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Intensivierte Sekundärprävention mit dem Ziel, wiederkehrende Ereignisse bei TIA- und leichten Schlaganfallpatienten zu reduzieren (INSPiRE-TMS)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Intensivierte Sekundärprävention mit dem Ziel einer Reduzierung wiederkehrender Ereignisse bei TIA- und leichten Schlaganfallpatienten (INSPiRE-TMS). Eine randomisierte Studie, in der ein patientenzentriertes Unterstützungsprogramm mit einem herkömmlichen Auto verglichen wird

Patienten nach TIA oder Schlaganfall haben ein hohes Risiko, einen neuen Schlaganfall oder Herzinfarkt zu erleiden. Es kommt häufig vor, dass evidenzbasierte Sekundärpräventionsmaßnahmen nur unzureichend eingehalten werden. Unterstützungsprogramme für Patienten können nicht nur die Einhaltung empfohlener Therapien verbessern, sondern auch die Rückfallrate von Schlaganfällen und Herzinfarkten senken. Die Forscher gehen davon aus, dass ein strukturiertes und patientenzentriertes Sekundärpräventionsprogramm im Vergleich zur regulären Pflege zu einer relativen Risikoreduktion von mindestens 28 % wiederkehrender Gefäßereignisse führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl wirksame Methoden der Sekundärprävention nach Schlaganfall oder TIA verfügbar sind, ist die Einhaltung empfohlener evidenzbasierter Behandlungen oft unzureichend. Programme zur unterstützten Sekundärprävention nach zerebrovaskulären Ereignissen mit verbesserter Gesundheitserziehung sind vielversprechend, wurden jedoch bisher nicht hinsichtlich der Reduzierung wiederkehrender Ereignisse evaluiert.

Eine prospektive randomisierte Studie wurde gestartet, um die Wirksamkeit eines patientenzentrierten strukturierten Unterstützungsprogramms zu bewerten, das auf eine Reduzierung wiederkehrender vaskulärer Ereignisse abzielt. Die übliche Versorgung besteht aus einer strukturierten Aufklärung bei der Entlassung sowie einer regelmäßigen ambulanten Betreuung durch Allgemeinärzte. Das Förderprogramm sieht darüber hinaus ein schrittweise intensiviertes Förderprogramm mit bis zu acht Terminen über zwei Jahre in ambulanten Kliniken vor. Die Ergebnisse der Risikofaktormessungen und die Beurteilung der Einhaltung medizinischer Empfehlungen werden den Patienten mitgeteilt. Ihnen wird auch Unterstützung bei der Suche nach geeigneten körperlichen Aktivitäten oder Programmen zur Raucherentwöhnung angeboten.

Die Patienten werden randomisiert einer regulären Pflege oder einem regulären Pflege-Plus-Unterstützungsprogramm zugeteilt und werden nachbeobachtet, bis die Gesamtzahl von 317 primären Endpunkten erreicht ist. Der zusammengesetzte primäre Endpunkt besteht aus Schlaganfall, schwerem Koronarereignis und vaskulärem Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2082

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Dept. of Neurology, Charité Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes zerebrovaskuläres Ereignis (entweder TIA oder leichter Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss) gemäß den folgenden Definitionen:
  • TIA (klinische Restitution innerhalb von 24 Stunden und ABCD2-Score ≥3) oder sichtbare DWI-Läsion im MRT
  • Leichter Schlaganfall (mRankin ≤2 zum Zeitpunkt der Aufnahme)
  • Patienten mit mindestens einem der folgenden behandelbaren Risikofaktoren:
  • Arterieller Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • Vorhofflimmern
  • Rauchen
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
  • Realistische Perspektive bei der Einhaltung der ambulanten Termine

Ausschlusskriterien:

  • Die Entfernung vom Wohnort zum Studienzentrum liegt nicht im geeigneten Bereich, um die ambulanten Termine wahrnehmen zu können
  • kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung des Unterstützungsprogramms gefährdet
  • Modifizierter Rankin-Score >2 zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
  • relevanter Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch (außer Nikotin)
  • Schlaganfall- oder TIA-Ätiologie ohne Optionen für evidenzbasierte Sekundärprävention (z. B. Dissektion oder Vaskulitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Bestehend aus strukturierten Informationen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Schlaganfallätiologie und empfohlener Sekundärprävention sowie regelmäßiger ambulanter Versorgung durch Allgemeinmediziner oder Hausärzte.
Aktiver Komparator: Förderprogramm
Zusätzlich zur regulären Pflege: Bis zu 8 Termine in Ambulanzen. Die Ergebnisse der Risikofaktormessungen und die Beurteilung der Einhaltung medizinischer Empfehlungen werden den Patienten mitgeteilt. Für den Fall, dass ein Patient die Zielwerte nicht erreicht, werden die Präventionsmaßnahmen direkt oder durch Empfehlung an den Haus-/Hausarzt angepasst. Den Patienten wird auch Unterstützung bei der Suche nach geeigneten körperlichen Aktivitäten oder Programmen zur Raucherentwöhnung angeboten.
Verhalten: Patientenzentriertes, strukturiertes Unterstützungsprogramm

Verhalten: Strukturiertes Unterstützungsprogramm

Programm mit bis zu 8 ambulanten Terminen mit den Schwerpunkten:

  • Messung von Risikofaktoren
  • Beurteilung der Medikamenteneinnahme
  • Überwachung der antithrombotischen Therapie
  • Gemeinsame Vereinbarung eines individuellen Zielplans

Zielwerte für Risikofaktoren:

  • Blutdruck < 140/85 mmHg (
  • HbA1c
  • Nikotinabstinenz
  • LDL < 100 mg/dl (< 70 mg/dl bei Hochrisikopatienten)
  • Körperliche Aktivität ≥ 30min >2 x pro Woche

Ziele für die medikamentöse Behandlung:

  • Thrombozytenaggregationshemmer bei Schlaganfällen / TIA arterieller Ätiologie
  • Kombinierte Thrombozytenhemmung über 3 Monate bei symptomatischer intra- oder extrakranieller Stenose
  • Cumarine (INR 2-3) oder neue orale Antikoagulanzien bei Vorhofflimmern-Patienten
  • Statinbehandlung bei Patienten mit LDL >100 mg/dl

Interventionsstrategien:

• Laut Motivational Interviewing

Andere Namen:
  • Intensivierte Sekundärprävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes vaskuläres Ereignis, bestehend aus nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem schwerem Koronarereignis und vaskulärem Tod
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre ab Aufnahme
Schlaganfall: Akutes (fokales) neurologisches Syndrom, verursacht durch Hirninfarkt oder intrazerebrale Blutung. Schwerwiegendes koronares Ereignis: Einschließlich instabiler Angina pectoris, STEMI und Nicht-STEMI. Gefäßtod: Verursacht durch Schlaganfall (innerhalb von 30 Tagen nach dem Ereignis) oder schweres koronares Ereignis ( innerhalb von 7 Tagen nach dem Ereignis) oder einer nicht-zerebralen Blutung oder durch eine periphere arterielle Erkrankung 30 Tage nach dem vaskulären Ereignis oder dem vaskulären Eingriff (intraarteriell oder chirurgisch) oder durch Lungenembolie oder plötzlichen Tod, wenn der Tod bei einem Patienten mit früherer Erkrankung innerhalb von 24 Stunden eintritt stabiler und gesunder Zustand, wenn keine nicht-vaskuläre Ursache dokumentiert ist
Bis zu 6 Jahre ab Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-vaskulärer Tod
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich etwa 3,5 Jahre lang nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden durchschnittlich etwa 3,5 Jahre lang nachbeobachtet
Andere Gefäßerkrankungen, die zu einer Krankenhauseinweisung führen (ohne primäre Zielgröße)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich etwa 3,5 Jahre lang nachbeobachtet
Bestehend aus TIA, Angina pectoris, pAVK mit Gefäßeingriff
Die Teilnehmer werden durchschnittlich etwa 3,5 Jahre lang nachbeobachtet
Alle Krankenhauseinweisungen mit vaskulärem Eingriff (intraarteriell oder chirurgisch)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich etwa 3,5 Jahre lang nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden durchschnittlich etwa 3,5 Jahre lang nachbeobachtet
Blutungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich etwa 3,5 Jahre lang nachbeobachtet
Alle Blutungen, die zu einer therapeutischen Intervention führen (kategorisiert nach GUSTO-Definitionen)
Die Teilnehmer werden durchschnittlich etwa 3,5 Jahre lang nachbeobachtet
Grad der Abhängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre ab Aufnahme
Beurteilung nach modifiziertem Rankin-Score und Pflegegrad (Deutsche Pflegeversicherung)
Bis zu 6 Jahre ab Aufnahme
Alle Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich etwa 3,5 Jahre lang nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden durchschnittlich etwa 3,5 Jahre lang nachbeobachtet
Tage lebendig und zu Hause
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich etwa 3,5 Jahre lang nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden durchschnittlich etwa 3,5 Jahre lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Klinikum Ludwigshafen
Technical University of Munich
Technische Universität Berlin
Vivantes Clinic Neukölln
Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz, München
Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinrich J Audebert, MD, Center for Stroke Research, Charité Universitaetsmedizin Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA2/084/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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