A levocetirizin és a fexofenadin biztonságossági vizsgálata (LAWAF)

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz a hisztamin által kiváltott búza- és fellángolási reakció egyénen belüli összehasonlításával. 2009 szeptemberében a fexofenadint allergia elleni antihisztaminként hagyták jóvá Japánban, és jelenleg széles körben használják. 120 országban engedélyezték, köztük az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban, Franciaországban és Németországban [11]. Európában és az Egyesült Államokban a fexofenadint naponta egyszer 120 mg-os adagban forgalmazzák allergiás nátha és 180 mg-os napi egyszeri adagban csalánkiütés esetén. Japánban a fexofenadint naponta kétszer 60 mg-os adagban forgalmazzák mindkét esetben. De vajon ez az adagolási rend olyan hatékony, mint a levocetirizin, napi egyszeri 5 mg? Takahashi és munkatársai fent leírt tanulmánya, amely a napi kétszeri 60 mg-ot és a napi egyszeri 10 mg-os cetirizint hasonlította össze, arra utal, hogy nem [4]. A vizsgálat célja a napi egyszeri 5 mg-os levocetirizin és a napi kétszer 60 mg-os fexofenadin hatásosságának és konzisztenciájának összehasonlítása 24 órán keresztül a hisztamin által kiváltott duzzanat-, bőrpír- és viszketés-válaszban. Továbbá azt szeretnénk megvizsgálni, hogy létezik-e különbség a japán és a kaukázusi között. Minden önkéntes megkapja a vizsgálati gyógyszert a 0 és 12 órával későbbi időpontban. Bőrszúrás-tesztet (SPT) minden önkéntesnél elvégzik hisztamin (10 mg/ml) alkalmazásával, 15 perccel a gyógyszer beadása előtt (alapvonal) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órakor. órákkal azután. Volumetrikus optikai letapogató rendszert és infravörös kamerát használnak a felvillanás- és fénycsillapítás objektív értékelésére. Ezenkívül meg kell mérni az erythema átmérőjét egy átlátszó vonalzóval. A viszketés szubjektív intenzitását Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékeljük. A gyógyszerek farmakokinetikájának farmakodinámiájával való összefüggésbe hozása érdekében vérmintákat vesznek a gyógyszerkoncentrációk meghatározásához a kiinduláskor és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával később. Az alanyok három különböző alkalommal esnek át ugyanazon az eljáráson, hogy megkapják az egyes kezelési lehetőségeket. A lehetőségek a következők: placebo 0 órával + placebo 12 órával, 5 mg levocetirizin 0 órával + placebo 12 órával vagy 60 mg fexofenadin 0 órával + 60 mg fexofenadin 12 órával. A kezelések között legalább 6 napos kimosódási időszak lesz.