Интенсивная вторичная профилактика, направленная на снижение частоты повторных событий у пациентов с ТИА и легким инсультом (INSPiRE-TMS)
22 июля 2019 г. обновлено: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany
Интенсивная вторичная профилактика, направленная на сокращение повторных событий у пациентов с ТИА и легким инсультом (INSPiRE-TMS) Рандомизированное исследование, сравнивающее программу поддержки, ориентированную на пациента, с обычным автомобилем
Пациенты после ТИА или инсульта имеют высокий риск повторного инсульта или инфаркта миокарда.
Часто наблюдается плохая приверженность схемам вторичной профилактики, основанным на фактических данных.
Программы поддержки пациентов могут не только улучшить соблюдение рекомендованных методов лечения, но и снизить частоту рецидивов инсульта и сердечного приступа.
Исследователи предполагают, что по сравнению с регулярным лечением структурированная и ориентированная на пациента программа вторичной профилактики приведет к снижению относительного риска повторных сосудистых событий не менее чем на 28%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что существуют эффективные методы вторичной профилактики после инсульта или ТИА, приверженность рекомендуемым методам лечения, основанным на доказательствах, часто недостаточна. Программы поддерживаемой вторичной профилактики после цереброваскулярных событий с улучшенным санитарным просвещением являются многообещающими, но до сих пор не оценивались в отношении снижения повторных событий.
Было начато проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности структурированной программы поддержки, ориентированной на пациента, направленной на снижение частоты повторных сосудистых событий. Обычный уход состоит из структурированной информации, предоставляемой при выписке, а также регулярного амбулаторного ухода со стороны врачей общей практики. Программа поддержки дополнительно использует поэтапную интенсивную программу поддержки, включающую до восьми приемов в течение двух лет в амбулаторных клиниках. Результаты измерения факторов риска и оценки приверженности медицинским рекомендациям доводятся до сведения пациентов. Им также предлагается помощь в поиске подходящей физической активности или программ отказа от курения.
Пациентов рандомизируют для регулярного ухода или регулярного ухода плюс программа поддержки, и они будут наблюдаться до тех пор, пока не будет достигнуто общее количество 317 первичных конечных точек. Составная первичная конечная точка состоит из инсульта, крупного коронарного события и сосудистой смерти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2082
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Dept. of Neurology, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острое нарушение мозгового кровообращения (ТИА или легкий инсульт в течение 14 дней до включения в исследование) в соответствии со следующими определениями:
- ТИА (клиническая реституция в течение 24 часов и ABCD2-Score ≥3) или видимое поражение на ДВИ на МРТ
- Малый инсульт (mRankin ≤2 на момент включения)
- Пациенты с хотя бы одним из следующих излечимых факторов риска:
- Артериальная гипертензия
- Сахарный диабет
- Мерцательная аритмия
- Курение
- Письменное информированное согласие до включения в исследование
- Реалистичная перспектива ведения амбулаторных приемов
Критерий исключения:
- Расстояние от дома до учебного центра не подходит для проведения амбулаторных приемов
- когнитивные нарушения, ставящие под угрозу соблюдение программы поддержки
- Модифицированная оценка Рэнкина > 2 на момент включения в исследование
- Злокачественное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет
- соответствующее злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами (кроме никотина)
- Этиология инсульта или ТИА без вариантов доказательной вторичной профилактики (например, расслоение или васкулит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Регулярный уход
Состоит из структурированной информации, предоставляемой при выписке из больницы, в отношении этиологии инсульта и рекомендуемой вторичной профилактики, а также регулярного амбулаторного лечения у врачей общей практики или семейных врачей.
|
|
|
Активный компаратор: Программа поддержки
В дополнение к регулярному уходу: до 8 приемов в амбулаторных клиниках.
Результаты измерения факторов риска и оценки приверженности медицинским рекомендациям доводятся до сведения пациентов.
В случае, если пациент не достигает целевых значений, профилактические меры будут изменены напрямую или по рекомендации ВОП/семейных врачей.
Пациентам также предлагается помощь в поиске подходящей физической активности или программ отказа от курения.
|
Поведенческие: Структурированная программа поддержки Программа до 8 амбулаторных приемов с акцентом на:
Целевые значения факторов риска:
Цели медикаментозного лечения:
Стратегии вмешательства: • По данным мотивационного интервьюирования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое сосудистое событие, состоящее из нефатального инсульта, нефатального крупного коронарного события и сосудистой смерти
Временное ограничение: До 6 лет с момента включения
|
Инсульт: острый (очаговый) неврологический синдром, вызванный инфарктом мозга или внутримозговым кровоизлиянием. Серьезное коронарное событие: включая нестабильную стенокардию, ИМпST и не-ИМпST. Сосудистая смерть: вызванная инсультом (в течение 30 дней после события) или серьезным коронарным событием ( в течение 7 дней после события), или немозгового кровоизлияния, или заболевания периферических артерий через 30 дней после сосудистого события или сосудистого вмешательства (внутриартериального или хирургического), или легочной эмболией, или внезапной смертью, если смерть наступает в течение 24 часов у пациентов с ранее стабильное и здоровое состояние, если документально не подтверждена несосудистая причина
|
До 6 лет с момента включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несосудистая смерть
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в среднем около 3,5 лет.
|
Участники будут наблюдаться в среднем около 3,5 лет.
|
|
|
Другие сосудистые заболевания, приведшие к госпитализации (исключая первичный критерий исхода)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в среднем около 3,5 лет.
|
Состоящая из ТИА, стенокардии, ЗПА с сосудистым вмешательством
|
Участники будут наблюдаться в среднем около 3,5 лет.
|
|
Все госпитализации с вмешательством на сосудах (внутриартериальным или хирургическим)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в среднем около 3,5 лет.
|
Участники будут наблюдаться в среднем около 3,5 лет.
|
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в среднем около 3,5 лет.
|
Все кровотечения, приведшие к терапевтическому вмешательству (категоризированные в соответствии с определениями GUSTO)
|
Участники будут наблюдаться в среднем около 3,5 лет.
|
|
Уровень зависимости
Временное ограничение: До 6 лет с момента включения
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина и уровню ухода (немецкое страхование по уходу)
|
До 6 лет с момента включения
|
|
Все госпитализации
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в среднем около 3,5 лет.
|
Участники будут наблюдаться в среднем около 3,5 лет.
|
|
|
Дни живы и дома
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в среднем около 3,5 лет.
|
Участники будут наблюдаться в среднем около 3,5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heinrich J Audebert, MD, Center for Stroke Research, Charité Universitaetsmedizin Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ihl T, Ahmadi M, Laumeier I, Steinicke M, Ferse C, Klyscz P, Endres M, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Audebert HJ. Patient-Centered Outcomes in a Randomized Trial Investigating a Multimodal Prevention Program After Transient Ischemic Attack or Minor Stroke: The INSPiRE-TMS Trial. Stroke. 2022 Sep;53(9):2730-2738. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.037503. Epub 2022 Jun 15.
- Ahmadi M, Laumeier I, Ihl T, Steinicke M, Ferse C, Endres M, Grau A, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Schoene M, Seifert CL, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Algra A, Amarenco P, Greving JP, Busse O, Kohler F, Marx P, Audebert HJ. A support programme for secondary prevention in patients with transient ischaemic attack and minor stroke (INSPiRE-TMS): an open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):49-60. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30369-2. Epub 2019 Nov 7.
- Leistner S, Michelson G, Laumeier I, Ahmadi M, Smyth M, Nieweler G, Doehner W, Sobesky J, Fiebach JB, Marx P, Busse O, Kohler F, Poppert H, Wimmer ML, Knoll T, Von Weitzel-Mudersbach P, Audebert HJ. Intensified secondary prevention intending a reduction of recurrent events in TIA and minor stroke patients (INSPiRE-TMS): a protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jan 24;13:11. doi: 10.1186/1471-2377-13-11.
- Leistner S, Benik S, Laumeier I, Ziegler A, Nieweler G, Nolte CH, Heuschmann PU, Audebert HJ. Secondary prevention after minor stroke and TIA - usual care and development of a support program. PLoS One. 2012;7(12):e49985. doi: 10.1371/journal.pone.0049985. Epub 2012 Dec 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA2/084/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .