左西替利嗪和非索非那定的安全性研究 (LAWAF)

这将是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，对组胺引起的风团和耀斑反应进行个体内比较。 2009年9月，非索非那定在日本被批准为抗过敏的抗组胺药，目前被广泛使用。 它已在 120 个国家/地区获得批准，包括美国、英国、法国和德国 [11]。 在欧洲和美国，非索非那定以 120 毫克每天一次用于过敏性鼻炎和 180 毫克每天一次用于荨麻疹上市销售。 在日本，针对这两种情况，非索非那定的销售剂量为 60 毫克，每天两次。 但这种给药方案是否与每天一次 5 毫克左西替利嗪一样有效？ 上述来自 Takahashi 等人的研究比较了 60 mg 每天两次与西替利嗪 10 mg 每天一次，表明事实并非如此 [4]。 该研究的目的是比较左西替利嗪 5 mg 每天一次与非索非那定 60 mg 每天两次在 24 小时内对组胺引起的风团、耀斑和瘙痒反应的疗效和一致性。 此外，我们想调查日本人和白人之间是否存在差异。 每个志愿者将在时间点 0 和 12 小时后接受研究药物治疗。 将使用组胺 (10 mg/ml) 在每个志愿者中进行皮肤点刺试验 (SPT)，在服药前 15 分钟（基线）和 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24小时后。 体积光学扫描系统和红外相机将用于客观评估风团和眩光的减少。 此外，将用透明尺测量红斑直径。 将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估瘙痒的主观强度。 为了将药物的药代动力学与其药效学联系起来，将在基线和 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时后采集血样以测定药物浓度。 受试者将在三个不同的场合接受相同的程序以接受每种治疗方案。 选项是：0 小时时安慰剂 + 12 小时时安慰剂，0 小时时 5 毫克左西替利嗪 + 12 小时时安慰剂或 0 小时时 60 毫克非索非那定 + 12 小时时 60 毫克非索非那定。 两次治疗之间至少有 6 天的清除期。