Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní sekundární prevence zaměřená na snížení recidivujících příhod u pacientů s TIA a lehkých cévních mozkových příhod (INSPiRE-TMS)

22. července 2019 aktualizováno: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Intenzivní sekundární prevence se záměrem snížení rekurentních příhod u pacientů s TIA a lehkými cévními mozkovými příhodami (INSPiRE-TMS) Randomizovaná studie srovnávající program podpory zaměřený na pacienta s konvenčním autem

Pacienti po TIA nebo cévní mozkové příhodě jsou vystaveni vysokému riziku nové cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu. Často je pozorováno špatné dodržování režimů sekundární prevence založených na důkazech. Podpůrné programy pro pacienty mohou nejen zlepšit dodržování doporučených terapií, ale také snížit míru recidivy mrtvice a srdečního infarktu. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s běžnou péčí povede strukturovaný a na pacienta zaměřený program sekundární prevence k relativnímu snížení rizika alespoň o 28 % recidivujících cévních příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli jsou dostupné účinné metody sekundární prevence po cévní mozkové příhodě nebo TIA, dodržování doporučených léčebných postupů založených na důkazech je často špatné. Programy podporované sekundární prevence po cévních mozkových příhodách se zlepšenou zdravotní osvětou jsou slibné, ale zatím nebyly hodnoceny z hlediska snížení recidivy.

Byla zahájena prospektivní randomizovaná studie k posouzení účinnosti strukturovaného podpůrného programu zaměřeného na pacienta, jehož cílem je snížení rekurentních cévních příhod. Obvyklá péče se skládá ze strukturovaných informací poskytovaných při propuštění i z běžné ambulantní péče praktických lékařů. Program podpory navíc využívá postupně intenzivnější program podpory s až osmi návštěvami během dvou let v ambulancích. Výsledky měření rizikových faktorů a hodnocené dodržování lékařských doporučení jsou sdíleny s pacienty. Je jim také nabízena pomoc při hledání vhodných pohybových aktivit nebo programů pro odvykání kouření.

Pacienti jsou randomizováni do programu pravidelné péče nebo pravidelné péče plus podpůrného programu a budou sledováni, dokud nebude dosaženo celkového počtu 317 primárních cílových ukazatelů. Složený primární cílový ukazatel sestává z cévní mozkové příhody, velké koronární příhody a vaskulární smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2082

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Dept. of Neurology, Charité Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní cerebrovaskulární příhoda (buď TIA nebo menší cévní mozková příhoda během 14 dnů před zařazením do studie) podle následujících definic:
  • TIA (klinická restituce do 24 hodin a ABCD2-skóre ≥3) nebo viditelná DWI-léze na MRI
  • Menší mrtvice (mRankin ≤2 v době zařazení)
  • Pacienti s alespoň jedním z následujících léčitelných rizikových faktorů:
  • Arteriální hypertenze
  • Diabetes mellitus
  • Fibrilace síní
  • Kouření
  • Písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • Realistická perspektiva při dodržení ambulantních schůzek

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálenost z domova do studijního centra není ve vhodném rozsahu pro dodržení ambulantních schůzek
  • kognitivní poruchy ohrožující dodržování podpůrného programu
  • Modifikované Rankinovo skóre >2 v době zařazení do studie
  • Maligní onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 3 roky
  • relevantní zneužívání alkoholu nebo jiných látek (kromě nikotinu)
  • Cévní mozková příhoda nebo etiologie TIA bez možnosti sekundární prevence založené na důkazech (např. disekce nebo vaskulitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pravidelná péče
Skládá se ze strukturovaných informací poskytnutých při propuštění z nemocnice o etiologii cévní mozkové příhody a doporučené sekundární prevenci plus pravidelné ambulantní péči praktických nebo rodinných lékařů.
Aktivní komparátor: Podpůrný program
Kromě běžné péče: Až 8 návštěv v ambulancích. Výsledky měření rizikových faktorů a hodnocené dodržování lékařských doporučení jsou sdíleny s pacienty. V případě, že pacient nesplní cílové hodnoty, budou upravena preventivní opatření přímo nebo na základě doporučení praktickým / rodinným lékařům. Pacientům je také nabízena pomoc při hledání vhodných pohybových aktivit nebo programů pro odvykání kouření.
Behaviorální: Strukturovaný podpůrný program zaměřený na pacienta

Behavioural: Strukturovaný podpůrný program

Program s až 8 ambulantními schůzkami se zaměřením na:

  • Měření rizikových faktorů
  • Hodnocení příjmu léků
  • Monitorování antitrombotické léčby
  • Společná dohoda o individuálním cílovém plánu

Cílové hodnoty pro rizikové faktory:

  • Krevní tlak < 140/85 mmHg (
  • HbA1c
  • Nikotinová abstinence
  • LDL < 100 mg/dl (< 70 mg/dl u vysoce rizikových pacientů)
  • Fyzická aktivita ≥ 30 min > 2 x / týden

Cíle pro farmaceutickou léčbu:

  • Destičkové inhibitory pro cévní mozkové příhody / TIA arteriální etiologie
  • Kombinovaná inhibice krevních destiček po dobu 3 měsíců u symptomatické intra- nebo extrakraniální stenózy
  • Kumariny (INR 2-3) nebo nová perorální antikoagulancia u pacientů s AF
  • Léčba statiny u pacientů s LDL >100 mg/dl

Intervenční strategie:

• Podle Motivačního pohovoru

Ostatní jména:
  • Intenzivní sekundární prevence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná cévní příhoda sestávající z nefatální mozkové příhody, nefatální velké koronární příhody a cévní smrti
Časové okno: Až 6 let od zařazení
Cévní mozková příhoda: Akutní (fokální-) neurologický syndrom, způsobený mozkovým infarktem nebo intracerebrálním krvácením Závažná koronární příhoda: Včetně nestabilní anginy pectoris, STEMI a non-STEMI Vaskulární smrti: Způsobeno mrtvicí (do 30 dnů od příhody) nebo velkou koronární příhodou ( do 7 dnů od příhody), nebo necerebrálním krvácením nebo periferním arteriálním onemocněním 30 dnů po cévní příhodě nebo cévním zákroku (intraarteriálním nebo chirurgickém), nebo plicní embolií nebo náhlou smrtí, pokud smrt nastane do 24 hodin u pacientů s dříve stabilní a zdravý stav, pokud není doložena žádná nevaskulární příčina
Až 6 let od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevaskulární smrt
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru přibližně 3,5 roku
Účastníci budou sledováni v průměru přibližně 3,5 roku
Jiná cévní onemocnění vedoucí k přijetí do nemocnice (kromě měření primárního výsledku)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru přibližně 3,5 roku
Skládající se z TIA, anginy pectoris, PAD s vaskulární intervencí
Účastníci budou sledováni v průměru přibližně 3,5 roku
Všechny hospitalizace s cévní intervencí (intraarteriální nebo chirurgická)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru přibližně 3,5 roku
Účastníci budou sledováni v průměru přibližně 3,5 roku
Krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru přibližně 3,5 roku
Všechna krvácení vedoucí k terapeutické intervenci (kategorizovaná podle definic GUSTO)
Účastníci budou sledováni v průměru přibližně 3,5 roku
Úroveň závislosti
Časové okno: Až 6 let od zařazení
Hodnocení podle upraveného Rankinova skóre a úrovně péče (německé pojištění péče)
Až 6 let od zařazení
Všechny hospitalizace
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru přibližně 3,5 roku
Účastníci budou sledováni v průměru přibližně 3,5 roku
Dny naživu a doma
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru přibližně 3,5 roku
Účastníci budou sledováni v průměru přibližně 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Klinikum Ludwigshafen
Technical University of Munich
Technische Universität Berlin
Vivantes Clinic Neukölln
Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz, München
Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heinrich J Audebert, MD, Center for Stroke Research, Charité Universitaetsmedizin Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA2/084/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mini-mrtvice

Klinické studie na Strukturovaný podpůrný program zaměřený na pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit