Исследование безопасности левоцетиризина и фексофенадина (LAWAF)

Это будет рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с индивидуальным сравнением вызванных гистамином волдырей и гиперемии. В сентябре 2009 года фексофенадин был одобрен в качестве антигистаминного средства против аллергии в Японии и в настоящее время широко используется. Он одобрен в 120 странах, включая США, Великобританию, Францию ​​и Германию [11]. В Европе и США фексофенадин продается в дозе 120 мг один раз в день при аллергическом рините и 180 мг один раз в день при крапивнице. В Японии фексофенадин продается в дозе 60 мг два раза в день при обоих состояниях. Но так ли эффективен этот режим дозирования, как левоцетиризин, 5 мг один раз в день? Вышеописанное исследование, проведенное Takahashi et al., в котором сравнивали дозу 60 мг два раза в сутки с дозой 10 мг цетиризина один раз в сутки, предполагает, что это не так [4]. Целью исследования является сравнение эффективности и постоянства действия левоцетиризина в дозе 5 мг один раз в сутки с фексофенадином в дозе 60 мг два раза в сутки в течение 24 часов при гистамин-индуцированном отеке, воспалении и зуде. Кроме того, мы хотели бы исследовать, существует ли разница между японцами и кавказцами или нет. Каждый доброволец получит исследуемое лекарство в момент времени 0 и через 12 часов. Кожный прик-тест (КПТ) будет проводиться у каждого добровольца с использованием гистамина (10 мг/мл) за 15 минут до приема препарата (базовый уровень) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 минуты. часов спустя. Система объемного оптического сканирования и инфракрасная камера будут использоваться для объективной оценки уменьшения волдырей и воспалений. Дополнительно будет выполнено измерение диаметра эритемы прозрачной линейкой. Субъективную интенсивность зуда оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Чтобы связать фармакокинетику лекарств с их фармакодинамикой, образцы крови для анализа концентрации лекарств будут взяты в начале исследования и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа спустя. Субъекты будут проходить одну и ту же процедуру трижды по отдельности, чтобы получить каждый вариант лечения. Возможные варианты: плацебо через 0 часов + плацебо через 12 часов, левоцетиризин 5 мг через 0 часов + плацебо через 12 часов или фексофенадин 60 мг через 0 часов + фексофенадин 60 мг через 12 часов. Между процедурами будет период вымывания не менее 6 дней.