Sikkerhedsundersøgelse af Levocetirizin og Fexofenadin (LAWAF)

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med intra-individuel sammenligning af histamin-induceret wheal- og flare-reaktion. I september 2009 blev Fexofenadin godkendt som et antihistamin mod allergi i Japan, og det bruges i øjeblikket meget. Det er blevet godkendt i 120 lande, herunder USA, Storbritannien, Frankrig og Tyskland [11]. I Europa og USA markedsføres fexofenadin til 120 mg én gang dagligt til allergisk rhinitis og 180 mg én gang dagligt mod nældefeber. I Japan markedsføres fexofenadin til 60 mg to gange dagligt for begge tilstande. Men er dette doseringsregime lige så effektivt som levocetirizin, 5 mg én gang dagligt? Den ovenfor beskrevne undersøgelse fra Takahashi et al, der sammenligner 60 mg to gange dagligt versus cetirizin 10 mg én gang dagligt, tyder på, at det ikke er [4]. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen og virkningskonsistensen af ​​levocetirizin 5 mg én gang dagligt med fexofenadin 60 mg to gange dagligt over en 24 timers periode i histamin-induceret wheal-, flare- og kløerespons. Desuden vil vi gerne undersøge, om der er en forskel mellem japansk og kaukasisk eller ej. Hver frivillig vil modtage undersøgelsesmedicinen på tidspunktet 0 og 12 timer senere. Skin Prick Test (SPT) vil blive udført i hver frivillig med histamin (10 mg/ml), 15 minutter før lægemiddelindlæggelse (baseline) og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer bagefter. Volumetrisk optisk scanningssystem og infrarødt kamera vil blive brugt til objektiv evaluering af wheal- og flarereduktionen. Derudover udføres måling af erytemdiameteren med en gennemsigtig lineal. Den subjektive intensitet af kløe vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS). For at relatere lægemidlernes farmakokinetik til deres farmakodynamik vil der blive taget blodprøver til analyse af lægemiddelkoncentrationer ved baseline og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer senere. Forsøgspersoner vil gennemgå den samme procedure ved tre separate lejligheder for at modtage hver behandlingsmulighed. Mulighederne er: placebo på tidspunktet 0 timer + placebo efter 12 timer, Levocetirizin 5 mg på tidspunktet 0 timer + placebo efter 12 timer eller fexofenadin 60 mg på tidspunktet 0 timer + fexofenadin 60 mg efter 12 timer. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 6 dage mellem behandlingerne.