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TIA 및 경미한 뇌졸중 환자의 재발성 사건 감소를 위한 강화된 2차 예방 (INSPiRE-TMS)

2019년 7월 22일 업데이트: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

일과성 허혈 발작 및 경미한 뇌졸중 환자(INSPiRE-TMS)의 재발 사례 감소를 위한 강화된 2차 예방 환자 중심 지원 프로그램과 기존 자동차를 비교한 무작위 시험

TIA 또는 뇌졸중 후 환자는 새로운 뇌졸중 또는 심근 경색을 경험할 위험이 높습니다. 증거 기반 2차 예방 요법에 대한 순응도가 낮은 경우가 자주 나타납니다. 환자를 위한 지원 프로그램은 권장 요법에 대한 순응도를 향상시킬 뿐만 아니라 뇌졸중 및 심장마비의 재발률을 감소시킬 수 있습니다. 연구자들은 정규 치료와 비교하여 체계적이고 환자 중심적인 2차 예방 프로그램이 재발성 혈관 사건의 상대적 위험을 최소 28% 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중이나 일과성 허혈 발작 후 효과적인 2차 예방 방법을 사용할 수 있지만 권장되는 근거 기반 치료에 대한 순응도는 종종 좋지 않습니다. 건강 교육이 개선된 뇌혈관 질환 후 지원되는 2차 예방 프로그램은 유망하지만 지금까지 재발성 질환 감소에 대해 평가되지 않았습니다.

재발성 혈관 사건의 감소를 목적으로 하는 환자 중심의 구조화된 지원 프로그램의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 시험이 시작되었습니다. 일반적인 진료는 퇴원 시 제공되는 구조화된 정보와 일반의가 제공하는 정기적인 외래환자 진료로 구성됩니다. 지원 프로그램은 외래 환자 클리닉에서 2년 동안 최대 8개의 예약을 포함하는 단계적 강화 지원 프로그램을 추가로 사용합니다. 위험 요인 측정 결과 및 의학적 권장 사항 준수 여부를 환자와 공유합니다. 그들은 또한 적절한 신체 활동이나 금연 프로그램을 찾는 데 도움을 받습니다.

환자는 일반 치료 또는 일반 치료 플러스 지원 프로그램으로 무작위 배정되며 총 317개의 1차 종료점에 도달할 때까지 후속 조치를 취합니다. 복합 1차 종료점은 뇌졸중, 주요 관상동맥 사건 및 혈관 사망으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2082

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Dept. of Neurology, Charité Universitätsmedizin Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 정의에 따른 급성 뇌혈관 사건(연구 포함 전 14일 이내의 TIA 또는 경미한 뇌졸중):
  • TIA(24시간 이내 임상적 회복 및 ABCD2-점수 ≥3) 또는 MRI에서 보이는 DWI 병변
  • 경미한 뇌졸중(포함 시 mRankin ≤2)
  • 다음 치료 가능한 위험 요소 중 하나 이상이 있는 환자:
  • 동맥 고혈압
  • 진성 당뇨병
  • 심방세동
  • 흡연
  • 연구 포함 전 서면 동의서
  • 외래 예약을 지키는 현실적인 관점

제외 기준:

  • 집에서 연구 센터까지의 거리가 외래 환자 약속을 지키기에 적합한 범위가 아닙니다.
  • 지원 프로그램 준수를 위태롭게 하는 인지 장애
  • 연구 포함 시 수정된 Rankin 점수 >2
  • 기대여명이 3년 미만인 악성질환
  • 관련 알코올 또는 기타 약물 남용(니코틴 제외)
  • 증거 기반 2차 예방 옵션이 없는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병인(예: 해부 또는 혈관염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 정기적인 관리
퇴원 시 뇌졸중 병인 및 권장되는 2차 예방에 관한 구조화된 정보와 일반의 또는 가정의에 의한 정기적인 외래 진료로 구성됩니다.
활성 비교기: 지원 프로그램
정기 진료 외에: 외래진료소 예약 최대 8회. 위험 요인 측정 결과 및 의학적 권장 사항 준수 여부를 환자와 공유합니다. 환자가 목표치에 도달하지 못하는 경우, 예방 조치는 직접 수정되거나 GP/가정의에게 추천을 통해 수정됩니다. 환자는 또한 적절한 신체 활동이나 금연 프로그램을 찾는 데 도움을 받습니다.
행동: 환자 중심의 구조화된 지원 프로그램

행동: 구조화된 지원 프로그램

다음에 초점을 맞춘 최대 8개의 외래 환자 예약 프로그램:

  • 위험인자 측정
  • 약물 섭취 평가
  • 항혈전 요법의 모니터링
  • 개별 목표 계획의 공동 합의

위험 요인에 대한 목표 값:

  • 혈압 < 140/85mmHg(
  • HbA1c
  • 니코틴 금욕
  • LDL < 100mg/dl(고위험 환자의 경우 < 70mg/dl)
  • 신체 활동 ≥ 30분 > 2회/주

약제학적 치료를 위한 표적:

  • 뇌졸중 / 동맥 병인의 TIA에 대한 혈소판 억제제
  • 증상이 있는 두개내 또는 두개외 협착증에서 3개월에 걸쳐 결합된 혈소판 억제
  • 심방세동 환자의 쿠마린(INR 2-3) 또는 새로운 경구용 항응고제
  • LDL >100mg/dl 환자의 스타틴 치료

개입 전략:

• 동기 부여 인터뷰에 따르면

다른 이름들:
  • 강화된 2차 예방

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비치명적 뇌졸중, 비치명적 주요 관상동맥 사건 및 혈관성 사망으로 구성된 주요 혈관 사건
기간: 가입 후 최대 6년
뇌졸중: 뇌경색 또는 뇌내출혈로 인한 급성(국소) 신경학적 증후군 주요 관상동맥 사건: 불안정 협심증, STEMI 및 비 STEMI 포함 혈관 사망: 뇌졸중(사건 발생 30일 이내) 또는 주요 관상동맥 사건( 사건 발생 7일 이내), 또는 비뇌출혈, 또는 혈관 사건 또는 혈관 중재술(동맥내 또는 외과적) 후 30일 말초 동맥 질환에 의해, 또는 폐색전증 또는 이전에 사망한 환자에서 24시간 이내에 사망한 경우 급사 비 혈관 원인이 문서화되지 않은 경우 안정적이고 건강한 상태
가입 후 최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비혈관성 사망
기간: 참가자는 평균 약 3.5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
참가자는 평균 약 3.5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
입원을 유발하는 기타 혈관 질환(일차 결과 측정 제외)
기간: 참가자는 평균 약 3.5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
TIA, 협심증, 혈관 개입이 있는 PAD로 구성
참가자는 평균 약 3.5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
혈관 중재술(동맥내 또는 수술)을 통한 모든 병원 입원
기간: 참가자는 평균 약 3.5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
참가자는 평균 약 3.5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
출혈
기간: 참가자는 평균 약 3.5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
치료 개입으로 이어지는 모든 출혈(GUSTO 정의에 따라 분류됨)
참가자는 평균 약 3.5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
종속성 수준
기간: 가입 후 최대 6년
수정된 Rankin 점수 및 치료 수준에 따른 평가(독일 간병 보험)
가입 후 최대 6년
모든 병원 입원
기간: 참가자는 평균 약 3.5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
참가자는 평균 약 3.5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
살아 있고 집에 있는 날들
기간: 참가자는 평균 약 3.5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
참가자는 평균 약 3.5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Aarhus University Hospital
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Klinikum Ludwigshafen
Technical University of Munich
Technische Universität Berlin
Vivantes Clinic Neukölln
Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz, München
Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum

수사관

  • 수석 연구원: Heinrich J Audebert, MD, Center for Stroke Research, Charité Universitaetsmedizin Berlin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA2/084/11

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