Levosetiritsiinin ja feksofenadiinin turvallisuustutkimus (LAWAF)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa histamiinin aiheuttamaa reaktiota verrataan yksilön sisällä. Syyskuussa 2009 feksofenadiini hyväksyttiin antihistamiiniksi allergioita vastaan ​​Japanissa ja sitä käytetään tällä hetkellä laajalti. Se on hyväksytty 120 maassa, mukaan lukien Yhdysvallat, Iso-Britannia, Ranska ja Saksa [11]. Euroopassa ja Yhdysvalloissa feksofenadiinia markkinoidaan 120 mg kerran vuorokaudessa allergisen nuhan hoitoon ja 180 mg kerran vuorokaudessa urtikariaan. Japanissa feksofenadiinia markkinoidaan annoksella 60 mg kahdesti vuorokaudessa molempiin sairauksiin. Mutta onko tämä annostus yhtä tehokas kuin levosetiritsiini, 5 mg kerran päivässä? Yllä kuvattu Takahashin et al.:n tutkimus, jossa verrattiin 60 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna setiritsiinin 10 mg kerran vuorokaudessa, viittaa siihen, että näin ei ole [4]. Tutkimuksen tavoitteena on verrata levosetiritsiinin 5 mg kerran vuorokaudessa tehoa ja johdonmukaisuutta feksofenadiiniin 60 mg kahdesti vuorokaudessa 24 tunnin ajan histamiinin aiheuttamassa kutina-, punoitus- ja kutinavasteessa. Lisäksi haluaisimme tutkia, onko japanin ja valkoihoisen välillä eroa vai ei. Jokainen vapaaehtoinen saa tutkimuslääkkeen ajankohtana 0 ja 12 tuntia myöhemmin. Skin Prick Test (SPT) suoritetaan jokaiselle vapaaehtoiselle käyttäen histamiinia (10 mg/ml), 15 minuuttia ennen lääkkeen ottamista (perustaso) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tunnin kuluttua. Volumetrista optista skannausjärjestelmää ja infrapunakameraa käytetään objektiiviseen evaluaatioon ja häivytyksen vähentämiseen. Lisäksi punoitushalkaisija mitataan läpinäkyvällä viivaimella. Kutinauksen subjektiivinen voimakkuus arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Lääkkeiden farmakokinetiikan yhdistämiseksi niiden farmakodynamiikkaan verinäytteitä lääkeainepitoisuuksien määritystä varten otetaan lähtötilanteessa ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tunnin kuluttua. Koehenkilöt käyvät läpi saman menettelyn kolmessa eri yhteydessä saadakseen kunkin hoitovaihtoehdon. Vaihtoehdot ovat: lumelääke 0 tunnin kohdalla + lumelääke 12 tunnin kohdalla, levosetiritsiini 5 mg 0 tunnin kohdalla + lumelääke 12 tunnin kohdalla tai feksofenadiini 60 mg 0 tunnin kohdalla + feksofenadiini 60 mg 12 tunnin kohdalla. Hoitojen välillä tulee olla vähintään 6 päivän huuhtelujakso.