diastolické oblasti pravé komory (RV).
Časové okno: Preimplantace do 12 měsíců
|
Sekundárním cílem je hodnocení efektu opravy TV pomocí studijního kroužku na diastolickou oblast pravé komory (RV) na konci diastoly.
Změna diastolické oblasti pravé komory (RV) od předimplantace do 12 měsíců po implantaci
|
Preimplantace do 12 měsíců
|
|
Změna trikuspidálního prstencového (bazálního) průměru
Časové okno: Preimplantujte přes výboj
|
Sekundárním cílem je hodnocení vlivu opravy TV pomocí studijního prstence na trikuspidální prstencový (bazální) průměr.
Změna trikuspidálního prstencového (bazálního) průměru od preimplantace do 12 měsíců po implantaci
|
Preimplantujte přes výboj
|
|
Změna trikuspidálního prstencového (bazálního) průměru
Časové okno: Preimplantace do 6 měsíců
|
Sekundárním cílem je hodnocení vlivu opravy TV pomocí studijního prstence na trikuspidální prstencový (bazální) průměr.
Změna trikuspidálního prstencového (bazálního) průměru od preimplantace do 12 měsíců po implantaci
|
Preimplantace do 6 měsíců
|
|
Změna trikuspidálního prstencového (bazálního) průměru
Časové okno: Preimplantace do 12 měsíců
|
Sekundárním cílem je hodnocení vlivu opravy TV pomocí studijního prstence na trikuspidální prstencový (bazální) průměr.
Změna trikuspidálního prstencového (bazálního) průměru od preimplantace do 12 měsíců po implantaci
|
Preimplantace do 12 měsíců
|
|
Změna ve zlomkové oblasti RV
Časové okno: Preimplantujte přes výboj
|
Sekundárním cílem je vyhodnocení účinku opravy TV pomocí studijního prstence na frakční oblast RV.
Změna frakční oblasti pravé komory před implantací do 12 měsíců po implantaci.
|
Preimplantujte přes výboj
|
|
Změna ve zlomkové oblasti RV
Časové okno: Preimplantace do 6 měsíců
|
Sekundárním cílem je vyhodnocení účinku opravy TV pomocí studijního prstence na frakční oblast RV.
Změna frakční oblasti pravé komory před implantací do 12 měsíců po implantaci.
|
Preimplantace do 6 měsíců
|
|
Změna ve zlomkové oblasti RV
Časové okno: Preimplantace do 12 měsíců
|
Sekundárním cílem je vyhodnocení účinku opravy TV pomocí studijního prstence na frakční oblast RV.
Změna frakční oblasti pravé komory před implantací do 12 měsíců po implantaci.
|
Preimplantace do 12 měsíců
|
|
Demografická data
Časové okno: Základní linie
|
Charakterizujte populaci pacientů, pro kterou je vybrán anuloplastický kroužek k nápravě insuficience TV a zhodnoťte účinek opravy TV pomocí studijního kroužku na funkční stav trikuspidální chlopně
|
Základní linie
|
|
Změna v klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Preimplantujte přes výboj
|
Posuďte účinek opravy TV pomocí studijního kroužku na funkční stav trikuspidální chlopně analýzou klasifikace New York Heart Association (NYHA) od doby před implantací do 12 měsíců po implantaci.
|
Preimplantujte přes výboj
|
|
Změna v klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Preimplantace do 6 měsíců
|
Posuďte účinek opravy TV pomocí studijního kroužku na funkční stav trikuspidální chlopně analýzou klasifikace New York Heart Association (NYHA) od doby před implantací do 12 měsíců po implantaci.
|
Preimplantace do 6 měsíců
|
|
Změna v klasifikaci New York Heart Association (NYHA) .
Časové okno: Preimplantace do 12 měsíců
|
Posuďte účinek opravy TV pomocí studijního kroužku na funkční stav trikuspidální chlopně analýzou klasifikace New York Heart Association (NYHA) od doby před implantací do 12 měsíců po implantaci.
|
Preimplantace do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Vang, Medtronic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10030481DOC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .