Étude d'innocuité de la lévocétirizine et de la fexofénadine (LAWAF)

Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une comparaison intra-individuelle de la réaction de papule et de poussée induite par l'histamine. En septembre 2009, la fexofénadine a été approuvée comme antihistaminique contre les allergies au Japon et elle est actuellement largement utilisée. Il a été approuvé dans 120 pays, dont les États-Unis, le Royaume-Uni, la France et l'Allemagne [11]. En Europe et aux États-Unis, la fexofénadine est commercialisée à raison de 120 mg une fois par jour pour la rhinite allergique et 180 mg une fois par jour pour l'urticaire. Au Japon, la fexofénadine est commercialisée à 60 mg deux fois par jour pour les deux affections. Mais ce schéma posologique est-il aussi efficace que la lévocétirizine, 5 mg une fois par jour ? L'étude décrite ci-dessus de Takahashi et al, comparant 60 mg deux fois par jour à la cétirizine 10 mg une fois par jour suggère que ce n'est pas le cas [4]. Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et la constance de l'action de la lévocétirizine 5 mg une fois par jour avec la fexofénadine 60 mg deux fois par jour sur une période de 24 heures dans la réaction de papule, de poussée et de démangeaison induite par l'histamine. De plus, nous aimerions savoir s'il existe ou non une différence entre les Japonais et les Caucasiens. Chaque volontaire recevra le médicament à l'étude au point 0 et 12 heures plus tard. Un test cutané (SPT) sera effectué sur chaque volontaire en utilisant de l'histamine (10 mg/ml), 15 minutes avant l'admission du médicament (référence) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après. Un système de balayage optique volumétrique et une caméra infrarouge seront utilisés pour une évaluation objective de la réduction des papules et des reflets. De plus, la mesure du diamètre de l'érythème avec une règle transparente sera effectuée. L'intensité subjective des démangeaisons sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Pour relier la pharmacocinétique des médicaments à leur pharmacodynamique, des échantillons de sang pour le dosage des concentrations de médicament seront prélevés au départ et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures plus tard. Les sujets subiront la même procédure à trois reprises pour recevoir chaque option de traitement. Les options sont : placebo au temps 0 heure + placebo à 12 heures, lévocétirizine 5 mg au temps 0 heure + placebo à 12 heures ou fexofénadine 60 mg au temps 0 heure + fexofénadine 60 mg à 12 heures. Il y aura une période de sevrage d'au moins 6 jours entre les traitements.