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Prévention secondaire intensifiée visant à réduire les événements récurrents chez les patients atteints d'AIT et d'AVC mineurs (INSPiRE-TMS)

22 juillet 2019 mis à jour par: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Prévention secondaire intensifiée visant à réduire les événements récurrents chez les patients atteints d'AIT et d'AVC mineurs (INSPiRE-TMS) Un essai randomisé comparant un programme de soutien centré sur le patient à une voiture conventionnelle

Les patients après un AIT ou un AVC courent un risque élevé de subir un nouvel AVC ou un infarctus du myocarde. Une mauvaise adhésion aux schémas thérapeutiques de prévention secondaire fondés sur des données probantes est fréquemment observée. Les programmes de soutien aux patients peuvent non seulement améliorer l'adhésion aux traitements recommandés, mais aussi réduire le taux de récurrence des accidents vasculaires cérébraux et des crises cardiaques. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux soins réguliers, un programme de prévention secondaire structuré et centré sur le patient conduira à une réduction du risque relatif d'au moins 28 % des événements vasculaires récurrents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que des méthodes efficaces de prévention secondaire après un AVC ou un AIT soient disponibles, l'adhésion aux traitements recommandés fondés sur des preuves est souvent médiocre. Les programmes de prévention secondaire assistée après des événements cérébrovasculaires avec une meilleure éducation à la santé sont prometteurs mais n'ont pas encore été évalués en ce qui concerne la réduction des événements récurrents.

Un essai prospectif randomisé a été lancé pour évaluer l'efficacité d'un programme de soutien structuré centré sur le patient visant à réduire les événements vasculaires récurrents. Les soins habituels consistent en des informations structurées données à la sortie ainsi qu'en des soins ambulatoires réguliers par des médecins généralistes. Le programme de soutien emploie en outre un programme de soutien intensifié par étapes avec jusqu'à huit rendez-vous sur deux ans dans des cliniques externes. Les résultats des mesures des facteurs de risque et le respect évalué des recommandations médicales sont partagés avec les patients. On leur offre également de l'aide pour trouver des activités physiques appropriées ou des programmes d'abandon du tabac.

Les patients sont randomisés pour recevoir des soins réguliers ou des soins réguliers plus un programme de soutien et seront suivis jusqu'à ce que le nombre total de 317 critères d'évaluation primaires ait été atteint. Le critère principal composite comprend l'AVC, l'événement coronarien majeur et le décès d'origine vasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2082

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Dept. of Neurology, Charité Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Événement cérébrovasculaire aigu (AIT ou AVC mineur dans les 14 jours précédant l'inclusion dans l'étude) selon les définitions suivantes :
  • TIA (restitution clinique en 24h et ABCD2-Score ≥3) ou lésion DWI visible en IRM
  • AVC mineur (mRankin ≤2 au moment de l'inclusion)
  • Patients présentant au moins un des facteurs de risque traitables suivants :
  • Hypertension artérielle
  • Diabète sucré
  • Fibrillation auriculaire
  • Fumeur
  • Consentement éclairé écrit avant l'inclusion dans l'étude
  • Perspective réaliste dans le respect des rendez-vous ambulatoires

Critère d'exclusion:

  • La distance entre le domicile et le centre d'études n'est pas dans une plage appropriée pour respecter les rendez-vous ambulatoires
  • troubles cognitifs compromettant l'adhésion au programme d'accompagnement
  • Score de Rankin modifié> 2 au moment de l'inclusion dans l'étude
  • Maladie maligne avec une espérance de vie inférieure à 3 ans
  • abus d'alcool ou d'autres substances pertinentes (à l'exception de la nicotine)
  • Étiologie d'AVC ou d'AIT sans options de prévention secondaire fondée sur des preuves (par ex. dissection ou vascularite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins réguliers
Composé d'informations structurées fournies à la sortie de l'hôpital concernant l'étiologie de l'AVC et la prévention secondaire recommandée, ainsi que des soins ambulatoires réguliers par des médecins généralistes ou des médecins de famille.
Comparateur actif: Programme de soutien
En plus des soins réguliers : Jusqu'à 8 rendez-vous en clinique externe. Les résultats des mesures des facteurs de risque et le respect évalué des recommandations médicales sont partagés avec les patients. Dans le cas où un patient ne respecte pas les valeurs cibles, les mesures préventives seront modifiées directement ou par recommandation aux médecins généralistes/médecins de famille. Les patients se voient également offrir de l'aide pour trouver des activités physiques appropriées ou des programmes de sevrage tabagique.
Comportemental: Programme de soutien structuré centré sur le patient

Comportemental : Programme de soutien structuré

Programme avec jusqu'à 8 rendez-vous ambulatoires axés sur :

  • Mesure des facteurs de risque
  • Évaluation de la prise de médicaments
  • Surveillance du traitement antithrombotique
  • Accord conjoint d'un plan d'objectifs individuel

Valeurs cibles pour les facteurs de risque :

  • Pression artérielle < 140/85 mmHg (
  • HbA1c
  • Abstinence de nicotine
  • LDL < 100 mg/dl (< 70 mg/dl chez les patients à haut risque)
  • Activité physique ≥ 30min >2 x / semaine

Cibles du traitement pharmaceutique :

  • Inhibiteurs plaquettaires pour AVC / AIT d'étiologie artérielle
  • Inhibition plaquettaire combinée sur 3 mois dans les sténoses intra- ou extracrâniennes symptomatiques
  • Coumarines (INR 2-3) ou nouveaux anticoagulants oraux chez les patients atteints de FA
  • Traitement par statine chez les patients avec LDL> 100 mg / dl

Stratégies d'intervention :

• Selon l'entretien motivationnel

Autres noms:
  • Prévention secondaire intensifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement vasculaire majeur comprenant un accident vasculaire cérébral non mortel, un événement coronarien majeur non mortel et un décès d'origine vasculaire
Délai: Jusqu'à 6 ans à compter de l'inscription
Accident vasculaire cérébral : Syndrome neurologique aigu (focal), causé par un infarctus cérébral ou une hémorragie intracérébrale Événement coronarien majeur : y compris l'angine de poitrine instable, STEMI et non STEMI Décès vasculaire : Causé par un accident vasculaire cérébral (dans les 30 jours suivant l'événement) ou un événement coronarien majeur ( dans les 7 jours suivant l'événement), ou une hémorragie non cérébrale, ou par une maladie artérielle périphérique 30 jours après un événement vasculaire ou une intervention vasculaire (intra-artérielle ou chirurgicale), ou par une embolie pulmonaire ou une mort subite si le décès survient dans les 24 heures chez un patient précédemment état stable et sain si aucune cause non vasculaire n'est documentée
Jusqu'à 6 ans à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès non vasculaire
Délai: Les participants seront suivis pendant environ 3,5 ans en moyenne
Les participants seront suivis pendant environ 3,5 ans en moyenne
Autres maladies vasculaires entraînant une hospitalisation (hors critère de jugement principal)
Délai: Les participants seront suivis pendant environ 3,5 ans en moyenne
Composé d'AIT, Angine de poitrine, PAD avec intervention vasculaire
Les participants seront suivis pendant environ 3,5 ans en moyenne
Toutes les hospitalisations avec intervention vasculaire (intra-artérielle ou chirurgicale)
Délai: Les participants seront suivis pendant environ 3,5 ans en moyenne
Les participants seront suivis pendant environ 3,5 ans en moyenne
Saignements
Délai: Les participants seront suivis pendant environ 3,5 ans en moyenne
Tous les saignements menant à une intervention thérapeutique (classés selon les définitions GUSTO)
Les participants seront suivis pendant environ 3,5 ans en moyenne
Niveau de dépendance
Délai: Jusqu'à 6 ans à compter de l'inscription
Évaluation selon le score de Rankin modifié et le niveau de soins (assurance soins allemande)
Jusqu'à 6 ans à compter de l'inscription
Toutes les admissions à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant environ 3,5 ans en moyenne
Les participants seront suivis pendant environ 3,5 ans en moyenne
Des jours vivants et à la maison
Délai: Les participants seront suivis pendant environ 3,5 ans en moyenne
Les participants seront suivis pendant environ 3,5 ans en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Klinikum Ludwigshafen
Technical University of Munich
Technische Universität Berlin
Vivantes Clinic Neukölln
Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz, München
Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heinrich J Audebert, MD, Center for Stroke Research, Charité Universitaetsmedizin Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2012

Première publication (Estimation)

27 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA2/084/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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