Intensievere secundaire preventie met als doel een vermindering van terugkerende gebeurtenissen bij patiënten met een TIA en een lichte beroerte (INSPiRE-TMS)
22 juli 2019 bijgewerkt door: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany
Intensievere secundaire preventie met als doel een vermindering van terugkerende gebeurtenissen bij TIA-patiënten en patiënten met een lichte beroerte (INSPiRE-TMS) Een gerandomiseerde studie waarin een patiëntgericht ondersteuningsprogramma wordt vergeleken met conventionele auto's
Patiënten na een TIA of beroerte lopen een hoog risico op een nieuwe beroerte of een hartinfarct.
Slechte naleving van evidence-based secundaire preventieregimes wordt vaak gezien.
Ondersteuningsprogramma's voor patiënten kunnen niet alleen de naleving van aanbevolen therapieën verbeteren, maar ook het aantal herhalingen van een beroerte en een hartaanval verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met reguliere zorg een gestructureerd en patiëntgericht secundair preventieprogramma zal leiden tot een relatieve risicoreductie van ten minste 28% van terugkerende vasculaire gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er effectieve methoden voor secundaire preventie na een beroerte of TIA beschikbaar zijn, is de naleving van aanbevolen evidence-based behandelingen vaak slecht. Programma's voor ondersteunde secundaire preventie na cerebrovasculaire gebeurtenissen met verbeterde gezondheidsvoorlichting zijn veelbelovend, maar zijn tot nu toe niet geëvalueerd met betrekking tot het terugdringen van terugkerende gebeurtenissen.
Er is een prospectieve gerandomiseerde studie gestart om de effectiviteit te beoordelen van een patiëntgericht, gestructureerd ondersteuningsprogramma dat gericht is op het verminderen van recidiverende vasculaire gebeurtenissen. De gebruikelijke zorg bestaat uit gestructureerde voorlichting bij ontslag en reguliere poliklinische zorg door huisartsen. Het ondersteuningsprogramma maakt bovendien gebruik van een stapsgewijs geïntensiveerd ondersteuningsprogramma met maximaal acht afspraken gedurende twee jaar in poliklinieken. Resultaten van risicofactormetingen en beoordeelde naleving van medische aanbevelingen worden gedeeld met de patiënten. Ze krijgen ook hulp aangeboden bij het vinden van geschikte fysieke activiteiten of programma's om te stoppen met roken.
Patiënten worden gerandomiseerd naar reguliere zorg of reguliere zorg plus ondersteuningsprogramma en worden gevolgd totdat het totale aantal van 317 primaire eindpunten is bereikt. Het samengestelde primaire eindpunt bestaat uit beroerte, ernstige coronaire gebeurtenis en vasculaire dood.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2082
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Dept. of Neurology, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut cerebrovasculair voorval (ofwel TIA of lichte beroerte binnen 14 dagen vóór opname in de studie) volgens de volgende definities:
- TIA (klinisch herstel binnen 24 uur en ABCD2-Score ≥3) of zichtbare DWI-laesie in MRI
- Kleine beroerte (mRankin ≤2 op het moment van opname)
- Patiënten met ten minste één van de volgende behandelbare risicofactoren:
- Arteriële hypertensie
- Suikerziekte
- Boezemfibrilleren
- Roken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in de studie
- Realistisch perspectief bij het nakomen van de polikliniekafspraken
Uitsluitingscriteria:
- Afstand van huis tot studiecentrum niet binnen geschikt bereik om de polikliniekafspraken na te komen
- cognitieve stoornissen die de naleving van het ondersteuningsprogramma in gevaar brengen
- Gewijzigde Rankin-score >2 op het moment van opname in het onderzoek
- Kwaadaardige ziekte met een levensverwachting van minder dan 3 jaar
- relevant alcohol- of ander middelenmisbruik (behalve nicotine)
- Beroerte- of TIA-etiologie zonder opties voor evidence-based secundaire preventie (bijv. dissectie of vasculitis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Reguliere zorg
Bestaande uit gestructureerde informatie die wordt gegeven bij ontslag uit het ziekenhuis over de etiologie van een beroerte en aanbevolen secundaire preventie plus reguliere poliklinische zorg door huisartsen of huisartsen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteuning programma
Naast reguliere zorg: Maximaal 8 afspraken op poliklinieken.
Resultaten van risicofactormetingen en beoordeelde naleving van medische aanbevelingen worden gedeeld met de patiënten.
Indien een patiënt de streefwaarden niet haalt, worden preventieve maatregelen direct of via advies aan huisarts/huisarts aangepast.
Patiënten krijgen ook hulp aangeboden bij het vinden van geschikte fysieke activiteiten of programma's om te stoppen met roken.
|
Gedrag: Gestructureerd ondersteuningsprogramma Programma met maximaal 8 poliklinische afspraken gericht op:
Streefwaarden voor risicofactoren:
Doelstellingen voor farmaceutische behandeling:
Interventiestrategieën: • Volgens Motiverende Gespreksvoering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige vasculaire gebeurtenis bestaande uit niet-fatale beroerte, niet-fatale ernstige coronaire gebeurtenis en vasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 6 jaar vanaf opname
|
Beroerte: acuut (focaal-)neurologisch syndroom, veroorzaakt door herseninfarct of intracerebrale bloeding Ernstige coronaire gebeurtenis: inclusief instabiele angina pectoris, STEMI en niet-STEMI Vasculaire dood: veroorzaakt door beroerte (binnen 30 dagen na gebeurtenis) of ernstige coronaire gebeurtenis ( binnen 7 dagen na het voorval), of niet-hersenbloeding, of door perifere arteriële ziekte 30 dagen na vasculair voorval of vasculaire interventie (intra-arterieel of chirurgisch), of door longembolie of plotseling overlijden als overlijden binnen 24 uur optreedt bij een patiënt met eerder stabiele en gezonde toestand als er geen niet-vasculaire oorzaak is gedocumenteerd
|
Tot 6 jaar vanaf opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-vasculaire dood
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld zo'n 3,5 jaar gevolgd
|
Deelnemers worden gemiddeld zo'n 3,5 jaar gevolgd
|
|
|
Overige vaatziekten leidend tot ziekenhuisopname (excl. primaire uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld zo'n 3,5 jaar gevolgd
|
Bestaande uit TIA, Angina pectoris, PAD met vasculaire interventie
|
Deelnemers worden gemiddeld zo'n 3,5 jaar gevolgd
|
|
Alle ziekenhuisopnames met vasculaire interventie (intra-arterieel of chirurgisch)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld zo'n 3,5 jaar gevolgd
|
Deelnemers worden gemiddeld zo'n 3,5 jaar gevolgd
|
|
|
Bloedingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld zo'n 3,5 jaar gevolgd
|
Alle bloedingen die leiden tot therapeutische interventie (gecategoriseerd volgens GUSTO-definities)
|
Deelnemers worden gemiddeld zo'n 3,5 jaar gevolgd
|
|
Mate van afhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 6 jaar vanaf opname
|
Beoordeling volgens gewijzigde Rankin Score en zorgniveau (Duitse zorgverzekering)
|
Tot 6 jaar vanaf opname
|
|
Alle ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld zo'n 3,5 jaar gevolgd
|
Deelnemers worden gemiddeld zo'n 3,5 jaar gevolgd
|
|
|
Dagen levend en thuis
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld zo'n 3,5 jaar gevolgd
|
Deelnemers worden gemiddeld zo'n 3,5 jaar gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heinrich J Audebert, MD, Center for Stroke Research, Charité Universitaetsmedizin Berlin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ihl T, Ahmadi M, Laumeier I, Steinicke M, Ferse C, Klyscz P, Endres M, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Audebert HJ. Patient-Centered Outcomes in a Randomized Trial Investigating a Multimodal Prevention Program After Transient Ischemic Attack or Minor Stroke: The INSPiRE-TMS Trial. Stroke. 2022 Sep;53(9):2730-2738. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.037503. Epub 2022 Jun 15.
- Ahmadi M, Laumeier I, Ihl T, Steinicke M, Ferse C, Endres M, Grau A, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Schoene M, Seifert CL, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Algra A, Amarenco P, Greving JP, Busse O, Kohler F, Marx P, Audebert HJ. A support programme for secondary prevention in patients with transient ischaemic attack and minor stroke (INSPiRE-TMS): an open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):49-60. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30369-2. Epub 2019 Nov 7.
- Leistner S, Michelson G, Laumeier I, Ahmadi M, Smyth M, Nieweler G, Doehner W, Sobesky J, Fiebach JB, Marx P, Busse O, Kohler F, Poppert H, Wimmer ML, Knoll T, Von Weitzel-Mudersbach P, Audebert HJ. Intensified secondary prevention intending a reduction of recurrent events in TIA and minor stroke patients (INSPiRE-TMS): a protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jan 24;13:11. doi: 10.1186/1471-2377-13-11.
- Leistner S, Benik S, Laumeier I, Ziegler A, Nieweler G, Nolte CH, Heuschmann PU, Audebert HJ. Secondary prevention after minor stroke and TIA - usual care and development of a support program. PLoS One. 2012;7(12):e49985. doi: 10.1371/journal.pone.0049985. Epub 2012 Dec 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA2/084/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .