Srovnání různých kombinací BiDil kapslí a BiDil tablet u zdravých lidských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví, nekuřáci, pomalý acetylátor (stanoveno testem metabolitů kofeinu), muži nebo ženy ve věku 18 až 40 let včetně.
• Tělesná hmotnost alespoň 150 liber a index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2.
• Anamnéza, fyzikální vyšetření a výsledky klinických laboratorních testů ukazující buď na normální vitální orgánové/endokrinní funkce, nebo na žádné klinicky významné abnormality.
• Klinické laboratorní vyšetření negativní na: HIV, povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C.
• Test moči na zneužívání drog byl negativní (včetně mimo jiné marihuany, amfetaminů, barbiturátů a kokainu).
• Negativní test na kotinin v moči a negativní test na alkohol ve slinách.
• Negativní test HCG v moči, konzistentní bez těhotenství (pouze ženy).
• U ženských subjektů nedávná anamnéza menstruace, která je u jednotlivce pravidelná (cykly 24 36 dnů).
• Ženy účastnící se této studie musí být:
• neschopnost mít děti (např. po menopauze, podvázání vejcovodů, hysterektomie) NEBO
• ochoten zůstat abstinent [nezapojit se do pohlavního styku po dobu trvání screeningového období a během studie a po dobu 14 dnů po poslední dávce] NEBO
• ochotni použít dvě účinné bariérové ​​metody antikoncepce (partnerská pomocí kondomu a žena pomocí IUD, diafragmy plus spermicid nebo antikoncepční houby).
• Schopnost udělit dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu.
• Známý nebo suspektní karcinom.
• Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků, jiných než acetaminofen, během dvou týdnů od první dávky studovaného léku a v průběhu studie, pokud to neschválí zkoušející nebo sponzor.
• Použití alkoholu nebo produktů obsahujících kofein do 48 hodin po každé dávce studovaného léku.
• Anamnéza nebo důkaz klinicky významného zdravotního stavu, včetně, ale bez omezení na uvedené, onemocnění jater, ledvin, srdce, cév, gastrointestinálního traktu nebo štítné žlázy, diabetes, epilepsie, respirační nebo hematologické onemocnění, akutní glaukom s úzkým úhlem nebo psychiatrická porucha, která názor zkoušejícího by zkreslil výsledky studie nebo by představoval riziko pro subjekt.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do jednoho roku od účasti ve studii.
• Přítomnost nebo známá přecitlivělost, alergie, idiosynkratická reakce nebo nežádoucí reakce na kofein, ISDN, hydralazin HCl nebo jakékoli sloučeniny s podobnými chemickými vlastnostmi.
• Obdrželi hodnocený lék do 30 dnů od první dávky v této studii.
• Krevní tlak nižší než 110/70 mm Hg při screeningu nebo v den 1 před podáním dávky.
• Daroval jeden půllitr nebo více krve nebo darované krevní destičky do 30 dnů od první dávky v této studii.
• Jakýkoli subjekt, který podle názoru zkoušejícího nemůže postupovat podle pokynů.
• S ohledem na ženy; těhotenství, kojení nebo užívání hormonální antikoncepce.
• Anamnéza lupus erytematózního nebo lupusu podobného syndromu.
• Použití rostlinných přípravků nebo použití inhibitorů fosfodiesterázy.
• Zaměstnanec sponzora nebo CRO.