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Prevención secundaria intensificada con la intención de reducir los eventos recurrentes en pacientes con AIT y accidentes cerebrovasculares menores (INSPiRE-TMS)

22 de julio de 2019 actualizado por: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Prevención secundaria intensificada con la intención de reducir los eventos recurrentes en pacientes con AIT y accidentes cerebrovasculares menores (INSPiRE-TMS) Un ensayo aleatorizado que compara un programa de apoyo centrado en el paciente versus un automóvil convencional

Los pacientes después de un AIT o un accidente cerebrovascular tienen un alto riesgo de sufrir un nuevo accidente cerebrovascular o infarto de miocardio. Con frecuencia se observa un cumplimiento deficiente de los regímenes de prevención secundaria basados ​​en la evidencia. Los programas de apoyo para pacientes no solo pueden mejorar la adherencia a las terapias recomendadas, sino también reducir la tasa de recurrencia de accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la atención regular, un programa de prevención secundaria estructurado y centrado en el paciente conducirá a una reducción del riesgo relativo de al menos un 28 % de eventos vasculares recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque se dispone de métodos eficaces de prevención secundaria después de un accidente cerebrovascular o un AIT, la adherencia a los tratamientos basados ​​en la evidencia recomendados suele ser deficiente. Los programas de apoyo a la prevención secundaria después de los eventos cerebrovasculares con una mejor educación para la salud son prometedores, pero hasta el momento no se han evaluado con respecto a la reducción de los eventos recurrentes.

Se ha iniciado un ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia de un programa de apoyo estructurado centrado en el paciente con la intención de reducir los eventos vasculares recurrentes. La atención habitual consiste en información estructurada proporcionada al alta, así como atención ambulatoria periódica por parte de médicos generales. El programa de apoyo emplea además un programa de apoyo intensificado paso a paso con hasta ocho citas durante dos años en clínicas ambulatorias. Los resultados de las mediciones de los factores de riesgo y la evaluación del cumplimiento de las recomendaciones médicas se comparten con los pacientes. También se les ofrece ayuda para encontrar actividades físicas apropiadas o programas para dejar de fumar.

Los pacientes se aleatorizan para recibir atención regular o atención regular más el programa de apoyo y se les hará un seguimiento hasta que se alcance el número total de 317 criterios de valoración primarios. El punto final primario compuesto consiste en accidente cerebrovascular, evento coronario mayor y muerte vascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2082

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Dept. of Neurology, Charité Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evento cerebrovascular agudo (ya sea AIT o accidente cerebrovascular menor dentro de los 14 días anteriores a la inclusión en el estudio) de acuerdo con las siguientes definiciones:
  • TIA (restitución clínica dentro de las 24 horas y ABCD2-Score ≥3) o lesión DWI visible en MRI
  • Accidente cerebrovascular menor (mRankin ≤2 en el momento de la inclusión)
  • Pacientes con al menos uno de los siguientes factores de riesgo tratables:
  • Hipertensión arterial
  • Diabetes mellitus
  • Fibrilación auricular
  • De fumar
  • Consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el estudio
  • Perspectiva realista en el cumplimiento de las citas ambulatorias

Criterio de exclusión:

  • La distancia del hogar al centro de estudio no está en el rango adecuado para asistir a las citas ambulatorias
  • deterioro cognitivo que pone en peligro la adherencia al programa de apoyo
  • Puntuación de Rankin modificada > 2 en el momento de la inclusión en el estudio
  • Enfermedad maligna con esperanza de vida menor de 3 años
  • abuso relevante de alcohol u otras sustancias (excepto la nicotina)
  • Accidente cerebrovascular o etiología de AIT sin opciones para la prevención secundaria basada en la evidencia (p. disección o vasculitis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado regular
Consiste en información estructurada que se proporciona al alta hospitalaria sobre la etiología del ictus y la prevención secundaria recomendada más la atención ambulatoria periódica por parte de médicos generales o de familia.
Comparador activo: Programa de apoyo
Además de la atención habitual: Hasta 8 citas en consultas externas. Los resultados de las mediciones de los factores de riesgo y la evaluación del cumplimiento de las recomendaciones médicas se comparten con los pacientes. En caso de que un paciente no alcance los valores objetivo, las medidas preventivas se modificarán directamente o por recomendación a los médicos de cabecera/médicos de familia. A los pacientes también se les ofrece ayuda para encontrar actividades físicas apropiadas o programas para dejar de fumar.
Conductual: Programa de apoyo estructurado centrado en el paciente

Comportamiento: programa de apoyo estructurado

Programa con hasta 8 citas ambulatorias enfocadas en:

  • Medición de factores de riesgo
  • Evaluación de la ingesta de medicamentos
  • Seguimiento de la terapia antitrombótica
  • Acuerdo conjunto de un plan objetivo individual

Valores objetivo para los factores de riesgo:

  • Presión arterial < 140/85 mmHg (
  • HbA1c
  • abstinencia de nicotina
  • LDL < 100 mg/dl (< 70 mg/dl en pacientes de alto riesgo)
  • Actividad física ≥ 30min >2 x / semana

Blancos para el tratamiento farmacéutico:

  • Inhibidores plaquetarios para ictus/AIT de etiología arterial
  • Inhibición plaquetaria combinada durante 3 meses en estenosis intra o extracraneal sintomática
  • Cumarinas (INR 2-3) o nuevos anticoagulantes orales en pacientes con FA
  • Tratamiento con estatinas en pacientes con LDL >100mg/dl

Estrategias de intervención:

• Según la Entrevista Motivacional

Otros nombres:
  • Prevención secundaria intensificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento vascular mayor que consiste en accidente cerebrovascular no fatal, evento coronario mayor no fatal y muerte vascular
Periodo de tiempo: Hasta 6 años desde la inclusión
Accidente cerebrovascular: Síndrome neurológico agudo (focal), causado por infarto cerebral o hemorragia intracerebral Evento coronario mayor: Incluye angina de pecho inestable, STEMI y no STEMI Muerte vascular: Causada por accidente cerebrovascular (dentro de los 30 días posteriores al evento) o evento coronario mayor ( dentro de los 7 días del evento), o hemorragia no cerebral, o por arteriopatía periférica 30 días después del evento vascular o intervención vascular (intraarterial o quirúrgica), o por embolismo pulmonar o muerte súbita si la muerte ocurre dentro de las 24 horas en un paciente con estado estable y saludable si no se documenta una causa no vascular
Hasta 6 años desde la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte no vascular
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de aproximadamente 3,5 años.
Los participantes serán seguidos durante un promedio de aproximadamente 3,5 años.
Otras enfermedades vasculares que conducen al ingreso hospitalario (excl. medida de resultado primaria)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de aproximadamente 3,5 años.
Consistente en TIA, Angina de pecho, PAD con intervención vascular
Los participantes serán seguidos durante un promedio de aproximadamente 3,5 años.
Todos los ingresos hospitalarios con intervención vascular (intraarterial o quirúrgica)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de aproximadamente 3,5 años.
Los participantes serán seguidos durante un promedio de aproximadamente 3,5 años.
Sangrados
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de aproximadamente 3,5 años.
Todos los sangrados que conducen a una intervención terapéutica (clasificados según las definiciones de GUSTO)
Los participantes serán seguidos durante un promedio de aproximadamente 3,5 años.
Nivel de dependencia
Periodo de tiempo: Hasta 6 años desde la inclusión
Evaluación según Rankin Score modificado y nivel de atención (seguro de atención alemán)
Hasta 6 años desde la inclusión
Todos los ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de aproximadamente 3,5 años.
Los participantes serán seguidos durante un promedio de aproximadamente 3,5 años.
Días vivo y en casa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de aproximadamente 3,5 años.
Los participantes serán seguidos durante un promedio de aproximadamente 3,5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Aarhus University Hospital
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Klinikum Ludwigshafen
Technical University of Munich
Technische Universität Berlin
Vivantes Clinic Neukölln
Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz, München
Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum

Investigadores

  • Investigador principal: Heinrich J Audebert, MD, Center for Stroke Research, Charité Universitaetsmedizin Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA2/084/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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