Sikkerhetsstudie av Levocetirizine og Fexofenadine (LAWAF)

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med intra-individuell sammenligning av histaminindusert wheal- og fakkelreaksjon. I september 2009 ble Fexofenadine godkjent som et antihistamin mot allergi i Japan, og det brukes i dag mye. Den er godkjent i 120 land, inkludert USA, Storbritannia, Frankrike og Tyskland [11]. I Europa og USA markedsføres fexofenadin med 120 mg en gang daglig for allergisk rhinitt og 180 mg en gang daglig for urticaria. I Japan markedsføres fexofenadin med 60 mg to ganger daglig for begge tilstander. Men er dette doseringsregimet like effektivt som levocetirizin, 5 mg en gang daglig? Den ovenfor beskrevne studien fra Takahashi et al, som sammenligner 60 mg to ganger daglig mot cetirizin 10 mg en gang daglig, tyder på at det ikke er det [4]. Målet med studien er å sammenligne effektiviteten og virkningskonsistensen av levocetirizin 5 mg én gang daglig med fexofenadin 60 mg to ganger daglig over en 24-timers periode i histaminindusert wheal-, bluss- og kløerespons. Videre ønsker vi å undersøke om en forskjell mellom japansk og kaukasisk eksisterer eller ikke. Hver frivillig vil motta studiemedisinen på tidspunkt 0 og 12 timer senere. Skin Prick Test (SPT) vil bli utført hos hver frivillig med histamin (10 mg/ml), 15 minutter før legemiddelinnleggelse (baseline) og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etterpå. Volumetrisk optisk skanningssystem og infrarødt kamera vil bli brukt for objektiv evaluering av wheal- og fakkelreduksjonen. I tillegg vil måling av erytemdiameteren med en gjennomsiktig linjal utføres. Den subjektive intensiteten av kløe vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS). For å relatere farmakokinetikken til legemidlene til deres farmakodynamikk, vil blodprøver for analyse av legemiddelkonsentrasjoner bli tatt ved baseline og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer senere. Forsøkspersonene vil gjennomgå samme prosedyre ved tre separate anledninger for å motta hvert behandlingsalternativ. Alternativene er: placebo ved tidspunkt 0 timer + placebo etter 12 timer, Levocetirizin 5 mg til tidspunkt 0 timer + placebo ved 12 timer eller fexofenadin 60 mg ved tidspunkt 0 timer + fexofenadin 60 mg ved 12 timer. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 6 dager mellom behandlingene.