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Prevenzione secondaria intensificata con l'intenzione di ridurre gli eventi ricorrenti nei pazienti con TIA e ictus minore (INSPiRE-TMS)

22 luglio 2019 aggiornato da: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Prevenzione secondaria intensificata con l'intenzione di ridurre gli eventi ricorrenti nei pazienti con TIA e ictus minore (INSPiRE-TMS) Uno studio randomizzato che confronta un programma di supporto centrato sul paziente rispetto all'auto convenzionale

I pazienti dopo TIA o ictus sono ad alto rischio di sperimentare un nuovo ictus o infarto del miocardio. Si osserva frequentemente una scarsa aderenza ai regimi di prevenzione secondaria basati sull'evidenza. I programmi di supporto per i pazienti possono non solo migliorare l'aderenza alle terapie raccomandate, ma anche ridurre il tasso di recidiva di ictus e infarto. I ricercatori ipotizzano che rispetto alle cure regolari, un programma di prevenzione secondaria strutturato e centrato sul paziente porterà a una riduzione del rischio relativo di almeno il 28% di eventi vascolari ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene siano disponibili metodi efficaci di prevenzione secondaria dopo ictus o TIA, l'aderenza ai trattamenti basati sull'evidenza raccomandati è spesso scarsa. I programmi per la prevenzione secondaria supportata dopo eventi cerebrovascolari con una migliore educazione alla salute sono promettenti, ma finora non sono stati valutati per quanto riguarda la riduzione degli eventi ricorrenti.

È stato avviato uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia di un programma di supporto strutturato incentrato sul paziente con l'obiettivo di ridurre gli eventi vascolari ricorrenti. L'assistenza abituale consiste in informazioni strutturate fornite alla dimissione e regolari cure ambulatoriali da parte dei medici generici. Il programma di supporto utilizza inoltre un programma di supporto intensificato gradualmente con un massimo di otto appuntamenti nell'arco di due anni in cliniche ambulatoriali. I risultati delle misurazioni dei fattori di rischio e l'aderenza valutata alle raccomandazioni mediche sono condivisi con i pazienti. Viene inoltre offerta loro assistenza nella ricerca di attività fisiche appropriate o di programmi per smettere di fumare.

I pazienti vengono randomizzati a cure regolari o cure regolari più programma di supporto e saranno seguiti fino al raggiungimento del numero totale di 317 endpoint primari. L'endpoint primario composito è costituito da ictus, evento coronarico maggiore e morte vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2082

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Dept. of Neurology, Charité Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evento cerebrovascolare acuto (TIA o ictus minore entro 14 giorni prima dell'inclusione nello studio) secondo le seguenti definizioni:
  • TIA (restituzione clinica entro 24 ore e punteggio ABCD2 ≥3) o lesione DWI visibile alla risonanza magnetica
  • Ictus minore (mRankin ≤2 al momento dell'inclusione)
  • Pazienti con almeno uno dei seguenti fattori di rischio trattabili:
  • Ipertensione arteriosa
  • Diabete mellito
  • Fibrillazione atriale
  • Fumare
  • Consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio
  • Prospettiva realistica nel mantenere gli appuntamenti ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Distanza da casa al centro studi non in fascia idonea per mantenere gli appuntamenti ambulatoriali
  • deterioramento cognitivo che comprometta l'adesione al programma di sostegno
  • Punteggio Rankin modificato >2 al momento dell'inclusione nello studio
  • Malattia maligna con aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  • abuso rilevante di alcol o altre sostanze (ad eccezione della nicotina)
  • Eziologia di ictus o TIA senza opzioni per la prevenzione secondaria basata sull'evidenza (ad es. dissezione o vasculite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura regolare
Consiste in informazioni strutturate fornite alla dimissione dall'ospedale sull'eziologia dell'ictus e sulla prevenzione secondaria raccomandata oltre alle regolari cure ambulatoriali da parte di medici generici o medici di famiglia.
Comparatore attivo: Programma di supporto
Oltre alle cure regolari: fino a 8 appuntamenti in ambulatori. I risultati delle misurazioni dei fattori di rischio e l'aderenza valutata alle raccomandazioni mediche sono condivisi con i pazienti. Nel caso in cui un paziente non riesca a raggiungere i valori target, le misure preventive verranno modificate direttamente o tramite raccomandazione a medici di base/medici di famiglia. Ai pazienti viene inoltre offerta assistenza nella ricerca di attività fisiche adeguate o di programmi per smettere di fumare.
Comportamentale: Programma di supporto strutturato centrato sul paziente

Comportamentale: programma di supporto strutturato

Programma con un massimo di 8 appuntamenti ambulatoriali incentrati su:

  • Misurazione dei fattori di rischio
  • Valutazione dell'assunzione di farmaci
  • Monitoraggio della terapia antitrombotica
  • Accordo congiunto di un piano obiettivo individuale

Valori target per i fattori di rischio:

  • Pressione arteriosa < 140/85 mmHg (
  • HbA1c
  • Astinenza da nicotina
  • LDL < 100 mg/dl (< 70 mg/dl nei pazienti ad alto rischio)
  • Attività fisica ≥ 30 min > 2 x/settimana

Obiettivi per il trattamento farmaceutico:

  • Inibitori piastrinici per ictus/TIA di eziologia arteriosa
  • Inibizione piastrinica combinata per 3 mesi nella stenosi intra o extracranica sintomatica
  • Cumarine (INR 2-3) o nuovi anticoagulanti orali nei pazienti con FA
  • Trattamento con statine in pazienti con LDL >100mg/dl

Strategie di intervento:

• Secondo il colloquio motivazionale

Altri nomi:
  • Prevenzione secondaria intensificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento vascolare maggiore costituito da ictus non fatale, evento coronarico maggiore non fatale e morte vascolare
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dall'inserimento
Ictus: sindrome neurologica acuta (focale), causata da infarto cerebrale o emorragia intracerebrale Evento coronarico maggiore: include angina pectoris instabile, STEMI e non-STEMI Morte vascolare: causata da ictus (entro 30 giorni dall'evento) o evento coronarico maggiore ( entro 7 giorni dall'evento), o emorragia non cerebrale, o per arteriopatia periferica 30 giorni dopo l'evento vascolare o intervento vascolare (intraarterioso o chirurgico), o per embolia polmonare o morte improvvisa se il decesso avviene entro 24 ore in un paziente con stato stabile e sano se non è documentata alcuna causa non vascolare
Fino a 6 anni dall'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte non vascolare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di circa 3,5 anni
I partecipanti saranno seguiti per una media di circa 3,5 anni
Altre malattie vascolari che portano al ricovero ospedaliero (escl. misura di esito primario)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di circa 3,5 anni
Composto da TIA, Angina pectoris, PAD con intervento vascolare
I partecipanti saranno seguiti per una media di circa 3,5 anni
Tutti i ricoveri ospedalieri con intervento vascolare (intraarterioso o chirurgico)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di circa 3,5 anni
I partecipanti saranno seguiti per una media di circa 3,5 anni
Sanguinamenti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di circa 3,5 anni
Tutti i sanguinamenti che portano all'intervento terapeutico (classificati secondo le definizioni GUSTO)
I partecipanti saranno seguiti per una media di circa 3,5 anni
Livello di dipendenza
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dall'inserimento
Valutazione in base al Rankin Score modificato e al livello di assistenza (assicurazione sanitaria tedesca)
Fino a 6 anni dall'inserimento
Tutti i ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di circa 3,5 anni
I partecipanti saranno seguiti per una media di circa 3,5 anni
Giorni vivi ea casa
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di circa 3,5 anni
I partecipanti saranno seguiti per una media di circa 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Aarhus University Hospital
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Klinikum Ludwigshafen
Technical University of Munich
Technische Universität Berlin
Vivantes Clinic Neukölln
Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz, München
Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum

Investigatori

  • Investigatore principale: Heinrich J Audebert, MD, Center for Stroke Research, Charité Universitaetsmedizin Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA2/084/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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