Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintensyfikowana profilaktyka wtórna mająca na celu zmniejszenie częstości nawracających zdarzeń u pacjentów z TIA i małymi udarami mózgu (INSPiRE-TMS)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Zintensyfikowana profilaktyka wtórna mająca na celu zmniejszenie częstości nawracających zdarzeń u pacjentów z TIA i mniejszymi udarami mózgu (INSPiRE-TMS) Randomizowane badanie porównujące program wsparcia skoncentrowany na pacjencie z konwencjonalnym samochodem

Pacjenci po TIA lub udarze są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia nowego udaru lub zawału mięśnia sercowego. Często obserwuje się słabe przestrzeganie schematów profilaktyki wtórnej opartych na dowodach. Programy wsparcia dla pacjentów mogą nie tylko poprawić przestrzeganie zalecanych terapii, ale także zmniejszyć częstość nawrotów udaru mózgu i zawału serca. Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłą opieką ustrukturyzowany i skoncentrowany na pacjencie program profilaktyki wtórnej doprowadzi do względnego zmniejszenia ryzyka nawracających zdarzeń naczyniowych o co najmniej 28%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż dostępne są skuteczne metody prewencji wtórnej po udarze mózgu lub TIA, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia opartego na dowodach jest często niewystarczające. Programy wspomaganej prewencji wtórnej po incydentach naczyniowo-mózgowych z lepszą edukacją zdrowotną są obiecujące, ale jak dotąd nie zostały ocenione pod kątem redukcji nawrotów zdarzeń.

Rozpoczęto prospektywne badanie z randomizacją w celu oceny skuteczności skoncentrowanego na pacjencie ustrukturyzowanego programu wsparcia, mającego na celu zmniejszenie częstości nawracających incydentów naczyniowych. Zwykła opieka składa się z ustrukturyzowanych informacji przekazywanych przy wypisie, jak również z regularnej opieki ambulatoryjnej przez lekarzy ogólnych. Program wsparcia obejmuje dodatkowo stopniowy, zintensyfikowany program wsparcia z maksymalnie ośmioma wizytami w ciągu dwóch lat w przychodniach. Wyniki pomiarów czynników ryzyka i oceny przestrzegania zaleceń lekarskich są udostępniane pacjentom. Otrzymują również pomoc w znalezieniu odpowiedniej aktywności fizycznej lub programów rzucania palenia.

Pacjenci są losowo przydzielani do programu regularnej opieki lub regularnej opieki plus wsparcia i będą obserwowani aż do osiągnięcia całkowitej liczby 317 pierwszorzędowych punktów końcowych. Na złożony pierwszorzędowy punkt końcowy składa się udar, poważny incydent wieńcowy i zgon z przyczyn naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2082

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Dept. of Neurology, Charité Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre zdarzenie naczyniowo-mózgowe (TIA lub mniejszy udar w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania) zgodnie z następującymi definicjami:
  • TIA (restytucja kliniczna w ciągu 24 godzin i ABCD2-Score ≥3) lub widoczna zmiana DWI w MRI
  • Niewielki udar (mRankin ≤2 w momencie włączenia)
  • Pacjenci z co najmniej jednym z następujących możliwych do leczenia czynników ryzyka:
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Cukrzyca
  • Migotanie przedsionków
  • Palenie
  • Pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
  • Realistyczna perspektywa dotrzymywania wizyt ambulatoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Odległość od miejsca zamieszkania do ośrodka nauki nie jest odpowiednia do umawiania wizyt ambulatoryjnych
  • upośledzenie funkcji poznawczych zagrażające przestrzeganiu programu wsparcia
  • Zmodyfikowany wynik Rankina >2 w momencie włączenia do badania
  • Choroba nowotworowa, w której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 3 lata
  • odpowiednie nadużywanie alkoholu lub innych substancji (z wyjątkiem nikotyny)
  • Etiologia udaru mózgu lub TIA bez opcji profilaktyki wtórnej opartej na dowodach (np. rozwarstwienie lub zapalenie naczyń)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Regularna pielęgnacja
Składa się z ustrukturyzowanych informacji przekazywanych przy wypisie ze szpitala, dotyczących etiologii udaru i zalecanej profilaktyki wtórnej oraz regularnej opieki ambulatoryjnej przez lekarzy ogólnych lub lekarzy rodzinnych.
Aktywny komparator: Program wsparcia
Oprócz stałej opieki: Do 8 wizyt w poradniach. Wyniki pomiarów czynników ryzyka i oceny przestrzegania zaleceń lekarskich są udostępniane pacjentom. W przypadku niespełnienia przez pacjenta wartości docelowych, środki zapobiegawcze zostaną zmodyfikowane bezpośrednio lub poprzez zalecenie lekarza pierwszego kontaktu/rodzinnego. Pacjentom oferowana jest również pomoc w znalezieniu odpowiedniej aktywności fizycznej lub programów rzucania palenia.
Behawioralne: Ustrukturyzowany program wsparcia skoncentrowany na pacjencie

Behawioralny: ustrukturyzowany program wsparcia

Program z maksymalnie 8 wizytami ambulatoryjnymi ukierunkowanymi na:

  • Pomiar czynników ryzyka
  • Ocena przyjmowania leków
  • Monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Wspólne uzgodnienie indywidualnego planu docelowego

Wartości docelowe dla czynników ryzyka:

  • Ciśnienie krwi < 140/85 mmHg (
  • HbA1c
  • Abstynencja nikotynowa
  • LDL < 100 mg/dl (< 70 mg/dl u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka)
  • Aktywność fizyczna ≥ 30min >2x/tydz

Cele leczenia farmaceutycznego:

  • Inhibitory płytek krwi w udarach/TIA o etiologii tętniczej
  • Połączone hamowanie płytek krwi przez 3 miesiące w objawowym zwężeniu wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowym
  • Kumaryny (INR 2-3) lub nowe doustne antykoagulanty u pacjentów z AF
  • Leczenie statynami u pacjentów z LDL >100mg/dl

Strategie interwencji:

• Według wywiadu motywującego

Inne nazwy:
  • Zintensyfikowana profilaktyka wtórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenie naczyniowe składające się z udaru mózgu niezakończonego zgonem, dużego zdarzenia wieńcowego niezakończonego zgonem i zgonu z przyczyn naczyniowych
Ramy czasowe: Do 6 lat od włączenia
Udar: Ostry (ogniskowy) zespół neurologiczny spowodowany zawałem mózgu lub krwotokiem śródmózgowym Poważne zdarzenie wieńcowe: W tym niestabilna dusznica bolesna, STEMI i inne niż STEMI Zgon z przyczyn naczyniowych: Spowodowany udarem (w ciągu 30 dni od zdarzenia) lub poważnym zdarzeniem wieńcowym ( w ciągu 7 dni od zdarzenia), lub krwotoku pozamózgowego, lub choroby tętnic obwodowych 30 dni po incydencie naczyniowym lub interwencji naczyniowej (dotętniczej lub chirurgicznej), lub zatorowości płucnej lub nagłej śmierci, jeśli zgon nastąpił w ciągu 24 godzin u pacjentów z wcześniej stabilnego i zdrowego stanu, jeśli nie udokumentowano przyczyny pozanaczyniowej
Do 6 lat od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć nienaczyniowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez około 3,5 roku
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez około 3,5 roku
Inne choroby naczyniowe prowadzące do przyjęcia do szpitala (z wyłączeniem pierwszorzędowego punktu końcowego)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez około 3,5 roku
Składa się z TIA, dławicy piersiowej, PAD z interwencją naczyniową
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez około 3,5 roku
Wszystkie przyjęcia do szpitala z interwencją naczyniową (dotętniczą lub chirurgiczną)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez około 3,5 roku
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez około 3,5 roku
Krwawienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez około 3,5 roku
Wszystkie krwawienia prowadzące do interwencji terapeutycznej (skategoryzowane zgodnie z definicjami GUSTO)
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez około 3,5 roku
Poziom zależności
Ramy czasowe: Do 6 lat od włączenia
Ocena według zmodyfikowanej skali Rankina i poziomu opieki (niemieckie ubezpieczenie opiekuńcze)
Do 6 lat od włączenia
Wszystkie przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez około 3,5 roku
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez około 3,5 roku
Dni żywe iw domu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez około 3,5 roku
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez około 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Klinikum Ludwigshafen
Technical University of Munich
Technische Universität Berlin
Vivantes Clinic Neukölln
Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz, München
Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum

Śledczy

  • Główny śledczy: Heinrich J Audebert, MD, Center for Stroke Research, Charité Universitaetsmedizin Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA2/084/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miniudar

Badania kliniczne na Ustrukturyzowany program wsparcia skoncentrowany na pacjencie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj