En sammenligning av ulike kombinasjoner av BiDil-kapsler og BiDil-tabletter hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Sunne, røykfrie, sakte acetylator (bestemt av koffeinmetabolittanalyse) menn eller kvinner mellom 18 og 40 år inklusive.
• Kroppsvekt minst 150 pounds og kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2.
• Sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietestresultater som indikerer enten normale vitale organ/endokrine funksjoner, eller ingen klinisk signifikante abnormiteter.
• Klinisk laboratorietest negativ for: HIV, Hepatitt B overflateantigen og Hepatitt C antistoff.
• Urintesting negativ for misbruk (inkludert, men ikke begrenset til marihuana, amfetamin, barbiturater og kokain).
• Negativ urin cotinin test og negativ spytt alkohol test.
• Negativ urin HCG-test, forenlig med ingen graviditet (kun kvinner).
• For kvinnelige forsøkspersoner, en nyere historie med menstruasjon som er regelmessig for individet (24 36 dagers sykluser).
• Kvinner som deltar i denne studien må være:
• ute av stand til å få barn (f.eks. postmenopausal, tubal ligering, hysterektomi) ELLER
• villig til å forbli avholdende [ikke delta i seksuell omgang i løpet av screeningsperioden og gjennom hele studien, og i 14 dager etter siste dose] ELLER
• villig til å bruke to effektive barrieremetoder for prevensjon (partner som bruker kondom og kvinne som bruker spiral, mellomgulv pluss sæddrepende middel eller prevensjonssvamp).
• Evne til å gi frivillig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
• Kjent eller mistenkt karsinom.
• Bruk av reseptbelagte eller OTC-legemidler, annet enn paracetamol, innen to uker etter første dose av studiemedikamentet og gjennom hele studien med mindre det er godkjent av etterforskeren eller sponsoren.
• Bruk av alkohol- eller koffeinholdige produkter innen 48 timer etter hver dose studiemedisin.
• Anamnese med eller bevis på klinisk signifikant medisinsk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, lever-, nyre-, hjerte-, vaskulær-, gastrointestinal- eller skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, epilepsi, respiratorisk eller hematologisk sykdom, akutt trangvinkelglaukom eller psykiatrisk lidelse som i etterforskerens mening ville forvirre studieresultatene eller utgjøre en risiko for forsøkspersonen.
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år etter studiedeltakelse.
• Tilstedeværelse av, eller kjent overfølsomhet, allergi, idiosynkratisk reaksjon eller uønsket reaksjon på koffein, ISDN, hydralazin-HCl eller andre forbindelser med lignende kjemiske egenskaper.
• Fikk et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter den første dosen i denne studien.
• Blodtrykk mindre enn 110/70 mm Hg ved screening eller på dag 1 før dosering.
• Donerte en halvliter eller mer blod eller donerte blodplater innen 30 dager etter den første dosen i denne studien.
• Enhver forsøksperson som etter etterforskerens oppfatning ikke kan følge instruksjoner.
• Med hensyn til kvinner; graviditet, amming eller bruk av hormonell prevensjon.
• Historie med lupus erytematøs eller lupuslignende syndrom.
• Bruk av urtepreparater eller bruk av fosfodiesterasehemmere.
• Ansatt hos sponsoren eller CRO.