Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiveret sekundær forebyggelse med henblik på en reduktion af tilbagevendende hændelser hos patienter med TIA og mindre slagtilfælde (INSPiRE-TMS)

22. juli 2019 opdateret af: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Intensiveret sekundær forebyggelse med hensigt om en reduktion af tilbagevendende hændelser hos patienter med TIA og mindre slagtilfælde (INSPiRE-TMS) Et randomiseret forsøg, der sammenligner et patientcentreret støtteprogram versus konventionel bil

Patienter efter TIA eller slagtilfælde har høj risiko for at opleve et nyt slagtilfælde eller myokardieinfarkt. Dårlig overholdelse af evidensbaserede sekundære forebyggelsesregimer ses ofte. Støtteprogrammer for patienter kan ikke kun forbedre overholdelse af anbefalede behandlinger, men også reducere gentagelseshyppigheden af ​​slagtilfælde og hjerteanfald. Efterforskerne antager, at sammenlignet med almindelig pleje vil et struktureret og patientcentreret sekundært forebyggelsesprogram føre til en relativ risikoreduktion på mindst 28 % af tilbagevendende vaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom effektive metoder til sekundær forebyggelse efter slagtilfælde eller TIA er tilgængelige, er overholdelse af anbefalede evidensbaserede behandlinger ofte dårlig. Programmer for understøttet sekundær forebyggelse efter cerebrovaskulære hændelser med forbedret sundhedsuddannelse er lovende, men er ikke blevet evalueret med hensyn til tilbagevendende hændelsesreduktion indtil videre.

Et prospektivt randomiseret forsøg er startet for at vurdere effektiviteten af ​​et patientcentreret struktureret støtteprogram, der har til hensigt at reducere tilbagevendende vaskulære hændelser. Sædvanlig pleje består af struktureret information givet ved udskrivelsen samt almindelig ambulant pleje af praktiserende læger. Støtteprogrammet omfatter derudover et trinvist intensiveret støtteprogram med op til otte henvendelser over to år i ambulatorier. Resultater af risikofaktormålinger og vurderet overholdelse af medicinske anbefalinger deles med patienterne. De tilbydes også hjælp til at finde passende fysiske aktiviteter eller rygestopprogrammer.

Patienter randomiseres til almindelig pleje eller almindelig pleje plus støtteprogram og vil blive fulgt op, indtil det samlede antal på 317 primære endepunkter er nået. Det sammensatte primære endepunkt består af slagtilfælde, større koronar hændelse og vaskulær død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2082

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Dept. of Neurology, Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut cerebrovaskulær hændelse (enten TIA eller mindre slagtilfælde inden for 14 dage før undersøgelsens inklusion) i henhold til følgende definitioner:
  • TIA (klinisk restitution inden for 24 timer og ABCD2-score ≥3) eller synlig DWI-læsion i MR
  • Mindre slagtilfælde (mRankin ≤2 på tidspunktet for inklusion)
  • Patienter med mindst én af følgende behandlingsbare risikofaktorer:
  • Arteriel hypertension
  • Diabetes mellitus
  • Atrieflimren
  • Rygning
  • Skriftligt informeret samtykke før studieinkludering
  • Realistisk perspektiv i at holde de ambulante aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Afstand fra hjem til studiecenter er ikke i passende rækkevidde til at holde de ambulante aftaler
  • kognitiv svækkelse, der bringer overholdelse af støtteprogrammet i fare
  • Modificeret Rankin Score >2 på tidspunktet for undersøgelsens inklusion
  • Ondartet sygdom med en forventet levetid på mindre end 3 år
  • relevant alkohol- eller andet stofmisbrug (undtagen nikotin)
  • Slagtilfælde eller TIA-ætiologi uden muligheder for evidensbaseret sekundær forebyggelse (f.eks. dissektion eller vaskulitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Regelmæssig pleje
Bestående af struktureret information givet ved hospitalsudskrivning vedrørende slagtilfælde-ætiologi og anbefalet sekundær forebyggelse plus regelmæssig ambulant behandling af praktiserende læger eller familielæger.
Aktiv komparator: Support program
Udover almindelig pleje: Op til 8 aftaler i ambulatorier. Resultater af risikofaktormålinger og vurderet overholdelse af medicinske anbefalinger deles med patienterne. I tilfælde af at en patient ikke opfylder målværdierne, vil forebyggende foranstaltninger blive ændret direkte eller via anbefaling til praktiserende læger/familielæger. Patienterne tilbydes også hjælp til at finde passende fysiske aktiviteter eller rygestopprogrammer.
Adfærdsmæssigt: Patientcentreret struktureret støtteprogram

Adfærdsmæssigt: Struktureret støtteprogram

Program med op til 8 ambulante aftaler med fokus på:

  • Måling af risikofaktorer
  • Vurdering af medicinindtag
  • Overvågning af antitrombotisk behandling
  • Fælles aftale om individuel målplan

Målværdier for risikofaktorer:

  • Blodtryk < 140/85 mmHg (
  • HbA1c
  • Nikotin abstinens
  • LDL < 100 mg/dl (< 70 mg/dl hos højrisikopatienter)
  • Fysisk aktivitet ≥ 30min >2 x/uge

Mål for farmaceutisk behandling:

  • Blodpladehæmmere til slagtilfælde / TIA af arteriel ætiologi
  • Kombineret blodpladehæmning over 3 måneder ved symptomatisk intra- eller ekstrakraniel stenose
  • Cumariner (INR 2-3) eller nye orale antikoagulantia hos AF-patienter
  • Statinbehandling hos patienter med LDL >100mg/dl

Interventionsstrategier:

• Ifølge Motiverende samtale

Andre navne:
  • Intensiveret sekundær forebyggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større vaskulær hændelse bestående af ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig større koronar hændelse og vaskulær død
Tidsramme: Op til 6 år fra optagelse
Slagtilfælde: Akut (fokal-) neurologisk syndrom, forårsaget af hjerneinfarkt eller intracerebral blødning Større koronar hændelse: Inklusive ustabil angina pectoris, STEMI og ikke-STEMI Vaskulær død: Forårsaget af slagtilfælde (inden for 30 dage efter hændelsen) eller større koronar hændelse ( inden for 7 dage efter hændelsen), eller ikke-cerebral blødning eller ved perifer arteriel sygdom 30 dage efter vaskulær hændelse eller vaskulær intervention (intraarteriel eller kirurgisk), eller ved lungeemboli eller pludselig død, hvis døden indtræffer inden for 24 timer hos patienter med tidligere stabil og sund tilstand, hvis der ikke er dokumenteret ikke-vaskulær årsag
Op til 6 år fra optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke vaskulær død
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt op i cirka 3,5 år
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt op i cirka 3,5 år
Andre karsygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse (ekskl. primært resultatmål)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt op i cirka 3,5 år
Bestående af TIA, Angina pectoris, PAD med vaskulær intervention
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt op i cirka 3,5 år
Alle hospitalsindlæggelser med vaskulær intervention (intraarteriel eller kirurgisk)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt op i cirka 3,5 år
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt op i cirka 3,5 år
Blødninger
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt op i cirka 3,5 år
Alle blødninger, der fører til terapeutisk intervention (kategoriseret i henhold til GUSTO-definitioner)
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt op i cirka 3,5 år
Niveau af afhængighed
Tidsramme: Op til 6 år fra optagelse
Vurdering i henhold til ændret Rankin Score og plejeniveau (tysk plejeforsikring)
Op til 6 år fra optagelse
Alle hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt op i cirka 3,5 år
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt op i cirka 3,5 år
Dage i live og hjemme
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt op i cirka 3,5 år
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt op i cirka 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Klinikum Ludwigshafen
Technical University of Munich
Technische Universität Berlin
Vivantes Clinic Neukölln
Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz, München
Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heinrich J Audebert, MD, Center for Stroke Research, Charité Universitaetsmedizin Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (Skøn)

27. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA2/084/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mini-Stroke

Kliniske forsøg med Patientcentreret struktureret støtteprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner