Uma comparação de várias combinações de cápsulas BiDil e comprimidos BiDil em voluntários humanos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres saudáveis, não fumantes, acetiladores lentos (conforme determinado pelo ensaio do metabólito da cafeína) com idade entre 18 e 40 anos.
• Peso corporal mínimo de 150 libras e Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 30 kg/m2.
• Histórico médico, exame físico e resultados de testes laboratoriais clínicos indicando funções endócrinas/órgãos vitais normais ou nenhuma anormalidade clinicamente significativa.
• Testes laboratoriais clínicos negativos para: HIV, antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C.
• Teste de urina negativo para drogas de abuso (incluindo, mas não limitado a maconha, anfetaminas, barbitúricos e cocaína).
• Teste de cotinina na urina negativo e teste de álcool na saliva negativo.
• Teste de HCG na urina negativo, consistente com ausência de gravidez (somente mulheres).
• Para mulheres, uma história recente de menstruação regular para o indivíduo (24 ciclos de 36 dias).
• As mulheres que participam deste estudo devem ser:
• incapaz de ter filhos (por exemplo, pós-menopausa, laqueadura tubária, histerectomia) OU
• disposto a permanecer abstinente [não se envolver em relações sexuais durante o período de triagem e ao longo do estudo, e por 14 dias após a última dose] OU
• disposta a usar dois métodos de controle de natalidade de barreira eficazes (parceiro usando preservativo e mulher usando DIU, diafragma mais espermicida ou esponja anticoncepcional).
• Capacidade de conceder consentimento informado voluntário para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• História conhecida ou presença de qualquer condição médica clinicamente significativa.
• Carcinoma conhecido ou suspeito.
• Uso de prescrição ou medicamento(s) OTC, exceto paracetamol, dentro de duas semanas da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo, a menos que aprovado pelo investigador ou patrocinador.
• Uso de produtos contendo álcool ou cafeína dentro de 48 horas após cada dose do medicamento do estudo.
• Histórico ou evidência de condição médica clinicamente significativa, incluindo, entre outros, doença hepática, renal, cardíaca, vascular, gastrointestinal ou da tireoide, diabetes, epilepsia, doença respiratória ou hematológica, glaucoma agudo de ângulo estreito ou distúrbio psiquiátrico que, em a opinião do investigador confundiria os resultados do estudo ou apresentaria um risco ao sujeito.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de um ano após a participação no estudo.
• Presença ou hipersensibilidade conhecida, alergia, reação idiossincrática ou reação adversa à cafeína, ISDN, hidralazina HCl ou quaisquer compostos com características químicas semelhantes.
• Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a primeira dose neste estudo.
• Pressão arterial inferior a 110/70 mm Hg na triagem ou no Dia 1 antes da dosagem.
• Doou meio litro ou mais de sangue ou doou plaquetas dentro de 30 dias após a primeira dose neste estudo.
• Qualquer sujeito que, na opinião do Investigador, não consegue seguir as instruções.
• No que diz respeito às fêmeas; gravidez, lactação ou uso de anticoncepcionais hormonais.
• História de lúpus eritematoso ou síndrome semelhante ao lúpus.
• Uso de preparações à base de plantas ou uso de inibidores da fosfodiesterase.
• Funcionário do Patrocinador ou CRO.