Säkerhetsstudie av Levocetirizin och Fexofenadine (LAWAF)

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med intra-individuell jämförelse av histamininducerad wheal- och flare-reaktion. I september 2009 godkändes Fexofenadine som ett antihistamin mot allergier i Japan och det används för närvarande flitigt. Det har godkänts i 120 länder, inklusive USA, Storbritannien, Frankrike och Tyskland [11]. I Europa och USA marknadsförs fexofenadin i 120 mg en gång dagligen för allergisk rinit och 180 mg en gång dagligen för urtikaria. I Japan marknadsförs fexofenadin i 60 mg två gånger dagligen för båda tillstånden. Men är denna dosregim lika effektiv som levocetirizin, 5 mg en gång dagligen? Ovan beskrivna studie från Takahashi et al, som jämför 60 mg två gånger dagligen mot cetirizin 10 mg en gång dagligen tyder på att det inte är det [4]. Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och konsekvensen av verkan av levocetirizin 5 mg en gång dagligen med fexofenadin 60 mg två gånger dagligen under en 24-timmarsperiod vid histamininducerad wheal, flare och klåda. Vidare skulle vi vilja undersöka om det finns en skillnad mellan japanska och kaukasiska eller inte. Varje frivillig kommer att få studiemedicinen vid tidpunkten 0 och 12 timmar senare. Skin Prick Test (SPT) kommer att utföras på varje frivillig med histamin (10 mg/ml), 15 minuter före läkemedelstillträde (baslinje) och vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efteråt. Volumetriskt optiskt skanningssystem och infraröd kamera kommer att användas för objektiv utvärdering av reduktionen av svallvågor och flare. Dessutom kommer mätning av erytemdiametern att utföras med en transparent linjal. Den subjektiva intensiteten av klåda kommer att bedömas med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS). För att relatera läkemedlens farmakokinetik till deras farmakodynamik kommer blodprover för analys av läkemedelskoncentrationer att tas vid baslinjen och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar senare. Försökspersoner kommer att genomgå samma procedur vid tre olika tillfällen för att få varje behandlingsalternativ. Alternativen är: placebo vid tidpunkten 0 timmar + placebo vid 12 timmar, Levocetirizin 5 mg vid tidpunkten 0 timmar + placebo vid 12 timmar eller fexofenadin 60 mg vid tidpunkten 0 timmar + fexofenadin 60 mg vid 12 timmar. Det kommer att vara en tvättperiod på minst 6 dagar mellan behandlingarna.