Studie bezpečnosti levocetirizinu a fexofenadinu (LAWAF)

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s intraindividuálním srovnáním histaminem vyvolané reakce puchýřů a vzplanutí. V září 2009 byl Fexofenadin schválen jako antihistaminikum proti alergiím v Japonsku a v současnosti je široce používán. Byl schválen ve 120 zemích, včetně USA, Velké Británie, Francie a Německa [11]. V Evropě a Spojených státech se fexofenadin prodává v dávce 120 mg jednou denně pro alergickou rýmu a 180 mg jednou denně pro kopřivku. V Japonsku se fexofenadin prodává v dávce 60 mg dvakrát denně pro oba stavy. Je však tento dávkovací režim stejně účinný jako levocetirizin, 5 mg jednou denně? Výše popsaná studie od Takahashi et al, která srovnává 60 mg dvakrát denně oproti cetirizinu 10 mg jednou denně, naznačuje, že tomu tak není [4]. Cílem studie je porovnat účinnost a konzistenci účinku levocetirizinu v dávce 5 mg jednou denně s fexofenadinem v dávce 60 mg dvakrát denně po dobu 24 hodin u histaminem indukované odpuzující reakce, vzplanutí a svědění. Dále bychom rádi prozkoumali, zda existuje rozdíl mezi japonštinou a kavkazštinou nebo ne. Každý dobrovolník dostane studijní medikaci v časovém bodě 0 a o 12 hodin později. Kožní prick test (SPT) bude proveden u každého dobrovolníka s použitím histaminu (10 mg/ml), 15 minut před podáním léku (základní hodnota) a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodiny poté. K objektivnímu vyhodnocení redukce šrámů a odlesků bude použit objemový optický skenovací systém a infračervená kamera. Dodatečně bude provedeno měření průměru erytému průhledným pravítkem. Subjektivní intenzita svědění bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Aby bylo možné uvést farmakokinetiku léčiv do souvislosti s jejich farmakodynamikou, budou odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrací léčiva na začátku a po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodinách. Subjekty podstoupí stejný postup při třech různých příležitostech, aby obdržely každou možnost léčby. Možnosti jsou: placebo v čase 0 hodin + placebo ve 12 hodinách, levocetirizin 5 mg v čase 0 hodin + placebo ve 12 hodinách nebo fexofenadin 60 mg v čase 0 + fexofenadin 60 mg ve 12 hodinách. Mezi ošetřeními bude vymývací období alespoň 6 dní.