レボセチリジンとフェキソフェナジンの安全性試験 (LAWAF)

これは、ヒスタミン誘発性膨疹および発赤反応の個人内比較を伴う無作為化二重盲検プラセボ対照研究になります。 フェキソフェナジンは、2009年9月にアレルギーに対する抗ヒスタミン薬として日本で承認され、現在広く使用されています。 米国、英国、フランス、ドイツを含む 120 か国で承認されています [11]。 ヨーロッパと米国では、フェキソフェナジンは、アレルギー性鼻炎に対して 1 日 1 回 120 mg、蕁麻疹に対して 1 日 1 回 180 mg で販売されています。 日本では、フェキソフェナジンは両方の条件で 1 日 2 回 60 mg で販売されています。 しかし、この投与計画は、レボセチリジン 5 mg を 1 日 1 回投与するのと同じくらい効果的ですか? 上記の高橋らの研究では、セチリジン 60 mg を 1 日 2 回投与する場合とセチリジン 10 mg を 1 日 1 回投与する場合を比較していますが、そうではないことが示唆されています [4]。 この研究の目的は、ヒスタミン誘発性膨疹、発赤およびかゆみ反応において、レボセチリジン 5 mg を 1 日 1 回投与する場合とフェキソフェナジン 60 mg を 1 日 2 回投与する場合の有効性および一貫性を 24 時間にわたって比較することです。 さらに、日本人と白人の間に違いがあるかどうかを調べたいと思います。 各ボランティアは、時点0および12時間後に治験薬を受け取ります。 ヒスタミン（10 mg / ml）を使用して、薬物投与の15分前（ベースライン）および0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および24で、皮膚プリックテスト（SPT）を各ボランティアで実施します。数時間後。 容積測定光学走査システムと赤外線カメラを使用して、膨疹とフレアの減少を客観的に評価します。 また、透明定規による紅斑径の測定を行います。 かゆみの主観的な強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 薬物の薬物動態をそれらの薬力学に関連付けるために、薬物濃度のアッセイ用の血液サンプルをベースラインと 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後に採取します。 被験者は、各治療オプションを受けるために3回別々に同じ手順を受けます。 オプションは、0 時間のプラセボ + 12 時間のプラセボ、0 時間のレボセチリジン 5mg + 12 時間のプラセボ、または 0 時間のフェキソフェナジン 60mg + 12 時間のフェキソフェナジン 60mg です。 治療の間に少なくとも6日間のウォッシュアウト期間があります。