Anel de anuloplastia tricúspide Contour 3D®/TriAd® Ensaio clínico pós-comercialização (Contour3D)
4 de maio de 2017 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
O objetivo deste estudo é reunir informações clínicas sobre o desempenho hemodinâmico dos anéis de anuloplastia tricúspide Contour 3D® e Tri-Ad® em um ambiente pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O principal objetivo do procedimento de reparo do TV é aliviar os pacientes da insuficiência do TV ou reduzir a estenose do TV.
Este estudo avaliará a eficácia hemodinâmica do anel Contour 3D® e Tri-Ad® e caracterizará o efeito do reparo do TV por meio da avaliação do tamanho do átrio direito e da função ventricular direita.
Além disso, este estudo caracterizará a população de pacientes para quem um anel Contour 3D® ou Tri-Ad® é escolhido para reparar a insuficiência de TV.
O estado de saúde e os eventos adversos (EA) serão avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33308
- Florida Heart & Vascular Care at Aventura
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população sujeita inclui pacientes indicados para um procedimento de reparo de TV concomitante à cirurgia cardíaca do lado esquerdo, e para quem o cirurgião considera o implante de um anel Contour 3D® ou Tri-Ad® mais adequado para reconstruir a válvula doente.
Pacientes com regurgitação primária de TV não serão incluídos neste estudo.
A implantação com o anel Contour 3D® ou Tri-Ad® ocorrerá em conjunto com outro procedimento de reparo cirúrgico concomitante
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito ou responsável legal disposto e capaz de assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (e Termo de Autorização para Uso e Divulgação de Informações de Saúde, se aplicável)
- Sujeito indicado para correção cirúrgica concomitante da TV
- O sujeito está disposto a retornar para as visitas de acompanhamento necessárias ao hospital onde o implante ocorreu originalmente
Critério de exclusão:
- Indivíduo com condição degenerativa de TV
- Indivíduo com regurgitação primária de TV
- Sujeito a um reparo ou substituição de TV anterior
- Assunto indicado para conserto de TV autônoma
- Sujeito atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo
- Sujeito com esperança de vida inferior a um ano
- O sujeito está grávida ou deseja engravidar dentro de 12 meses após a implantação
- Sujeito tem menos de 18 anos ou mais de 85 anos de idade
- Sujeito com endocardite ativa
- Indivíduo com retração valvular com mobilidade severamente reduzida
- Sujeito com uma TV altamente calcificada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Implante Contour 3D®
A população sujeita inclui pacientes indicados para um procedimento de reparo de TV concomitante à cirurgia cardíaca do lado esquerdo, e para quem o cirurgião considera o implante de um anel Contour 3D® mais adequado para reconstruir a válvula doente.
Pacientes com regurgitação primária de TV não serão incluídos neste estudo.
A implantação com o anel Contour 3D® ocorrerá em conjunto com outro procedimento de reparo cirúrgico concomitante
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Anel de anuloplastia tricúspide
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Implante Tri-Ad®
A população de sujeitos inclui pacientes indicados para um procedimento de reparo de TV concomitante à cirurgia cardíaca do lado esquerdo, e para quem o cirurgião considera o implante de um anel Tri-Ad® mais adequado para reconstruir a válvula doente.
Pacientes com regurgitação primária de TV não serão incluídos neste estudo.
A implantação com o anel Tri-Ad® ocorrerá em conjunto com outro procedimento de reparo cirúrgico concomitante
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Anel de anuloplastia tricúspide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Grau de Regurgitação Tricúspide
Prazo: Pré-implante até a alta
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O objetivo principal é a avaliação do desempenho hemodinâmico do TV pós-implante de um anel de anuloplastia tricúspide em um ambiente pós-mercado. Grau de regurgitação TV - Mudança no grau de regurgitação tricúspide desde o pré-implante até 12 meses pós-implante. |
Pré-implante até a alta
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Alteração no Grau de Regurgitação Tricúspide
Prazo: Pré-implante até 6 meses
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O objetivo principal é a avaliação do desempenho hemodinâmico do TV pós-implante de um anel de anuloplastia tricúspide em um ambiente pós-mercado. Grau de regurgitação TV - Mudança no grau de regurgitação tricúspide desde o pré-implante até 12 meses pós-implante. |
Pré-implante até 6 meses
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Alteração no Grau de Regurgitação Tricúspide
Prazo: Pré-implante até 12 meses
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O objetivo principal é a avaliação do desempenho hemodinâmico do TV pós-implante de um anel de anuloplastia tricúspide em um ambiente pós-mercado. Grau de regurgitação TV - Mudança no grau de regurgitação tricúspide desde o pré-implante até 12 meses pós-implante. |
Pré-implante até 12 meses
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O gradiente médio através da válvula tricúspide
Prazo: Descarga
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O objetivo principal é a avaliação do desempenho hemodinâmico do TV pós-implante de um anel de anuloplastia tricúspide em um ambiente pós-comercialização pela análise do gradiente médio através da válvula tricúspide.
O gradiente médio através da válvula tricúspide medido na alta, 6 meses e 12 meses após o implante
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Descarga
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O gradiente médio através da válvula tricúspide
Prazo: 6 meses
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O objetivo principal é a avaliação do desempenho hemodinâmico do TV pós-implante de um anel de anuloplastia tricúspide em um ambiente pós-comercialização pela análise do gradiente médio através da válvula tricúspide.
O gradiente médio através da válvula tricúspide medido na alta, 6 meses e 12 meses após o implante
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6 meses
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O gradiente médio através da válvula tricúspide
Prazo: 12 meses
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O objetivo principal é a avaliação do desempenho hemodinâmico do TV pós-implante de um anel de anuloplastia tricúspide em um ambiente pós-comercialização pela análise do gradiente médio através da válvula tricúspide.
O gradiente médio através da válvula tricúspide medido na alta, 6 meses e 12 meses após o implante
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12 meses
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Mudança no Grau de Coaptação do Folheto de TV
Prazo: Pré-implante até a alta
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O objetivo primário é a avaliação do desempenho hemodinâmico do TV pós-implante de um anel de anuloplastia tricúspide em ambiente pós-comercialização por meio da análise do comprimento de coaptação do folheto do TV.
Mudança no grau de comprimento da coaptação do folheto TV desde o pré-implante até 12 meses pós-implante.
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Pré-implante até a alta
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Mudança no Grau de Coaptação do Folheto de TV
Prazo: Pré-implante até 6 meses
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O objetivo primário é a avaliação do desempenho hemodinâmico do TV pós-implante de um anel de anuloplastia tricúspide em ambiente pós-comercialização por meio da análise do comprimento de coaptação do folheto do TV.
Mudança no grau de comprimento da coaptação do folheto TV desde o pré-implante até 12 meses pós-implante.
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Pré-implante até 6 meses
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Mudança no Grau de Coaptação do Folheto de TV
Prazo: Pré-implante até 12 meses
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O objetivo primário é a avaliação do desempenho hemodinâmico do TV pós-implante de um anel de anuloplastia tricúspide em ambiente pós-comercialização por meio da análise do comprimento de coaptação do folheto do TV.
Mudança no grau de comprimento da coaptação do folheto TV desde o pré-implante até 12 meses pós-implante.
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Pré-implante até 12 meses
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Mudança no Grau de Altura de Tethering do Folheto de TV
Prazo: Pré-implante até a alta
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O objetivo principal é a avaliação do desempenho hemodinâmico do TV pós-implante de um anel de anuloplastia tricúspide em um ambiente pós-comercialização por meio da análise da altura de amarração do folheto do TV.
Alteração no grau de altura de amarração do folheto de TV desde o pré-implante até 12 meses após o implante.
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Pré-implante até a alta
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Mudança no Grau de Altura de Tethering do Folheto de TV
Prazo: Pré-implante até 6 meses
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O objetivo principal é a avaliação do desempenho hemodinâmico do TV pós-implante de um anel de anuloplastia tricúspide em um ambiente pós-comercialização por meio da análise da altura de amarração do folheto do TV.
Alteração no grau de altura de amarração do folheto de TV desde o pré-implante até 12 meses após o implante.
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Pré-implante até 6 meses
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Mudança no Grau de Altura de Tethering do Folheto de TV
Prazo: Pré-implante até 12 meses
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O objetivo principal é a avaliação do desempenho hemodinâmico do TV pós-implante de um anel de anuloplastia tricúspide em um ambiente pós-comercialização por meio da análise da altura de amarração do folheto do TV.
Mudança no grau de altura de amarração do folheto de TV desde o pré-implante até 12 meses pós-implante
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Pré-implante até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Área Diastólica do Ventrículo Direito (VD)
Prazo: Pré-implante até a alta
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O objetivo secundário é a avaliação do efeito do reparo do TV com o anel de estudo na área diastólica do ventrículo direito (VD) no final da diástole.
Alteração na área diastólica do ventrículo direito (VD) desde o pré-implante até 12 meses após o implante.
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Pré-implante até a alta
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Alteração na Área Diastólica do Ventrículo Direito (VD)
Prazo: Pré-implante até 6 meses
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O objetivo secundário é a avaliação do efeito do reparo do TV com o anel de estudo na área diastólica do ventrículo direito (VD) no final da diástole.
Alteração na área diastólica do ventrículo direito (VD) desde o pré-implante até 12 meses após o implante.
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Pré-implante até 6 meses
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Alteração na Área Diastólica do Ventrículo Direito (VD)
Prazo: Pré-implante até 12 meses
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O objetivo secundário é a avaliação do efeito do reparo do TV com o anel de estudo na área diastólica do ventrículo direito (VD) no final da diástole.
Alteração na área diastólica do ventrículo direito (VD) desde o pré-implante até 12 meses após o implante
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Pré-implante até 12 meses
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Alteração no diâmetro do anel tricúspide (basal)
Prazo: Pré-implante até a alta
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O objetivo secundário é a avaliação do efeito do reparo da TV com o anel de estudo no diâmetro do anel tricúspide (basal).
Alteração no diâmetro do anel tricúspide (basal) desde o pré-implante até 12 meses após o implante
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Pré-implante até a alta
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Alteração no diâmetro do anel tricúspide (basal)
Prazo: Pré-implante até 6 meses
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O objetivo secundário é a avaliação do efeito do reparo da TV com o anel de estudo no diâmetro do anel tricúspide (basal).
Alteração no diâmetro do anel tricúspide (basal) desde o pré-implante até 12 meses após o implante
|
Pré-implante até 6 meses
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|
Alteração no diâmetro do anel tricúspide (basal)
Prazo: Pré-implante até 12 meses
|
O objetivo secundário é a avaliação do efeito do reparo da TV com o anel de estudo no diâmetro do anel tricúspide (basal).
Alteração no diâmetro do anel tricúspide (basal) desde o pré-implante até 12 meses após o implante
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Pré-implante até 12 meses
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Mudança na Área Fracionária do RV
Prazo: Pré-implante até a alta
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O objetivo secundário é a avaliação do efeito do reparo da TV com o anel de estudo na área fracional do VD.
Mudança na área fracionada do VD pré-implante até 12 meses pós-implante.
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Pré-implante até a alta
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Mudança na Área Fracionária do RV
Prazo: Pré-implante até 6 meses
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O objetivo secundário é a avaliação do efeito do reparo da TV com o anel de estudo na área fracional do VD.
Mudança na área fracionada do VD pré-implante até 12 meses pós-implante.
|
Pré-implante até 6 meses
|
|
Mudança na Área Fracionária do RV
Prazo: Pré-implante até 12 meses
|
O objetivo secundário é a avaliação do efeito do reparo da TV com o anel de estudo na área fracional do VD.
Mudança na área fracionada do VD pré-implante até 12 meses pós-implante.
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Pré-implante até 12 meses
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Caracterizar a população de pacientes para a qual um anel de anuloplastia é escolhido para reparar a insuficiência de TV e avaliar o efeito do reparo de TV com o anel de estudo no estado funcional da válvula tricúspide
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Linha de base
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Alteração na classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Pré-implante até a alta
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Avalie o efeito do reparo da TV com o anel de estudo no estado funcional da válvula tricúspide pela análise da classificação da New York Heart Association (NYHA) desde o pré-implante até 12 meses após o implante.
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Pré-implante até a alta
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Alteração na classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Pré-implante até 6 meses
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Avalie o efeito do reparo da TV com o anel de estudo no estado funcional da válvula tricúspide pela análise da classificação da New York Heart Association (NYHA) desde o pré-implante até 12 meses após o implante.
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Pré-implante até 6 meses
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Mudança na classificação da New York Heart Association (NYHA).
Prazo: Pré-implante até 12 meses
|
Avalie o efeito do reparo da TV com o anel de estudo no estado funcional da válvula tricúspide pela análise da classificação da New York Heart Association (NYHA) desde o pré-implante até 12 meses após o implante.
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Pré-implante até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Vang, Medtronic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10030481DOC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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