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PAHTCH 心不全に対するカルベジロールによる肺動脈高血圧症の治療 (カルベジロール) (PAHTCH)

2018年11月12日 更新者：Samar Farha, MD、The Cleveland Clinic

心不全に対するカルベジロールによる肺動脈性肺高血圧症の治療

肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、肺血管系の進行性疾患であり、肺圧の上昇と心不全を伴う右心室 (RV) 機能不全を引き起こします。 右心室機能の測定は、肺血管抵抗よりも死亡率と長期転帰のより良い予測因子です。 RV 機能と肺循環の間の相互作用は完全には理解されていませんが、右心不全を説明するには負荷が不十分なように見えた後に増加します。 それでも、承認されたすべての PAH 療法は、肺血管系の血管拡張を標的にして血圧を下げることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、肺血管の収縮、平滑筋および内皮細胞の増殖、進行性の右心不全を引き起こす内皮機能障害を特徴とする重篤な状態です。 肺高血圧症の重症度は、増加した後負荷または肺圧に対する右心室 (RV) の応答によって主に決定され、右心室の不全は PAH の主な死因です。 PAH の最も受け入れられている治療法は、肺血管系の血管拡張を目的としており、PAH 患者が従来の左心不全治療から恩恵を受けるとはほとんど考えられていません。 左心不全の基礎療法は、心不全を悪化させる傾向に関する何十年にもわたる懸念にもかかわらず、心臓リモデリングを逆転させ、臨床転帰を改善する能力があるため、β-アドレナリン受容体遮断です。 患者の死亡率を約 30% 低下させることが報告されており、その有益な効果に寄与する正確なメカニズムはまだ解明されていませんが、基礎となる収縮予備能を持つ患者の証拠があります (つまり、生存可能な心筋の動員による)。 -アドレナリン受容体刺激) は、心機能のより大きな回復を経験する可能性があります。 β 1 ブロッカーで治療した肺高血圧症のラットを使用した研究では、RV 機能が改善され、不適応な心筋リモデリングが防止されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳以下の男女
  • 肺動脈性肺高血圧症クラス 1、3、4、5 の診断 (Dana Point 2008)
  • NYHA (ニューヨーク保健協会)/WHO (世界保健機関) クラス I-III
  • -PAH薬は、最新のコンセンサスステートメントの推奨に従って開始され、過去30日間安定していなければなりません
  • -出産可能年齢の女性は、研究が完了するまで二重バリア局所避妊薬を使用する必要があります
  • -被験者は研究の理解を示し、インフォームドコンセントに署名し、連絡のための信頼できるコミュニケーション方法と研究要件を順守する能力を持っている必要があります

除外基準:

  • -登録中の他の治療研究への参加
  • 過去30日間に入院が必要な重大な病気
  • 肝不全（トランスアミナーゼレベル＞正常上限の4倍又はビリルビン＞正常上限の2倍）、
  • -HIV、B型またはC型肝炎の病歴
  • 血清クレアチニン > 2.8 mg/dl
  • 妊娠、授乳、または安全な避妊の欠如
  • -過去30日以内の急性代償不全心不全
  • -カルベジロールまたは他のβ遮断薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • -登録時の有意で持続的な徐脈（安静時心拍数<50 bpm）または低血圧（収縮期血圧<1​​00 mmHgまたは平均血圧<70 mmHg）
  • ペースメーカーを使用しない 2 度または 3 度の房室ブロック
  • CYP2D6アイソザイム阻害剤（キニジン、フルオキセチン、パロキセチン、プロパフェノンなど）の使用により、薬物レベルが上昇し、血管拡張効果と血圧低下が大きくなります
  • カテコールアミンを枯渇させる降圧薬（レセルピンやモノアミン酸化酵素阻害薬など）の使用
  • -その他の医学的および心理社会的状態で、主任研究者が登録に適さないと判断したもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オープンラベル カルベジロール
適格な被験者は、1週間、1日2回3.125 mgの用量で非盲検カルベジロール療法を受けます。 被験者は、カルベジロールの初回投与チャレンジのために一晩CRU（臨床研究ユニット）に入院します。 被験者は1週間薬を服用し、1週間の終わりに、適格な被験者は2つのグループのいずれかに無作為化されます（盲検）。 グループ 1 は、3.125mg を 1 日 2 回、6 か月間受け取ります。グループ 2 は、用量漸増スキームでカルベジロールを受け取ります。 3.125mg の錠剤を 1 週間 1 日 2 回、続いて 6.25 mg を 1 日 2 回、1 週間、12.5mg を 1 日 2 回、残りは 1 日 2 回 25mg の最大用量まで増やすことができます。研究の。
薬：カルベジロール
グループ 1 は 3.125mg のカルベジロールを 6 か月間 1 日 2 回投与されます。グループ 2 は用量漸増スキームでカルベジロールを投与されます。
他の名前：
  • 低固定用量、漸増用量
プラセボコンパレーター：プラセボ群
適格な被験者は、1週間、1日2回3.125 mgの用量で非盲検カルベジロール療法を受けます。 被験者は、カルベジロールの初回投与チャレンジのために一晩入院します。 段階的に1週間実行した後、被験者はプラセボに置かれます。 被験者と治験責任医師は、研究期間中、グループの割り当てを知らされません。
薬：プラセボ
プラセボは 1 日 2 回、6 か月間服用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDG-PET（フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法）における心臓のグルコース取り込み
時間枠：6ヶ月
PAH (肺動脈性肺高血圧症) 患者にカルベジロールを使用すると心臓のブドウ糖利用が減少し、これはベースラインと比較して 6 か月の空腹時 FDG-PET 標準化された心臓の取り込み値の低下として測定可能であると仮定します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中 cAMP (環状アデノシン一リン酸)/クレアチニン
時間枠：6ヶ月
PAH患者にカルベジロールを使用するとベータアドレナリン受容体機能が増加し、これは用量漸増カルベジロールの参加者の6か月で測定された尿中のcAMPの増加として測定可能であると仮定します.
6ヶ月
Βアドレナリン受容体（アルプレノロール結合アッセイ）
時間枠：6ヶ月
PAH患者にカルベジロールを使用するとベータアドレナリン受容体の利用可能性が増加し、これは薬物使用時間の経過に伴うアルプレノロール結合の増加として測定可能であると仮定しています.
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー図 右心室収縮期圧 (RVSP)
時間枠：6ヶ月
カルベジロールの参加者で RVSP が減少する可能性があるという仮説を立てました。
6ヶ月
6分間歩行テスト
時間枠：6ヶ月
カルベジロールは 6 分間の歩行距離を悪化させないという仮説を立てました。
6ヶ月
NT-proBNP（N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド）
時間枠：6ヶ月
カルベジロールは安全で忍容性があり、心不全の尺度である NT-BNP はカルベジロールの参加者で増加しないという仮説を立てました。
6ヶ月
心エコー図 左心室心拍出量
時間枠：6ヶ月
カルベジロールは安全で忍容性があり、心機能の尺度である左室心拍出量は、カルベジロールの参加者で減少しないという仮説を立てました。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月12日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-1198
  • R01HL115008 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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