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Prevenção Secundária Intensificada Visando a Redução de Eventos Recorrentes em Pacientes com AIT e AVC Leve (INSPiRE-TMS)

22 de julho de 2019 atualizado por: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Prevenção Secundária Intensificada Visando a Redução de Eventos Recorrentes em Pacientes com AIT e AVC Menor (INSPiRE-TMS) Um Estudo Randomizado Comparando um Programa de Apoio Centrado no Paciente Versus Carro Convencional

Pacientes após AIT ou AVC correm alto risco de sofrer um novo AVC ou infarto do miocárdio. A baixa adesão aos regimes de prevenção secundária baseados em evidências é frequentemente observada. Programas de suporte para pacientes podem não apenas melhorar a adesão às terapias recomendadas, mas também reduzir a taxa de recorrência de AVC e ataque cardíaco. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com os cuidados regulares, um programa de prevenção secundária estruturado e centrado no paciente levará a uma redução relativa do risco de pelo menos 28% de eventos vasculares recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora existam métodos eficazes de prevenção secundária após AVC ou AIT, a adesão aos tratamentos recomendados com base em evidências costuma ser ruim. Programas para prevenção secundária apoiada após eventos cerebrovasculares com melhor educação em saúde são promissores, mas não foram avaliados quanto à redução de eventos recorrentes até o momento.

Um estudo prospectivo randomizado foi iniciado para avaliar a eficácia de um programa de suporte estruturado centrado no paciente com a intenção de reduzir os eventos vasculares recorrentes. Os cuidados habituais consistem em informações estruturadas fornecidas na alta, bem como cuidados ambulatoriais regulares por médicos de clínica geral. O programa de suporte emprega adicionalmente um programa de suporte intensificado passo a passo com até oito consultas ao longo de dois anos em clínicas ambulatoriais. Os resultados das medições dos fatores de risco e a adesão avaliada às recomendações médicas são compartilhados com os pacientes. Eles também recebem assistência para encontrar atividades físicas adequadas ou programas para parar de fumar.

Os pacientes são randomizados para atendimento regular ou programa de atendimento regular mais suporte e serão acompanhados até que o número total de 317 endpoints primários seja atingido. O endpoint primário composto consiste em acidente vascular cerebral, evento coronário major e morte vascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2082

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Dept. of Neurology, Charité Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evento cerebrovascular agudo (AIT ou AVC menor dentro de 14 dias antes da inclusão no estudo) de acordo com as seguintes definições:
  • TIA (restituição clínica dentro de 24 horas e ABCD2-Score ≥3) ou lesão DWI visível na ressonância magnética
  • AVC menor (mRankin ≤2 no momento da inclusão)
  • Pacientes com pelo menos um dos seguintes fatores de risco tratáveis:
  • Hipertensão arterial
  • diabetes melito
  • Fibrilação atrial
  • Fumar
  • Consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo
  • Perspectiva realista em manter as consultas ambulatoriais

Critério de exclusão:

  • Distância de casa até o centro de estudo não é adequada para manter as consultas ambulatoriais
  • comprometimento cognitivo comprometendo a adesão ao programa de apoio
  • Pontuação de Rankin modificada >2 no momento da inclusão no estudo
  • Doença maligna com expectativa de vida inferior a 3 anos
  • abuso relevante de álcool ou outras substâncias (exceto nicotina)
  • Etiologia de AVC ou AIT sem opções para prevenção secundária baseada em evidências (por exemplo, dissecção ou vasculite)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados regulares
Composto por informações estruturadas fornecidas na alta hospitalar sobre a etiologia do AVC e prevenção secundária recomendada, além de atendimento ambulatorial regular por clínicos gerais ou médicos de família.
Comparador Ativo: Programa de suporte
Além do atendimento regular: Até 8 consultas em ambulatório. Os resultados das medições dos fatores de risco e a adesão avaliada às recomendações médicas são compartilhados com os pacientes. Caso um paciente não atinja os valores-alvo, as medidas preventivas serão modificadas diretamente ou por recomendação aos GPs / médicos de família. Os pacientes também recebem assistência para encontrar atividades físicas adequadas ou programas para parar de fumar.
Comportamental: Programa de suporte estruturado centrado no paciente

Comportamental: programa de apoio estruturado

Programa com até 8 consultas ambulatoriais com foco em:

  • Medição de fatores de risco
  • Avaliação da ingestão de medicamentos
  • Monitoramento da terapia antitrombótica
  • Acordo conjunto de um plano-alvo individual

Valores-alvo para fatores de risco:

  • Pressão arterial < 140/85 mmHg (
  • HbA1c
  • abstinência de nicotina
  • LDL < 100mg/dl (< 70mg/dl em pacientes de alto risco)
  • Atividade física ≥ 30min >2 x/semana

Alvos para o tratamento farmacêutico:

  • Inibidores de plaquetas para acidentes vasculares cerebrais/AIT de etiologia arterial
  • Inibição plaquetária combinada durante 3 meses na estenose intra ou extracraniana sintomática
  • Cumarinas (INR 2-3) ou novos anticoagulantes orais em pacientes com FA
  • Tratamento com estatina em pacientes com LDL >100mg/dl

Estratégias de intervenção:

• De acordo com a Entrevista Motivacional

Outros nomes:
  • Prevenção secundária intensificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento vascular maior consistindo em AVC não fatal, evento coronariano maior não fatal e morte vascular
Prazo: Até 6 anos a partir da inclusão
AVC: Síndrome neurológica aguda (focal), causada por infarto cerebral ou hemorragia intracerebral Evento coronariano importante: Incluindo angina pectoris instável, STEMI e não-STEMI Morte vascular: Causada por acidente vascular cerebral (dentro de 30 dias do evento) ou evento coronário grave ( dentro de 7 dias do evento), ou hemorragia não cerebral, ou por doença arterial periférica 30 dias após evento vascular ou intervenção vascular (intra-arterial ou cirúrgica), ou por embolia pulmonar ou morte súbita se a morte ocorrer dentro de 24 horas em um paciente com estado estável e saudável se nenhuma causa não vascular for documentada
Até 6 anos a partir da inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte não vascular
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de aproximadamente 3,5 anos
Os participantes serão acompanhados por uma média de aproximadamente 3,5 anos
Outras doenças vasculares que levam à internação hospitalar (excl. medida de desfecho primário)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de aproximadamente 3,5 anos
Composto por AIT, Angina pectoris, DAP com intervenção vascular
Os participantes serão acompanhados por uma média de aproximadamente 3,5 anos
Todas as admissões hospitalares com intervenção vascular (intra-arterial ou cirúrgica)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de aproximadamente 3,5 anos
Os participantes serão acompanhados por uma média de aproximadamente 3,5 anos
Sangramentos
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de aproximadamente 3,5 anos
Todos os sangramentos que levam à intervenção terapêutica (categorizados de acordo com as definições do GUSTO)
Os participantes serão acompanhados por uma média de aproximadamente 3,5 anos
Nível de dependência
Prazo: Até 6 anos a partir da inclusão
Avaliação de acordo com o Rankin modificado e o nível de cuidado (seguro de assistência alemão)
Até 6 anos a partir da inclusão
Todas as admissões hospitalares
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de aproximadamente 3,5 anos
Os participantes serão acompanhados por uma média de aproximadamente 3,5 anos
Dias vivos e em casa
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de aproximadamente 3,5 anos
Os participantes serão acompanhados por uma média de aproximadamente 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Aarhus University Hospital
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Klinikum Ludwigshafen
Technical University of Munich
Technische Universität Berlin
Vivantes Clinic Neukölln
Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz, München
Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum

Investigadores

  • Investigador principal: Heinrich J Audebert, MD, Center for Stroke Research, Charité Universitaetsmedizin Berlin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA2/084/11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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