TIAおよび軽度の脳卒中患者における再発事象の軽減を目的とした二次予防の強化 (INSPiRE-TMS)
2019年7月22日 更新者：Heinrich J Audebert、Charite University, Berlin, Germany
TIA および軽度の脳卒中患者における再発事象の減少を目的とした強化された二次予防 (INSPiRE-TMS) 患者中心のサポート プログラムと従来型車を比較するランダム化試験
TIAまたは脳卒中の後の患者は、新たな脳卒中または心筋梗塞を経験するリスクが高くなります。
証拠に基づいた二次予防計画の遵守が不十分であることがよく見られます。
患者に対するサポートプログラムは、推奨される治療法の遵守を改善するだけでなく、脳卒中や心臓発作の再発率を低下させる可能性があります。
研究者らは、通常の治療と比較して、構造化された患者中心の二次予防プログラムにより、再発性血管イベントの相対リスクが少なくとも 28% 減少するだろうとの仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中や TIA 後の効果的な二次予防方法は利用可能ですが、推奨される科学的根拠に基づいた治療の順守が不十分なことがよくあります。 健康教育の改善による脳血管イベント後の二次予防支援プログラムは有望であるが、再発イベントの減少に関してはこれまでのところ評価されていない。
再発性血管イベントの減少を目的とした、患者中心の構造化されたサポートプログラムの有効性を評価するための前向きランダム化試験が開始された。 通常のケアは、退院時に提供される体系化された情報と、一般開業医による定期的な外来ケアで構成されます。 さらに、2年間で最大8回の外来診療を行う段階的な強化支援プログラムも導入しています。 危険因子の測定結果と医学的推奨事項の順守評価の結果は患者と共有されます。 また、適切な身体活動や禁煙プログラムを見つけるための支援も提供されます。
患者は、定期治療または定期治療とサポートプログラムに無作為に割り付けられ、主要評価項目の合計 317 に達するまで追跡調査されます。 複合主要評価項目は、脳卒中、主要な冠状動脈イベント、および血管死から構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2082
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12200
- Dept. of Neurology, Charité Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の定義による急性脳血管イベント（研究対象前14日以内のTIAまたは軽度の脳卒中のいずれか）：
- TIA（24時間以内の臨床回復およびABCD2スコア≧3）またはMRIで目に見えるDWI病変
- 軽度の脳卒中 (包含時点で mRankin ≤2)
- 以下の治療可能な危険因子のうち少なくとも 1 つを有する患者:
- 動脈性高血圧症
- 糖尿病
- 心房細動
- 喫煙
- 研究に含める前の書面によるインフォームドコンセント
- 外来予約を維持するための現実的な視点
除外基準:
- 自宅から学習センターまでの距離が外来の予約を維持するには適切な範囲ではありません
- 認知障害により支援プログラムの遵守が危うくなる
- 研究対象時の修正ランキンスコア > 2
- 余命3年未満の悪性疾患
- 関連するアルコールまたはその他の薬物乱用（ニコチンを除く）
- 脳卒中またはTIAの病因に証拠に基づく二次予防の選択肢がない（例： 解剖または血管炎）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：定期的なケア
脳卒中の病因と推奨される二次予防、および一般開業医または家庭医による定期的な外来診療に関して退院時に提供される体系化された情報で構成されます。
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アクティブコンパレータ：サポートプログラム
通常の診療に加えて、外来診療の予約を最大 8 件まで受けられます。
危険因子の測定結果と医学的推奨事項の順守評価の結果は患者と共有されます。
患者が目標値を達成できない場合は、予防策が直接変更されるか、一般医/かかりつけ医への推奨によって変更されます。
患者には、適切な身体活動や禁煙プログラムを見つけるための支援も提供されます。
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行動: 構造化されたサポート プログラム 以下に焦点を当てた最大 8 件の外来予約を含むプログラム:
危険因子の目標値:
薬物治療の対象者：
介入戦略: • 動機付け面接による
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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致命的ではない脳卒中、致命的ではない冠状動脈イベントおよび血管死からなる主要な血管イベント
時間枠：登録から最長 6 年間
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脳卒中：脳梗塞または脳内出血によって引き起こされる急性（限局性）神経症候群。 主要な冠動脈イベント：不安定狭心症、STEMI、および非STEMIを含む。 血管死：脳卒中（イベント発生後30日以内）または主要な冠動脈イベント（ （イベント発生から7日以内）、非脳出血、または末梢動脈疾患による、血管イベントまたは血管介入（動脈内または外科的）後30日以内、または以前に罹患していた患者で24時間以内に死亡した場合は肺塞栓症または突然死による。血管以外の原因が証明されていない場合は、安定した健康な状態
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登録から最長 6 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非血管性死
時間枠：参加者は平均約3.5年間追跡調査されます。
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参加者は平均約3.5年間追跡調査されます。
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入院に至ったその他の血管疾患（主要評価項目を除く）
時間枠：参加者は平均約3.5年間追跡調査されます。
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TIA、狭心症、血管介入を伴う PAD からなる
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参加者は平均約3.5年間追跡調査されます。
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血管介入（動脈内または外科的）を伴うすべての入院
時間枠：参加者は平均約3.5年間追跡調査されます。
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参加者は平均約3.5年間追跡調査されます。
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出血
時間枠：参加者は平均約3.5年間追跡調査されます。
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治療介入につながるすべての出血 (GUSTO の定義に従って分類)
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参加者は平均約3.5年間追跡調査されます。
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依存関係のレベル
時間枠：登録から最長 6 年間
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修正ランキンスコアと介護レベルに基づく評価（ドイツの介護保険）
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登録から最長 6 年間
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すべての入院
時間枠：参加者は平均約3.5年間追跡調査されます。
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参加者は平均約3.5年間追跡調査されます。
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生きていて家にいる日々
時間枠：参加者は平均約3.5年間追跡調査されます。
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参加者は平均約3.5年間追跡調査されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Heinrich J Audebert, MD、Center for Stroke Research, Charité Universitaetsmedizin Berlin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ihl T, Ahmadi M, Laumeier I, Steinicke M, Ferse C, Klyscz P, Endres M, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Audebert HJ. Patient-Centered Outcomes in a Randomized Trial Investigating a Multimodal Prevention Program After Transient Ischemic Attack or Minor Stroke: The INSPiRE-TMS Trial. Stroke. 2022 Sep;53(9):2730-2738. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.037503. Epub 2022 Jun 15.
- Ahmadi M, Laumeier I, Ihl T, Steinicke M, Ferse C, Endres M, Grau A, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Schoene M, Seifert CL, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Algra A, Amarenco P, Greving JP, Busse O, Kohler F, Marx P, Audebert HJ. A support programme for secondary prevention in patients with transient ischaemic attack and minor stroke (INSPiRE-TMS): an open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):49-60. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30369-2. Epub 2019 Nov 7.
- Leistner S, Michelson G, Laumeier I, Ahmadi M, Smyth M, Nieweler G, Doehner W, Sobesky J, Fiebach JB, Marx P, Busse O, Kohler F, Poppert H, Wimmer ML, Knoll T, Von Weitzel-Mudersbach P, Audebert HJ. Intensified secondary prevention intending a reduction of recurrent events in TIA and minor stroke patients (INSPiRE-TMS): a protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jan 24;13:11. doi: 10.1186/1471-2377-13-11.
- Leistner S, Benik S, Laumeier I, Ziegler A, Nieweler G, Nolte CH, Heuschmann PU, Audebert HJ. Secondary prevention after minor stroke and TIA - usual care and development of a support program. PLoS One. 2012;7(12):e49985. doi: 10.1371/journal.pone.0049985. Epub 2012 Dec 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
患者中心の構造化されたサポートプログラムの臨床試験
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了