Intensivert sekundær forebygging som har til hensikt å redusere tilbakevendende hendelser hos pasienter med TIA og mindre hjerneslag (INSPiRE-TMS)
22. juli 2019 oppdatert av: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany
Intensivert sekundær forebygging Har til hensikt å redusere tilbakevendende hendelser hos pasienter med TIA og mindre slag (INSPiRE-TMS) En randomisert studie som sammenligner et pasientsentrert støtteprogram versus konvensjonell bil
Pasienter etter TIA eller hjerneslag har høy risiko for å oppleve et nytt hjerneslag eller hjerteinfarkt.
Dårlig overholdelse av evidensbaserte sekundære forebyggingsregimer er ofte sett.
Støtteprogrammer for pasienter kan ikke bare forbedre overholdelse av anbefalte terapier, men også redusere gjentakelsesfrekvensen av hjerneslag og hjerteinfarkt.
Etterforskerne antar at sammenlignet med vanlig behandling, vil et strukturert og pasientsentrert sekundærforebyggingsprogram føre til en relativ risikoreduksjon på minst 28 % av tilbakevendende vaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om effektive metoder for sekundær forebygging etter hjerneslag eller TIA er tilgjengelige, er overholdelse av anbefalte evidensbaserte behandlinger ofte dårlig. Programmer for støttet sekundær forebygging etter cerebrovaskulære hendelser med forbedret helseutdanning er lovende, men har ikke blitt evaluert angående reduksjon av tilbakevendende hendelser så langt.
En prospektiv randomisert studie er startet for å vurdere effektiviteten til et pasientsentrert strukturert støtteprogram som har til hensikt å redusere tilbakevendende vaskulære hendelser. Vanlig omsorg består av strukturert informasjon gitt ved utskrivning samt vanlig poliklinisk behandling av allmennleger. Støtteprogrammet har i tillegg et trinnvis intensivert støtteprogram med inntil åtte avtaler over to år i poliklinikk. Resultater av risikofaktormålinger og vurdert etterlevelse av medisinske anbefalinger deles med pasientene. De tilbys også hjelp til å finne passende fysiske aktiviteter eller røykesluttprogrammer.
Pasienter randomiseres til vanlig pleie eller vanlig pleie pluss støtteprogram og vil bli fulgt opp til det totale antallet på 317 primære endepunkter er nådd. Det sammensatte primære endepunktet består av hjerneslag, alvorlig koronarhendelse og vaskulær død.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2082
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Dept. of Neurology, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt cerebrovaskulær hendelse (enten TIA eller mindre hjerneslag innen 14 dager før studieinkludering) i henhold til følgende definisjoner:
- TIA (klinisk restitusjon innen 24 timer og ABCD2-score ≥3) eller synlig DWI-lesjon i MR
- Mindre slag (mRankin ≤2 på tidspunktet for inkludering)
- Pasienter med minst én av følgende behandlingsbare risikofaktorer:
- Arteriell hypertensjon
- Sukkersyke
- Atrieflimmer
- Røyking
- Skriftlig informert samtykke før studieinkludering
- Realistisk perspektiv i å holde polikliniske avtaler
Ekskluderingskriterier:
- Avstand fra hjem til studiesenter ikke i passende rekkevidde for å holde polikliniske avtaler
- kognitiv svikt som setter overholdelse av støtteprogrammet i fare
- Modifisert Rankin Score >2 på tidspunktet for studieinkludering
- Ondartet sykdom med forventet levealder på mindre enn 3 år
- relevant alkohol- eller annet rusmisbruk (unntatt nikotin)
- Hjerneslag eller TIA-etiologi uten alternativer for bevisbasert sekundær forebygging (f. disseksjon eller vaskulitt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Regelmessig omsorg
Består av strukturert informasjon gitt ved utskrivning fra sykehus angående slagetiologi og anbefalt sekundærforebygging pluss vanlig poliklinisk behandling av allmennleger eller fastleger.
|
|
|
Aktiv komparator: Støtteprogram
I tillegg til vanlig pleie: Inntil 8 timer i poliklinikk.
Resultater av risikofaktormålinger og vurdert etterlevelse av medisinske anbefalinger deles med pasientene.
Dersom en pasient ikke oppfyller målverdiene, vil forebyggende tiltak endres direkte eller via anbefaling til fastlege/fastlege.
Pasienter tilbys også hjelp til å finne passende fysiske aktiviteter eller røykesluttprogrammer.
|
Atferdsmessig: Strukturert støtteprogram Program med opptil 8 polikliniske avtaler med fokus på:
Målverdier for risikofaktorer:
Mål for farmasøytisk behandling:
Intervensjonsstrategier: • I følge Motiverende intervju
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor vaskulær hendelse bestående av ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig større koronarhendelse og vaskulær død
Tidsramme: Inntil 6 år fra inkludering
|
Hjerneslag: Akutt (fokal-) nevrologisk syndrom, forårsaket av hjerneinfarkt eller intracerebral blødning Større koronarhendelse: Inkludert ustabil angina pectoris, STEMI og ikke-STEMI Vaskulær død: Forårsaket av hjerneslag (innen 30 dager etter hendelsen), eller større koronarhendelse ( innen 7 dager etter hendelsen), eller ikke-cerebral blødning, eller av perifer arteriell sykdom 30 dager etter vaskulær hendelse eller vaskulær intervensjon (intraarteriell eller kirurgisk), eller ved lungeemboli eller plutselig død hvis død inntreffer innen 24 timer hos pasienter med tidligere stabil og frisk tilstand dersom ingen ikke-vaskulær årsak er dokumentert
|
Inntil 6 år fra inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-vaskulær død
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp i gjennomsnitt ca 3,5 år
|
Deltakerne vil bli fulgt opp i gjennomsnitt ca 3,5 år
|
|
|
Andre karsykdommer som fører til sykehusinnleggelse (ekskl. primært resultatmål)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp i gjennomsnitt ca 3,5 år
|
Bestående av TIA, Angina pectoris, PAD med vaskulær intervensjon
|
Deltakerne vil bli fulgt opp i gjennomsnitt ca 3,5 år
|
|
Alle sykehusinnleggelser med vaskulær intervensjon (intraarteriell eller kirurgisk)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp i gjennomsnitt ca 3,5 år
|
Deltakerne vil bli fulgt opp i gjennomsnitt ca 3,5 år
|
|
|
Blødninger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp i gjennomsnitt ca 3,5 år
|
Alle blødninger som fører til terapeutisk intervensjon (kategorisert i henhold til GUSTO-definisjoner)
|
Deltakerne vil bli fulgt opp i gjennomsnitt ca 3,5 år
|
|
Nivå av avhengighet
Tidsramme: Inntil 6 år fra inkludering
|
Vurdering i henhold til modifisert Rankin Score og omsorgsnivå (tysk omsorgsforsikring)
|
Inntil 6 år fra inkludering
|
|
Alle sykehusinnleggelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp i gjennomsnitt ca 3,5 år
|
Deltakerne vil bli fulgt opp i gjennomsnitt ca 3,5 år
|
|
|
Dager i live og hjemme
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp i gjennomsnitt ca 3,5 år
|
Deltakerne vil bli fulgt opp i gjennomsnitt ca 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heinrich J Audebert, MD, Center for Stroke Research, Charité Universitaetsmedizin Berlin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ihl T, Ahmadi M, Laumeier I, Steinicke M, Ferse C, Klyscz P, Endres M, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Audebert HJ. Patient-Centered Outcomes in a Randomized Trial Investigating a Multimodal Prevention Program After Transient Ischemic Attack or Minor Stroke: The INSPiRE-TMS Trial. Stroke. 2022 Sep;53(9):2730-2738. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.037503. Epub 2022 Jun 15.
- Ahmadi M, Laumeier I, Ihl T, Steinicke M, Ferse C, Endres M, Grau A, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Schoene M, Seifert CL, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Algra A, Amarenco P, Greving JP, Busse O, Kohler F, Marx P, Audebert HJ. A support programme for secondary prevention in patients with transient ischaemic attack and minor stroke (INSPiRE-TMS): an open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):49-60. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30369-2. Epub 2019 Nov 7.
- Leistner S, Michelson G, Laumeier I, Ahmadi M, Smyth M, Nieweler G, Doehner W, Sobesky J, Fiebach JB, Marx P, Busse O, Kohler F, Poppert H, Wimmer ML, Knoll T, Von Weitzel-Mudersbach P, Audebert HJ. Intensified secondary prevention intending a reduction of recurrent events in TIA and minor stroke patients (INSPiRE-TMS): a protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jan 24;13:11. doi: 10.1186/1471-2377-13-11.
- Leistner S, Benik S, Laumeier I, Ziegler A, Nieweler G, Nolte CH, Heuschmann PU, Audebert HJ. Secondary prevention after minor stroke and TIA - usual care and development of a support program. PLoS One. 2012;7(12):e49985. doi: 10.1371/journal.pone.0049985. Epub 2012 Dec 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA2/084/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .