En sammenligning af forskellige kombinationer af BiDil-kapsler og BiDil-tabletter hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde, ikke-ryger, langsom acetylator (som bestemt ved koffeinmetabolitanalyse) mænd eller kvinder i alderen 18 til 40 år inklusive.
• Kropsvægt mindst 150 pund og Body Mass Index mellem 18,5 og 30 kg/m2.
• Sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietestresultater, der indikerer enten normale vitale organ-/endokrine funktioner eller ingen klinisk signifikante abnormiteter.
• Klinisk laboratorietest negativ for: HIV, Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C antistof.
• Urintest negativ for misbrug (herunder, men ikke begrænset til marihuana, amfetamin, barbiturater og kokain).
• Negativ urin cotinin test og negativ spyt alkohol test.
• Negativ urin-HCG-test, i overensstemmelse med ingen graviditet (kun kvinder).
• For kvindelige forsøgspersoner, en nyere historie med menstruation, der er regelmæssig for den enkelte (24 36 dages cyklusser).
• Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal være:
• ude af stand til at få børn (f.eks. postmenopausal, tubal ligering, hysterektomi) ELLER
• villig til at forblive afholdende [ikke deltage i samleje i hele screeningsperioden og gennem hele undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis] ELLER
• villig til at bruge to effektive barrieremetoder til prævention (partner, der bruger kondom og kvinde, der bruger spiral, mellemgulv plus sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp).
• Mulighed for at give frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand.
• Kendt eller mistænkt karcinom.
• Brug af receptpligtig eller OTC-lægemiddel(er), bortset fra acetaminophen, inden for to uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen, medmindre det er godkendt af investigator eller sponsor.
• Brug af alkohol- eller koffeinholdige produkter inden for 48 timer efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Anamnese med eller tegn på klinisk signifikant medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, lever-, nyre-, hjerte-, vaskulær, gastrointestinal eller skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, epilepsi, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom, akut snævervinklet glaukom eller psykiatrisk lidelse, som i efterforskerens udtalelse ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre en risiko for forsøgspersonen.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for et år efter studiedeltagelse.
• Tilstedeværelse af eller kendt overfølsomhed, allergi, idiosynkratisk reaktion eller uønsket reaktion på koffein, ISDN, hydralazin HCl eller enhver forbindelse med lignende kemiske egenskaber.
• Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter den første dosis i denne undersøgelse.
• Blodtryk mindre end 110/70 mm Hg ved screening eller på dag 1 før dosering.
• Donerede en pint eller mere blod eller donerede blodplader inden for 30 dage efter den første dosis i denne undersøgelse.
• Enhver forsøgsperson, der efter efterforskerens opfattelse ikke kan følge instruktionerne.
• Med hensyn til hunner; graviditet, amning eller brug af hormonel prævention.
• Anamnese med lupus erytematøs eller lupuslignende syndrom.
• Brug af urtepræparater eller brug af fosfodiesterasehæmmere.
• Medarbejder hos sponsoren eller CRO.