Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu toissijainen ehkäisy, jolla pyritään vähentämään toistuvia tapahtumia TIA- ja lieviä aivohalvauspotilaita sairastavilla potilailla (INSPiRE-TMS)

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Tehostettu toissijainen ehkäisy, jolla pyritään vähentämään toistuvia tapahtumia TIA-potilailla ja vähäisillä aivohalvauspotilailla (INSPiRE-TMS) Satunnaistettu koe, jossa verrataan potilaskeskeistä tukiohjelmaa verrattuna perinteiseen autoon

TIA:n tai aivohalvauksen jälkeisillä potilailla on suuri riski saada uusi aivohalvaus tai sydäninfarkti. Todistuspohjaisten sekundaaristen ehkäisyohjelmien huono noudattaminen on usein havaittavissa. Potilaiden tukiohjelmat voivat parantaa suositeltujen hoitojen noudattamista, mutta myös vähentää aivohalvauksen ja sydänkohtauksen uusiutumista. Tutkijat olettavat, että säännölliseen hoitoon verrattuna jäsennelty ja potilaskeskeinen toissijainen ehkäisyohjelma johtaa vähintään 28 %:n suhteellisen riskin vähenemiseen toistuvissa verisuonitapahtumissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tehokkaita menetelmiä aivohalvauksen tai TIA:n jälkeiseen sekundaariseen ehkäisyyn on saatavilla, suositeltujen näyttöön perustuvien hoitojen noudattaminen on usein heikkoa. Aivoverisuonitapahtumien jälkeiset tuetut sekundaariset ennaltaehkäisyohjelmat ja parannettu terveyskasvatus ovat lupaavia, mutta niitä ei ole toistaiseksi arvioitu toistuvien tapahtumien vähentämisen osalta.

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus on aloitettu arvioimaan potilaskeskeisen strukturoidun tukiohjelman tehokkuutta, jolla pyritään vähentämään toistuvia verisuonitapahtumia. Tavanomainen hoito koostuu kotiutuksen yhteydessä annetusta jäsennellystä tiedosta sekä yleislääkäreiden säännöllisestä avohoidosta. Tukiohjelmassa on lisäksi käytössä porrastettu tehostettu tukiohjelma, jossa poliklinikoilla on kahden vuoden aikana enintään kahdeksan vastaanottoa. Riskitekijämittausten tulokset ja arvioitu lääketieteellisten suositusten noudattaminen jaetaan potilaiden kanssa. Heille tarjotaan myös apua sopivien fyysisten aktiviteettien tai tupakoinnin lopettamisohjelmien löytämisessä.

Potilaat satunnaistetaan säännölliseen hoitoon tai säännölliseen hoitoon ja tukiohjelmaan, ja heitä seurataan, kunnes 317 ensisijaisen päätetapahtuman kokonaismäärä on saavutettu. Yhdistelmä ensisijainen päätetapahtuma koostuu aivohalvauksesta, suuresta sepelvaltimotapahtumasta ja verisuonikuolemasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2082

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Dept. of Neurology, Charité Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti aivoverisuonitapahtuma (joko TIA tai lievä aivohalvaus 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä) seuraavien määritelmien mukaisesti:
  • TIA (kliininen palautus 24 tunnin sisällä ja ABCD2-pistemäärä ≥3) tai näkyvä DWI-leesio magneettikuvauksessa
  • Pieni aivohalvaus (mRankin ≤2 sisällyttämishetkellä)
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista hoidettavissa olevista riskitekijöistä:
  • Valtimoverenpaine
  • Diabetes mellitus
  • Eteisvärinä
  • Tupakointi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Realistinen näkökulma avohoitoajan pitämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäisyys kotoa opiskelukeskukseen ei ole sopivalla alueella avohoitoajan pitämiseen
  • kognitiivinen heikentyminen, joka vaarantaa tukiohjelman noudattamisen
  • Muokattu Rankin-pistemäärä >2 tutkimuksen sisällyttämishetkellä
  • Pahanlaatuinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
  • alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (paitsi nikotiini)
  • Aivohalvauksen tai TIA:n etiologia ilman vaihtoehtoja näyttöön perustuvaan sekundaariseen ehkäisyyn (esim. dissektio tai vaskuliitti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Säännöllinen hoito
Sisältää jäsennellyt tiedot, jotka annetaan sairaalasta poistuttaessa aivohalvauksen etiologiasta ja suositellusta sekundaariehkäisystä sekä yleislääkäreiden tai perhelääkäreiden säännöllisestä avohoidosta.
Active Comparator: Tukiohjelma
Säännöllisen hoidon lisäksi: Jopa 8 käyntiä poliklinikoilla. Riskitekijämittausten tulokset ja arvioitu lääketieteellisten suositusten noudattaminen jaetaan potilaiden kanssa. Mikäli potilas ei saavuta tavoitearvoja, ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä muutetaan suoraan tai suosituksella yleislääkäreille/perhelääkärille. Potilaille tarjotaan myös apua sopivien fyysisten aktiviteettien tai tupakoinnin lopettamisohjelmien löytämisessä.
Käyttäytyminen: Potilaskeskeinen jäsennelty tukiohjelma

Käyttäytyminen: Strukturoitu tukiohjelma

Ohjelma, jossa jopa 8 avohoitokäyntiä keskittyen:

  • Riskitekijöiden mittaaminen
  • Lääkkeiden saannin arviointi
  • Antitromboottisen hoidon seuranta
  • Yksilöllisen tavoitesuunnitelman yhteinen sopimus

Riskitekijöiden tavoitearvot:

  • Verenpaine < 140/85 mmHg (
  • HbA1c
  • Nikotiinin pidättyminen
  • LDL < 100 mg/dl (< 70 mg/dl suuren riskin potilailla)
  • Fyysinen aktiivisuus ≥ 30 min > 2 x / viikko

Lääkehoidon tavoitteet:

  • Verihiutaleiden estäjät aivohalvauksiin / valtimon etiologian TIA
  • Yhdistetty verihiutaleiden esto 3 kuukauden ajan oireisen intra- tai ekstrakraniaalisen ahtauman yhteydessä
  • Kumariinit (INR 2-3) tai uudet oraaliset antikoagulantit AF-potilailla
  • Statiinihoito potilailla, joiden LDL > 100 mg/dl

Interventiostrategiat:

• Motivoivan haastattelun mukaan

Muut nimet:
  • Tehostettu sekundaarinen ehkäisy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verisuonitapahtuma, joka koostuu ei-kuolevasta aivohalvauksesta, ei-kuolevasta suuresta sepelvaltimotapahtumasta ja verisuonikuolemasta
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta sisällyttämisestä
Aivohalvaus: Aivoinfarktin tai aivoverenvuodon aiheuttama akuutti (fokusaalinen) neurologinen oireyhtymä Merkittävä sepelvaltimotapahtuma: mukaan lukien epästabiili angina pectoris, STEMI ja ei-STEMI Verisuonikuolema: Aivohalvauksen aiheuttama (30 päivän sisällä tapahtumasta) tai merkittävä sepelvaltimotapahtuma ( 7 päivän kuluessa tapahtumasta) tai muu kuin aivoverenvuoto, tai ääreisvaltimotauti 30 päivää verisuonitapahtuman tai verisuonitoimenpiteen (valtimoidensisäisen tai kirurgisen) jälkeen, tai keuhkoembolian tai äkillisen kuoleman seurauksena, jos kuolema tapahtuu 24 tunnin sisällä potilaalla, jolla on aiemmin vakaa ja terve tila, jos ei ole dokumentoitua ei-vaskulaarista syytä
Jopa 6 vuotta sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-vaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Osallistujia seurataan keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Muut verisuonisairaudet, jotka johtavat sairaalahoitoon (paitsi ensisijainen tulosmitta)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Koostuu TIA:sta, angina pectorista, PAD:sta ja verisuoniinterventioista
Osallistujia seurataan keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Kaikki sairaalahoidot, joissa on verisuonihoito (valtimoiden sisäinen tai kirurginen)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Osallistujia seurataan keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Verenvuodot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Kaikki verenvuodot, jotka johtavat terapeuttiseen interventioon (luokiteltu GUSTO-määritelmien mukaan)
Osallistujia seurataan keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Riippuvuuden taso
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta sisällyttämisestä
Arviointi muokatun Rankin-pisteen ja hoitotason mukaan (saksalainen hoitovakuutus)
Jopa 6 vuotta sisällyttämisestä
Kaikki sairaalahoidot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Osallistujia seurataan keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Päiviä elossa ja kotona
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Osallistujia seurataan keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Klinikum Ludwigshafen
Technical University of Munich
Technische Universität Berlin
Vivantes Clinic Neukölln
Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz, München
Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum

Tutkijat

  • Päätutkija: Heinrich J Audebert, MD, Center for Stroke Research, Charité Universitaetsmedizin Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA2/084/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mini-isku

Kliiniset tutkimukset Potilaskeskeinen jäsennelty tukiohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa