Badanie bezpieczeństwa lewocetyryzyny i feksofenadyny (LAWAF)

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wewnątrzosobniczym porównaniem bąbla i zaostrzenia reakcji wywołanych histaminą. We wrześniu 2009 r. Feksofenadyna została zatwierdzona w Japonii jako lek przeciwhistaminowy przeciw alergiom i jest obecnie szeroko stosowana. Został zatwierdzony w 120 krajach, w tym w USA, Wielkiej Brytanii, Francji i Niemczech [11]. W Europie i Stanach Zjednoczonych feksofenadyna jest sprzedawana w dawce 120 mg raz dziennie na alergiczny nieżyt nosa i 180 mg raz dziennie na pokrzywkę. W Japonii feksofenadyna jest sprzedawana w dawce 60 mg dwa razy dziennie w obu przypadkach. Ale czy ten schemat dawkowania jest tak samo skuteczny jak lewocetyryzyna w dawce 5 mg raz na dobę? Opisane powyżej badanie Takahashi i wsp. porównujące dawkę 60 mg 2 razy dziennie z cetyryzyną 10 mg raz dziennie sugeruje, że tak nie jest [4]. Celem badania jest porównanie skuteczności i spójności działania lewocetyryzyny 5 mg raz dziennie z feksofenadyną 60 mg dwa razy dziennie w ciągu 24 godzin w odpowiedzi na bąbel, zaostrzenie i świąd wywołane histaminą. Ponadto chcielibyśmy zbadać, czy istnieje różnica między Japończykami a Kaukazami, czy nie. Każdy ochotnik otrzyma badany lek w punkcie czasowym 0 i 12 godzin później. Skin Prick Test (SPT) zostanie przeprowadzony u każdego ochotnika z użyciem histaminy (10 mg/ml), 15 minut przed podaniem leku (linia wyjściowa) oraz w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny później. Objętościowy system skanowania optycznego i kamera na podczerwień zostaną wykorzystane do obiektywnej oceny redukcji bąbli i rozbłysków. Dodatkowo zostanie wykonany pomiar średnicy rumienia przeźroczystą linijką. Subiektywna intensywność świądu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Aby powiązać farmakokinetykę leków z ich farmakodynamiką, próbki krwi do oznaczania stężeń leku będą pobierane na początku badania oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny później. Pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze przy trzech różnych okazjach, aby otrzymać każdą opcję leczenia. Dostępne opcje: placebo w godzinie 0 + placebo w godzinie 12, lewocetyryzyna 5 mg w godzinie 0 + placebo w godzinie 12 lub feksofenadyna 60 mg w godzinie 0 + feksofenadyna 60 mg w godzinie 12. Pomiędzy zabiegami nastąpi co najmniej 6-dniowy okres wymywania.