레보세티리진 및 펙소페나딘의 안전성 연구 (LAWAF)
2019년 9월 15일 업데이트: Martin Metz, Charite University, Berlin, Germany
히스타민 유발 팽진, 발적 및 가려움증 반응에서 레보세티리진 5mg 1일 1회와 펙소페나딘 60mg 1일 2회의 효능 및 작용 일관성 비교
이 연구는 히스타민 유발 팽진, 발적 및 가려움증 반응에서 레보세티리진 5 mg 1일 1회와 펙소페나딘 60 mg 1일 2회의 효능 및 작용 일관성을 비교하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 히스타민으로 유발된 팽진 및 발적 반응의 개인 내 비교를 통한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 될 것입니다.
펙소페나딘은 2009년 9월 일본에서 알레르기에 대한 항히스타민제로 승인되어 현재 널리 사용되고 있다.
미국, 영국, 프랑스, 독일 등 120개국에서 승인을 받았다[11].
유럽과 미국에서 펙소페나딘은 알레르기성 비염의 경우 1일 1회 120mg, 두드러기의 경우 1일 1회 180mg으로 판매됩니다.
일본에서 fexofenadine은 두 조건 모두에 대해 1일 2회 60mg으로 시판됩니다.
그러나 이 투여 요법이 1일 1회 5mg의 레보세티리진만큼 효과적입니까?
위의 Takahashi 등의 연구에서 60mg 1일 2회와 cetirizine 10mg 1일 1회를 비교한 연구는 그렇지 않음을 시사합니다[4].
이 연구의 목적은 24시간 동안 히스타민 유발 팽진, 발적 및 가려움증 반응에서 1일 1회 레보세티리진 5mg과 1일 2회 펙소페나딘 60mg의 효능 및 작용 일관성을 비교하는 것입니다.
또한 일본인과 백인의 차이점이 존재하는지 여부를 조사하고 싶습니다.
각 지원자는 시점 0 및 12시간 후에 연구 약물을 받을 것입니다.
SPT(Skin Prick Test)는 히스타민(10 mg/ml)을 사용하여 각 지원자에게 약물 투여 전 15분(기준선) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24에 수행됩니다. 몇 시간 후.
체적 광학 스캐닝 시스템과 적외선 카메라는 팽진 및 발적 감소를 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다.
또한 투명한 자로 홍반 직경을 측정합니다.
가려움증의 주관적 강도는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가됩니다.
약물의 약동학을 이들의 약력학과 관련시키기 위해, 약물 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 기준선 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간 후에 채취할 것입니다.
피험자는 각 치료 옵션을 받기 위해 세 번에 걸쳐 동일한 절차를 거치게 됩니다.
옵션은 다음과 같습니다: 0시간에 위약 + 12시간에 위약, 0시간에 레보세티리진 5mg + 12시간에 위약 또는 0시간에 펙소페나딘 60mg + 12시간에 펙소페나딘 60mg.
치료 사이에 최소 6일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Berlin, 독일, 10117
- University of Berlin Charité, Department of Dermatology and Allergy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
적어도 6명의 일본인을 포함하여 18명의 건강한 남성 지원자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다.
제외 기준:
- 어떤 피험자도 테스트 전 2주 동안 경구용 항히스타민제, 항우울제, 항정신병제 또는 코르티코스테로이드를 복용하거나 국소 항히스타민제, 코르티코스테로이드 또는 비만 세포 안정제를 피부에 도포하지 않았습니다.
- 어떤 피험자도 피부단자 시험 전 4시간 동안 신체 운동을 해서는 안 됩니다.
- 특히 기관지천식, 과거력의 아나필락시스 반응, 베타차단제의 사용, 시험분야의 피부질환은 제외기준이다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
시간 0시간에 OS당 위약 + 12시간에 OS당 위약.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 레보세티리진
0시간에 레보세티리진 5mg 및 12시간에 os당 위약
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다른 이름들:
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활성 비교기: 펙소페나딘
0시간에 펙소페나딘 os당 60mg + 12시간에 os당 펙소페나딘 60mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 점수로 평가되는 소양증
기간: 투약 후 24시간 피부단자검사 후 10분까지
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가려움증 강도 및 팽진 크기와 같은 피부 자극 테스트의 다양한 측면과 약물 농도를 측정했습니다.
각 시점에서 수행된 측정은 다음과 같습니다: 가려움증은 표시되지 않은 100mm의 두 극단에서 "0" 및 "100"으로 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 SPT 후 10분 동안 30초마다 평가되었습니다. 더 큰 순도를 나타내는 더 높은 값을 가진 선.
10분마다 평균 VAS를 계산하여 1차 종료점으로 사용했습니다.
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투약 후 24시간 피부단자검사 후 10분까지
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플레어 지름(mm)
기간: 치료당 24시간
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Flaire 직경은 가장 큰 직경과 이에 직각인 직경의 평균으로 투명자를 사용하여 측정하였다.
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치료당 24시간
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팽진 부피(cm3)
기간: 치료당 24시간
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팽진 부피는 비접촉식 3차원 측정 시스템(PRIMOS contact, GFM Messtechnik GmbH, Teltow, Germany)으로 측정했습니다.
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치료당 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcus Maurer, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-022747-38
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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